Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv terapi til at opretholde de antidepressive virkninger af intravenøs ketamin ved behandlingsresistent depression

30. januar 2020 opdateret af: Yale University

Kognitiv terapi til at opretholde de antidepressive virkninger af intravenøs ketamin i behandlingsresistent depression: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målene for denne undersøgelse er: 1) at undersøge effektiviteten af ​​at kombinere ketamin med intensiv kognitiv adfærdsterapi (CBT) for at opretholde de antidepressive virkninger af ketamin; og 2) at bestemme ketamins forsinkede virkninger på indlæring og hukommelse, og at udforske forholdet mellem eventuelle ketamin-inducerede ændringer i indlæring og hukommelse og varigheden af ​​antidepressiv effekt, med og uden CBT-forøgelse. Forsøgspersoner med diagnosen MDD, som er behandlingsresistente over for mindst 2 antidepressiva og har valgt at forfølge klinisk ketaminbehandling på Yale Psychiatric Hospital, vil blive rekrutteret til undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lider af en svær depressiv episode baseret på Diagnostic and Statistical Manual (DSM) 5 kriterier og har fejlet en eller flere standard antidepressive behandlinger under den aktuelle episode
  • Hamilton Depression Rating Scale (17-HAM-D) score på 21 eller mere før ketaminbehandling.
  • Planlagt klinisk behandling med ketamin på Yale Psychiatric Hospital (YPH)
  • Da formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og effektiviteten af ​​CBT til at opretholde de antidepressive virkninger af ketamin, er det kun dem, der opnår en klinisk respons (dvs. 50 % reduktion af depressionssymptomer, målt ved Montgomery-Asberg Depressive Rating Scale) (MADRS) vil være berettiget til randomisering.
  • Patienter skal være behandlingsresistente over for mindst to lægemidler til behandling af depression.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver akse I- eller akse II-lidelse, som ved screening er klinisk dominerende i forhold til deres depressive episode eller har været dominerende i deres depressive episode på et hvilket som helst tidspunkt inden for 6 måneder før screening
  • Aktive selvmordstanker med en plan
  • Aktuel eller nylig (<6 måneder siden) misbrugsforstyrrelse
  • Ikke-affektiv psykose (såsom skizofreni eller skizoaffektiv lidelse)
  • Manglende evne til at tale engelsk flydende
  • En klinisk signifikant abnormitet på den fysiske screeningsundersøgelse, der kan påvirke sikkerheden, undersøgelsesdeltagelsen eller forvirrende fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Demens, delirium eller enhver anden neurologisk eller mental sygdom, der kan påvirke kognition eller evnen til meningsfuldt at deltage i kognitiv adfærdsterapi (CBT).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi (CBT) og medicin
Efter klinisk ketaminbehandling omfatter interventionen seksten CBT-sessioner over 14 uger. Derudover vil standardbehandlingsmedicin til behandling af depression blive ordineret af den primære investigator eller af en psykiater uden tilknytning til forsøget. Deltagerne forbliver på den medicin, de fik ordineret, da de gik ind i undersøgelsen, og det forventes, at de ikke justerer medicinen, medmindre det er klinisk presserende.
Andet: Kognitiv adfærdsterapi (CBT) og medicin
Seksten sessioner over 14 uger.
Aktiv komparator: Psykoedukation og medicinering
Efter klinisk ketaminbehandling omfatter interventionen psykoedukative sessioner over 14 uger. Derudover vil standardbehandlingsmedicin til behandling af depression blive ordineret af den primære investigator eller af en psykiater uden tilknytning til forsøget.
Andet: Psykoedukation og medicinering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbagefald af depression målt ved Montgomery-Asberg Depressive Rating Scale (MADRS) score.
Tidsramme: Tilmelding til 17 ugers opfølgning
Tilbagefald er defineret som mindre end 50 % forbedring i MADRS sammenlignet med baseline MADRS-score. Mediantiden til tilbagefald er det tidspunkt, hvor den 50. percentil af deltagere får tilbagefald.
Tilmelding til 17 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv fleksibilitet-arbejdshukommelse
Tidsramme: Før den første ketaminbehandling og 24 timer efter den sidste ketaminbehandling.
Målt ved n-ryg opgave
Før den første ketaminbehandling og 24 timer efter den sidste ketaminbehandling.
Ændring i kognitiv fleksibilitet-eksekutiv funktion
Tidsramme: Før den første ketaminbehandling og 24 timer efter den sidste ketaminbehandling.
Målt ved indstillet skifteopgave (COGSTATE test)
Før den første ketaminbehandling og 24 timer efter den sidste ketaminbehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel Wilkinson, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2017

Først opslået (Skøn)

23. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1609018450

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi (CBT) og medicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner