治療抵抗性うつ病におけるケタミン静注の抗うつ効果を持続させる認知療法
2020年1月30日 更新者：Yale University
治療抵抗性うつ病における静脈内ケタミンの抗うつ効果を持続させる認知療法：ランダム化比較試験
この研究の目的は次のとおりです。1) ケタミンの抗うつ効果を維持するために、ケタミンと集中的認知行動療法 (CBT) を組み合わせる有効性を調査すること。 2) ケタミンの学習と記憶に対する遅延効果を測定し、CBT増強の有無にかかわらず、学習と記憶におけるケタミン誘発性の変化と抗うつ効果の持続期間との関係を調査する。
MDDと診断され、少なくとも2種類の抗うつ薬に対して治療抵抗性があり、イェール精神病院で臨床ケタミン治療を受けることを選択した被験者が研究に募集される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 診断と統計マニュアル (DSM) 5 基準に基づく大うつ病エピソードに苦しんでおり、現在のエピソード中に 1 つ以上の標準的な抗うつ薬治療に失敗したことがある
- ケタミン治療前のハミルトンうつ病評価スケール (17-HAM-D) スコアが 21 以上。
- イェール精神病院（YPH）でのケタミンによる計画された臨床治療
- この研究の目的は、ケタミンの抗うつ効果を持続させるためのCBTの実現可能性と有効性を判断することであるため、臨床反応（つまり、モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケールで測定した場合のうつ病症状の50％軽減）を達成した患者のみが対象となります。 (MADRS) はランダム化の対象となります。
- 患者は、うつ病の治療に使用される少なくとも 2 つの薬剤に対して治療抵抗性を持っていなければなりません。
除外基準:
- -スクリーニング時に臨床的に抑うつエピソードが優勢である、またはスクリーニング前の6か月以内のいずれかの時点で抑うつエピソードが優勢であった、I軸またはII軸障害
- 計画を立てた積極的な自殺願望
- 現在または最近（6か月前）の物質使用障害
- 非感情性精神病（統合失調症や統合失調感情障害など）
- 英語を流暢に話すことができない
- 安全性、研究への参加、または研究結果の解釈を混乱させる可能性がある、スクリーニング身体検査における臨床的に重大な異常
- 認知症、せん妄、または認知または認知行動療法 (CBT) に有意義に参加する能力に影響を与える可能性のあるその他の神経疾患または精神疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知行動療法（CBT）と薬物療法
臨床ケタミン治療後の介入には、14 週間にわたる 16 回の CBT セッションが含まれます。
さらに、うつ病の治療のための標準治療薬は、主任研究者または治験に関係のない精神科医によって処方されます。
参加者は、研究参加時に処方された薬を引き続き服用し、臨床的に緊急でない限り薬を調整しないことが期待されます。
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14週間にわたって16回のセッション。
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アクティブコンパレータ：心理教育と投薬
臨床ケタミン治療後の介入には、14週間にわたる心理教育セッションが含まれます。さらに、うつ病治療のための標準治療薬は、主任研究者または治験に関係のない精神科医によって処方されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）スコアによって測定されるうつ病の再発までの時間。
時間枠：17週間のフォローアップへの登録
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再発は、ベースライン MADRS スコアと比較して MADRS の改善が 50% 未満であると定義されます。
再発までの時間の中央値は、参加者の 50 パーセンタイルが再発する時間です。
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17週間のフォローアップへの登録
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知の柔軟性の変化 - 作業記憶
時間枠：最初のケタミン処理前および最後のケタミン処理から 24 時間後。
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N-backタスクで測定
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最初のケタミン処理前および最後のケタミン処理から 24 時間後。
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認知の柔軟性 - 実行機能の変化
時間枠：最初のケタミン処理前および最後のケタミン処理から 24 時間後。
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セットシフトタスクで測定（COGSTATEテスト）
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最初のケタミン処理前および最後のケタミン処理から 24 時間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Samuel Wilkinson, MD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2019年9月30日
研究の完了 (実際)
2020年1月15日
試験登録日
最初に提出
2017年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月30日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1609018450
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。