Когнитивная терапия для поддержания антидепрессивного действия внутривенного кетамина при резистентной к лечению депрессии
30 января 2020 г. обновлено: Yale University
Когнитивная терапия для поддержания антидепрессивного эффекта внутривенного введения кетамина при резистентной к терапии депрессии: рандомизированное контролируемое исследование
Цели этого исследования: 1) изучить эффективность сочетания кетамина с интенсивной когнитивно-поведенческой терапией (КПТ) для поддержания антидепрессивного действия кетамина; и 2) определить отсроченное влияние кетамина на обучение и память, а также изучить взаимосвязь между любыми вызванными кетамином изменениями в обучении и памяти и продолжительностью действия антидепрессанта с усилением когнитивно-поведенческой терапии и без него.
Для исследования будут набраны субъекты с диагнозом БДР, которые устойчивы к лечению как минимум двумя антидепрессантами и решили пройти клиническое лечение кетамином в Йельской психиатрической больнице.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Yale University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Страдание от большого депрессивного эпизода, основанного на критериях 5 Диагностического и статистического руководства (DSM) и неэффективность одного или нескольких стандартных методов лечения антидепрессантами во время текущего эпизода.
- Шкала оценки депрессии Гамильтона (17-HAM-D) 21 или более баллов до лечения кетамином.
- Запланированное клиническое лечение кетамином в Йельской психиатрической больнице (YPH)
- Поскольку цель этого исследования состоит в том, чтобы определить осуществимость и эффективность КПТ для поддержания антидепрессивного эффекта кетамина, только те, кто достигает клинического ответа (т. (MADRS) будет иметь право на рандомизацию.
- Пациенты должны быть резистентными к лечению как минимум двумя препаратами, используемыми для лечения депрессии.
Критерий исключения:
- Любое расстройство Оси I или Оси II, которое на момент скрининга клинически преобладает над депрессивным эпизодом или преобладало над депрессивным эпизодом в любое время в течение 6 месяцев до скрининга
- Активные суицидальные мысли с планом
- Текущее или недавнее (<6 месяцев назад) расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
- Неаффективный психоз (например, шизофрения или шизоаффективное расстройство)
- Неспособность свободно говорить по-английски
- Клинически значимое отклонение при скрининговом физикальном обследовании, которое может повлиять на безопасность, участие в исследовании или исказить интерпретацию результатов исследования.
- Деменция, делирий или любое другое неврологическое или психическое заболевание, которое может повлиять на когнитивные функции или способность осмысленно участвовать в когнитивно-поведенческой терапии (КПТ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) и лекарства
После клинического лечения кетамином вмешательство включает шестнадцать сеансов когнитивно-поведенческой терапии в течение 14 недель.
Кроме того, главный исследователь или психиатр, не связанный с исследованием, назначит стандартные лекарства для лечения депрессии.
Участники будут продолжать принимать лекарства, которые им были прописаны при включении в исследование, и ожидается, что они не будут корректировать лекарства, если только это не будет клинически неотложным.
|
Шестнадцать сеансов в течение 14 недель.
|
|
Активный компаратор: Психообразование и лекарства
После клинического лечения кетамином вмешательство включает психообразовательные сеансы в течение 14 недель. Кроме того, главный исследователь или психиатр, не участвующий в исследовании, назначит стандартные лекарства для лечения депрессии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до рецидива депрессии измеряется по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS).
Временное ограничение: Зачисление на 17-недельное наблюдение
|
Рецидив определяется как улучшение менее чем на 50% по шкале MADRS по сравнению с исходной оценкой по шкале MADRS.
Среднее время до рецидива — это время, в которое рецидивирует 50-й процентиль участников.
|
Зачисление на 17-недельное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивной гибкости-рабочей памяти
Временное ограничение: Перед первой обработкой кетамином и через 24 часа после последней обработки кетамином.
|
Измерено n-обратной задачей
|
Перед первой обработкой кетамином и через 24 часа после последней обработки кетамином.
|
|
Изменение когнитивно-гибко-исполнительной функции
Временное ограничение: Перед первой обработкой кетамином и через 24 часа после последней обработки кетамином.
|
Измерено заданием переключения передач (тест COGSTATE)
|
Перед первой обработкой кетамином и через 24 часа после последней обработки кетамином.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samuel Wilkinson, MD, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1609018450
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .