Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv terapi for å opprettholde de antidepressive effektene av intravenøs ketamin ved behandlingsresistent depresjon

30. januar 2020 oppdatert av: Yale University

Kognitiv terapi for å opprettholde de antidepressive effektene av intravenøst ​​ketamin ved behandlingsresistent depresjon: en randomisert kontrollert prøvelse

Målene med denne studien er: 1) å undersøke effekten av å kombinere ketamin med intensiv kognitiv atferdsterapi (CBT) for å opprettholde de antidepressive effektene av ketamin; og 2) å bestemme ketamins forsinkede effekter på læring og hukommelse, og å utforske forholdet mellom eventuelle ketamin-induserte endringer i læring og hukommelse og varigheten av antidepressiv effekt, med og uten CBT-forsterkning. Personer med diagnosen MDD som er behandlingsresistente mot minst 2 antidepressiva og som har valgt å forfølge klinisk ketaminbehandling ved Yale Psychiatric Hospital vil bli rekruttert til studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lider av en alvorlig depressiv episode basert på Diagnostic and Statistical Manual (DSM) 5 kriterier og har mislyktes med en eller flere standard antidepressiva behandlinger i løpet av den aktuelle episoden
  • Hamilton Depression Rating Scale (17-HAM-D) score på 21 eller mer før ketaminbehandling.
  • Planlagt klinisk behandling med ketamin ved Yale Psychiatric Hospital (YPH)
  • Siden formålet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og effekten av CBT for å opprettholde de antidepressive effektene av ketamin, er det kun de som oppnår en klinisk respons (dvs. 50 % reduksjon i depresjonssymptomer, målt ved Montgomery-Asberg Depressive Rating Scale) (MADRS) vil være kvalifisert for randomisering.
  • Pasienter må være behandlingsresistente mot minst to legemidler som brukes til å behandle depresjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver akse I eller akse II lidelse, som ved screening er klinisk dominerende for deres depressive episode eller har vært dominerende for deres depressive episode når som helst innen 6 måneder før screening
  • Aktive selvmordstanker med en plan
  • Nåværende eller nylig (<6 måneder siden) ruslidelse
  • Ikke-affektiv psykose (som schizofreni eller schizoaffektiv lidelse)
  • Manglende evne til å snakke engelsk flytende
  • En klinisk signifikant abnormitet ved den fysiske screeningundersøkelsen som kan påvirke sikkerhet, studiedeltakelse eller forvirrende tolkning av studieresultater
  • Demens, delirium eller annen nevrologisk eller mental sykdom som kan påvirke kognisjon eller evnen til meningsfullt å delta i kognitiv atferdsterapi (CBT).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi (KBT) og medisinering
Etter klinisk ketaminbehandling inkluderer intervensjonen seksten CBT-økter over 14 uker. I tillegg vil standardmedisiner for behandling av depresjon bli foreskrevet av hovedetterforskeren eller av en psykiater som ikke er tilknyttet forsøket. Deltakerne vil forbli på medisinen de ble foreskrevet da de gikk inn i studien, og det forventes at de ikke justerer medisinen med mindre det er klinisk presserende.
Annen: Kognitiv atferdsterapi (KBT) og medisinering
Seksten økter over 14 uker.
Aktiv komparator: Psykoedukasjon og medisinering
Etter klinisk ketaminbehandling inkluderer intervensjonen psykoedukative økter over 14 uker. I tillegg vil standardmedisiner for behandling av depresjon bli foreskrevet av hovedetterforskeren eller en psykiater som ikke er tilknyttet studien.
Annen: Psykoedukasjon og medisinering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbakefall av depresjon målt ved Montgomery-Asberg Depressive Rating Scale (MADRS).
Tidsramme: Påmelding til 17 ukers oppfølging
Tilbakefall er definert som mindre enn 50 % forbedring i MADRS sammenlignet med baseline MADRS-score. Mediantiden til tilbakefall er tidspunktet da den 50. persentilen av deltakerne får tilbakefall.
Påmelding til 17 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv fleksibilitet-arbeidsminne
Tidsramme: Før første ketaminbehandling og 24 timer etter siste ketaminbehandling.
Målt ved n-ryggoppgave
Før første ketaminbehandling og 24 timer etter siste ketaminbehandling.
Endring i kognitiv fleksibilitet-utøvende funksjon
Tidsramme: Før første ketaminbehandling og 24 timer etter siste ketaminbehandling.
Målt ved innstilt skifteoppgave (COGSTATE-test)
Før første ketaminbehandling og 24 timer etter siste ketaminbehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel Wilkinson, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1609018450

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere