Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve therapie om de antidepressieve effecten van intraveneuze ketamine in stand te houden bij therapieresistente depressie

30 januari 2020 bijgewerkt door: Yale University

Cognitieve therapie om de antidepressieve effecten van intraveneuze ketamine in stand te houden bij therapieresistente depressie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De doelen van deze studie zijn: 1) het onderzoeken van de werkzaamheid van het combineren van ketamine met intensieve cognitieve gedragstherapie (CGT) om de antidepressieve effecten van ketamine te behouden; en 2) om de vertraagde effecten van ketamine op leren en geheugen te bepalen, en om de relatie te onderzoeken tussen eventuele door ketamine veroorzaakte veranderingen in leren en geheugen en de duur van de werkzaamheid van antidepressiva, met en zonder CGT-augmentatie. Proefpersonen met een diagnose van MDD die therapieresistent zijn tegen ten minste 2 antidepressiva en ervoor hebben gekozen om klinische ketaminebehandeling te volgen in het Yale Psychiatric Hospital, zullen worden aangeworven voor de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lijdend aan een depressieve episode op basis van de Diagnostic and Statistical Manual (DSM) 5-criteria en waarbij een of meer standaardbehandelingen met antidepressiva tijdens de huidige episode hebben gefaald
  • Hamilton Depression Rating Scale (17-HAM-D) score van 21 of meer voorafgaand aan de behandeling met ketamine.
  • Geplande klinische behandeling met ketamine in Yale Psychiatric Hospital (YPH)
  • Aangezien het doel van deze studie is om de haalbaarheid en werkzaamheid van CBT te bepalen om de antidepressieve effecten van ketamine te behouden, worden alleen degenen die een klinische respons bereiken (d.w.z. 50% vermindering van depressiesymptomen, zoals gemeten met de Montgomery-Asberg Depressive Rating Scale) (MADRS) komen in aanmerking voor randomisatie.
  • Patiënten moeten therapieresistent zijn tegen ten minste twee geneesmiddelen die worden gebruikt om depressie te behandelen.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke As I- of As II-stoornis, die bij screening klinisch overheersend is voor hun depressieve episode of die op enig moment binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening overheersend was voor hun depressieve episode
  • Actieve zelfmoordgedachten met een plan
  • Huidige of recente (<6 maanden geleden) stoornis in het gebruik van middelen
  • Niet-affectieve psychose (zoals schizofrenie of schizoaffectieve stoornis)
  • Onvermogen om vloeiend Engels te spreken
  • Een klinisch significante afwijking bij het lichamelijk onderzoek van de screening die van invloed kan zijn op de veiligheid, deelname aan het onderzoek of een verwarrende interpretatie van onderzoeksresultaten
  • Dementie, delirium of een andere neurologische of psychische aandoening die de cognitie of het vermogen om zinvol deel te nemen aan cognitieve gedragstherapie (CGT) kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie (CGT) en medicatie
Na een klinische behandeling met ketamine omvat de interventie zestien CGT-sessies gedurende 14 weken. Bovendien zullen standaardmedicijnen voor de behandeling van depressie worden voorgeschreven door de hoofdonderzoeker of door een psychiater die niet bij het onderzoek is aangesloten. Deelnemers blijven de medicatie gebruiken die ze kregen voorgeschreven toen ze aan het onderzoek begonnen en er wordt van hen verwacht dat ze de medicatie niet aanpassen, tenzij dit klinisch urgent is.
Ander: Cognitieve gedragstherapie (CGT) en medicatie
Zestien sessies gedurende 14 weken.
Actieve vergelijker: Psycho-educatie en medicatie
Na de klinische behandeling met ketamine omvat de interventie psycho-educatieve sessies gedurende 14 weken. Bovendien zal standaardmedicatie voor de behandeling van depressie worden voorgeschreven door de hoofdonderzoeker of door een psychiater die niet bij het onderzoek is aangesloten.
Ander: Psycho-educatie en medicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot terugval van depressie gemeten door de Montgomery-Asberg Depressive Rating Scale (MADRS) score.
Tijdsspanne: Inschrijving tot 17 weken follow-up
Terugval wordt gedefinieerd als een verbetering van minder dan 50% in MADRS in vergelijking met de baseline MADRS-score. De mediane tijd tot terugval is de tijd waarop het 50e percentiel van de deelnemers terugvalt.
Inschrijving tot 17 weken follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve flexibiliteit - werkgeheugen
Tijdsspanne: Voor de eerste ketaminebehandeling en 24 uur na de laatste ketaminebehandeling.
Gemeten door n-back-taak
Voor de eerste ketaminebehandeling en 24 uur na de laatste ketaminebehandeling.
Verandering in cognitieve flexibiliteit-uitvoerende functie
Tijdsspanne: Voor de eerste ketaminebehandeling en 24 uur na de laatste ketaminebehandeling.
Gemeten door ingestelde schakeltaak (COGSTATE-test)
Voor de eerste ketaminebehandeling en 24 uur na de laatste ketaminebehandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuel Wilkinson, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1609018450

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis, majoor

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie (CGT) en medicatie

  • Linnaeus University
    Kronoberg County Council; Capio Group
    Voltooid
    PCBH met de toevoeging van zelfhulp CBT
    Kwaliteit van het leven | Spanning | Slapeloosheid | Psychische nood | Depressie, angst | Activiteiten, dagelijks leven
    Zweden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren