Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní terapie k udržení antidepresivních účinků intravenózního ketaminu u deprese odolné vůči léčbě

30. ledna 2020 aktualizováno: Yale University

Kognitivní terapie k udržení antidepresivních účinků intravenózního ketaminu u deprese odolné vůči léčbě: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cíle této studie jsou: 1) prozkoumat účinnost kombinace ketaminu s intenzivní kognitivně behaviorální terapií (CBT) k udržení antidepresivních účinků ketaminu; a 2) určit opožděné účinky ketaminu na učení a paměť a prozkoumat vztah mezi jakýmikoli ketaminem vyvolanými změnami v učení a paměti a trváním antidepresivní účinnosti, s augmentací CBT a bez ní. Do studie budou přijati jedinci s diagnózou MDD, kteří jsou rezistentní na alespoň 2 antidepresiva a rozhodli se pro klinickou léčbu ketaminem v psychiatrické nemocnici v Yale.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trpět velkou depresivní epizodou na základě kritérií Diagnostic and Statistical Manual (DSM) 5 a během aktuální epizody selhala jedna nebo více standardních antidepresivních léčeb
  • Hamiltonova škála hodnocení deprese (17-HAM-D) skóre 21 nebo více před léčbou ketaminem.
  • Plánovaná klinická léčba ketaminem v Psychiatrické nemocnici Yale (YPH)
  • Protože účelem této studie je určit proveditelnost a účinnost CBT k udržení antidepresivních účinků ketaminu, pouze ti, kteří dosáhnou klinické odpovědi (tj. 50% snížení příznaků deprese, měřeno Montgomery-Asbergovou stupnicí hodnocení deprese (MADRS) budou způsobilé pro randomizaci.
  • Pacienti musí být rezistentní na léčbu alespoň vůči dvěma lékům používaným k léčbě deprese.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli porucha osy I nebo osy II, která při screeningu klinicky dominuje jejich depresivní epizodě nebo byla dominantní u jejich depresivní epizody kdykoli během 6 měsíců před screeningem
  • Aktivní sebevražedné myšlenky s plánem
  • Současná nebo nedávná (před méně než 6 měsíci) porucha užívání návykových látek
  • Neafektivní psychóza (jako je schizofrenie nebo schizoafektivní porucha)
  • Neschopnost mluvit plynně anglicky
  • Klinicky významná abnormalita při screeningovém fyzikálním vyšetření, která může ovlivnit bezpečnost, účast ve studii nebo zkreslit interpretaci výsledků studie
  • Demence, delirium nebo jakékoli jiné neurologické nebo duševní onemocnění, které by mohlo ovlivnit kognici nebo schopnost smysluplně se účastnit kognitivně behaviorální terapie (CBT).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie (CBT) a medikace
Po klinické léčbě ketaminem intervence zahrnuje šestnáct CBT sezení po dobu 14 týdnů. Kromě toho budou léky standardní péče pro léčbu deprese předepisovány hlavním zkoušejícím nebo psychiatrem, který není zapojen do studie. Účastníci zůstanou na medikaci, která jim byla předepsána, když vstoupili do studie, a očekává se, že nebudou upravovat medikaci, pokud to nebude klinicky naléhavé.
Jiný: Kognitivně behaviorální terapie (CBT) a medikace
Šestnáct sezení během 14 týdnů.
Aktivní komparátor: Psychoedukace a léky
Po klinické léčbě ketaminem intervence zahrnuje psychoedukační sezení po dobu 14 týdnů. Kromě toho bude hlavní zkoušející nebo psychiatr, který není zapojen do studie, předepisovat standardní léky na léčbu deprese.
Jiný: Psychoedukace a léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do relapsu deprese měřená skóre Montgomery-Asberg Depressive Rating Scale (MADRS).
Časové okno: Zápis do sledování po 17 týdnech
Relaps je definován jako méně než 50% zlepšení MADRS ve srovnání s výchozím skóre MADRS. Střední doba do relapsu je doba, kdy dojde k relapsu 50. percentilu účastníků.
Zápis do sledování po 17 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní flexibility-pracovní paměti
Časové okno: Před prvním ošetřením ketaminem a 24 hodin po posledním ošetření ketaminem.
Měřeno n-back úlohou
Před prvním ošetřením ketaminem a 24 hodin po posledním ošetření ketaminem.
Změna kognitivní flexibility-výkonné funkce
Časové okno: Před prvním ošetřením ketaminem a 24 hodin po posledním ošetření ketaminem.
Měřeno pomocí nastavené úlohy řazení (test COGSTATE)
Před prvním ošetřením ketaminem a 24 hodin po posledním ošetření ketaminem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Wilkinson, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1609018450

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit