- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03027362
Kognitive Therapie zur Aufrechterhaltung der antidepressiven Wirkung von intravenösem Ketamin bei behandlungsresistenter Depression
30. Januar 2020 aktualisiert von: Yale University
Kognitive Therapie zur Aufrechterhaltung der antidepressiven Wirkung von intravenösem Ketamin bei behandlungsresistenter Depression: eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Ziele dieser Studie sind: 1) Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Ketamin mit intensiver kognitiver Verhaltenstherapie (CBT), um die antidepressive Wirkung von Ketamin aufrechtzuerhalten; und 2) um die verzögerten Auswirkungen von Ketamin auf Lernen und Gedächtnis zu bestimmen und den Zusammenhang zwischen etwaigen durch Ketamin verursachten Veränderungen beim Lernen und Gedächtnis und der Dauer der antidepressiven Wirksamkeit mit und ohne CBT-Augmentation zu untersuchen.
Für die Studie werden Probanden mit der Diagnose MDD rekrutiert, die gegen mindestens zwei Antidepressiva behandlungsresistent sind und sich für eine klinische Ketaminbehandlung im Yale Psychiatric Hospital entschieden haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Yale University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie leiden unter einer depressiven Episode gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM) 5 und haben während der aktuellen Episode eine oder mehrere Standardbehandlungen mit Antidepressiva versagt
- Hamilton Depression Rating Scale (17-HAM-D)-Wert von 21 oder mehr vor der Ketaminbehandlung.
- Geplante klinische Behandlung mit Ketamin im Yale Psychiatric Hospital (YPH)
- Da der Zweck dieser Studie darin besteht, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit von CBT zur Aufrechterhaltung der antidepressiven Wirkung von Ketamin zu bestimmen, werden nur diejenigen untersucht, die eine klinische Reaktion erzielen (d. h. eine 50-prozentige Reduzierung der Depressionssymptome, gemessen anhand der Montgomery-Asberg Depressive Rating Scale). (MADRS) kommen für die Randomisierung in Frage.
- Die Patienten müssen gegen mindestens zwei Medikamente zur Behandlung von Depressionen therapieresistent sein.
Ausschlusskriterien:
- Jede Achse-I- oder Achse-II-Störung, die beim Screening klinisch für die depressive Episode vorherrschend ist oder zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening für die depressive Episode vorherrschend war
- Aktive Selbstmordgedanken mit Plan
- Aktuelle oder aktuelle (<6 Monate zurückliegende) Substanzgebrauchsstörung
- Nicht-affektive Psychose (wie Schizophrenie oder schizoaffektive Störung)
- Unfähigkeit, fließend Englisch zu sprechen
- Eine klinisch signifikante Anomalie bei der körperlichen Screening-Untersuchung, die die Sicherheit, die Studienteilnahme oder eine falsche Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
- Demenz, Delirium oder jede andere neurologische oder psychische Erkrankung, die die Kognition oder die Fähigkeit zur sinnvollen Teilnahme an der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und Medikamente
Nach der klinischen Ketaminbehandlung umfasst die Intervention 16 CBT-Sitzungen über 14 Wochen.
Darüber hinaus werden vom Hauptprüfer oder einem Psychiater, der nicht mit der Studie in Verbindung steht, Standardmedikamente zur Behandlung von Depressionen verschrieben.
Die Teilnehmer nehmen weiterhin die Medikamente ein, die ihnen zu Beginn der Studie verschrieben wurden, und es wird von ihnen erwartet, dass sie die Medikamente nicht anpassen, es sei denn, dies ist klinisch dringend.
|
Sechzehn Sitzungen über 14 Wochen.
|
Aktiver Komparator: Psychoedukation und Medikamente
Nach der klinischen Ketaminbehandlung umfasst die Intervention psychoedukative Sitzungen über 14 Wochen. Darüber hinaus werden Standardmedikamente zur Behandlung von Depressionen vom Hauptprüfer oder einem Psychiater verschrieben, der nicht an der Studie beteiligt ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zum Rückfall einer Depression, gemessen anhand des MADRS-Scores (Montgomery-Asberg Depressive Rating Scale).
Zeitfenster: Anmeldung zur 17-wöchigen Nachuntersuchung
|
Ein Rückfall ist definiert als eine Verbesserung des MADRS um weniger als 50 % im Vergleich zum MADRS-Ausgangswert.
Die mittlere Rückfallzeit ist der Zeitpunkt, zu dem das 50. Perzentil der Teilnehmer einen Rückfall erleidet.
|
Anmeldung zur 17-wöchigen Nachuntersuchung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der kognitiven Flexibilität und des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: Vor der ersten Ketaminbehandlung und 24 Stunden nach der letzten Ketaminbehandlung.
|
Gemessen an der N-Back-Aufgabe
|
Vor der ersten Ketaminbehandlung und 24 Stunden nach der letzten Ketaminbehandlung.
|
Veränderung der kognitiven Flexibilität und der Führungsfunktion
Zeitfenster: Vor der ersten Ketaminbehandlung und 24 Stunden nach der letzten Ketaminbehandlung.
|
Gemessen anhand der eingestellten Schaltaufgabe (COGSTATE-Test)
|
Vor der ersten Ketaminbehandlung und 24 Stunden nach der letzten Ketaminbehandlung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Samuel Wilkinson, MD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1609018450
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