Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawcza w celu podtrzymania przeciwdepresyjnego działania dożylnej ketaminy w depresji opornej na leczenie

30 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Yale University

Terapia poznawcza w celu podtrzymania przeciwdepresyjnego działania dożylnej ketaminy w depresji opornej na leczenie: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest: 1) zbadanie skuteczności łączenia ketaminy z intensywną terapią poznawczo-behawioralną (CBT) w celu podtrzymania przeciwdepresyjnego działania ketaminy; oraz 2) określenie opóźnionego wpływu ketaminy na uczenie się i pamięć oraz zbadanie związku między wszelkimi wywołanymi ketaminą zmianami w uczeniu się i pamięci a czasem trwania skuteczności przeciwdepresyjnej, z i bez wzmocnienia CBT. Do badania zostaną zrekrutowani pacjenci z rozpoznaniem MDD, którzy są oporni na leczenie co najmniej 2 lekami przeciwdepresyjnymi i zdecydowali się na kliniczne leczenie ketaminą w Yale Psychiatric Hospital.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cierpienie na epizod dużej depresji w oparciu o kryteria z podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM) 5 i niepowodzenie jednego lub więcej standardowych leków przeciwdepresyjnych podczas bieżącego epizodu
  • Skala oceny depresji Hamiltona (17-HAM-D) 21 lub więcej punktów przed leczeniem ketaminą.
  • Planowane leczenie kliniczne ketaminą w Yale Psychiatric Hospital (YPH)
  • Ponieważ celem tego badania jest określenie wykonalności i skuteczności CBT w celu podtrzymania przeciwdepresyjnego działania ketaminy, tylko ci, którzy osiągnęli odpowiedź kliniczną (tj. (MADRS) będą kwalifikować się do randomizacji.
  • Pacjenci muszą być oporni na leczenie co najmniej dwoma lekami stosowanymi w leczeniu depresji.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek zaburzenie osi I lub osi II, które podczas badania przesiewowego klinicznie przeważało nad epizodem depresyjnym lub dominowało w epizodzie depresyjnym w jakimkolwiek momencie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Aktywne myśli samobójcze z planem
  • Obecne lub niedawne (<6 miesięcy temu) zaburzenie związane z używaniem substancji
  • Psychoza nieafektywna (taka jak schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne)
  • Nieumiejętność płynnego mówienia po angielsku
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w przesiewowym badaniu fizykalnym, która może mieć wpływ na bezpieczeństwo, udział w badaniu lub zakłócić interpretację wyników badania
  • Demencja, majaczenie lub jakakolwiek inna choroba neurologiczna lub psychiczna, która może wpływać na funkcje poznawcze lub zdolność do znaczącego uczestnictwa w terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) i leki
Po klinicznym leczeniu ketaminą interwencja obejmuje szesnaście sesji CBT w ciągu 14 tygodni. Ponadto główny badacz lub psychiatra niezwiązany z badaniem przepisze standardowe leki stosowane w leczeniu depresji. Uczestnicy pozostaną na lekach, które przepisali im w chwili przystąpienia do badania i nie będą musieli dostosowywać leków, chyba że jest to klinicznie pilne.
Inny: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) i leki
Szesnaście sesji w ciągu 14 tygodni.
Aktywny komparator: Psychoedukacja i leki
Po klinicznym leczeniu ketaminą interwencja obejmuje sesje psychoedukacyjne trwające 14 tygodni. Dodatkowo, standardowe leki stosowane w leczeniu depresji będą przepisywane przez głównego badacza lub psychiatrę niezwiązanego z badaniem.
Inny: Psychoedukacja i leki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do nawrotu depresji mierzony za pomocą skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: Rejestracja na 17-tygodniową obserwację
Nawrót definiuje się jako poprawę o mniej niż 50% w skali MADRS w porównaniu z wyjściowym wynikiem MADRS. Mediana czasu do nawrotu to czas, w którym 50. percentyl uczestników nawraca.
Rejestracja na 17-tygodniową obserwację

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana elastyczności poznawczej – pamięci roboczej
Ramy czasowe: Przed pierwszym podaniem ketaminy i 24 godziny po ostatnim podaniu ketaminy.
Mierzone przez zadanie n-back
Przed pierwszym podaniem ketaminy i 24 godziny po ostatnim podaniu ketaminy.
Zmiana elastyczności poznawczej funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: Przed pierwszym podaniem ketaminy i 24 godziny po ostatnim podaniu ketaminy.
Mierzone przez ustawione zadanie przesuwania (test COGSTATE)
Przed pierwszym podaniem ketaminy i 24 godziny po ostatnim podaniu ketaminy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel Wilkinson, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1609018450

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj