Thérapie cognitive pour maintenir les effets antidépresseurs de la kétamine intraveineuse dans la dépression résistante au traitement
30 janvier 2020 mis à jour par: Yale University
Thérapie cognitive pour maintenir les effets antidépresseurs de la kétamine intraveineuse dans la dépression résistante au traitement : un essai contrôlé randomisé
Les objectifs de cette étude sont les suivants : 1) étudier l'efficacité de la combinaison de la kétamine avec une thérapie cognitivo-comportementale intensive (TCC) pour maintenir les effets antidépresseurs de la kétamine ; et 2) déterminer les effets retardés de la kétamine sur l'apprentissage et la mémoire, et explorer la relation entre les changements induits par la kétamine dans l'apprentissage et la mémoire et la durée de l'efficacité des antidépresseurs, avec et sans augmentation de la TCC.
Les sujets avec un diagnostic de TDM qui sont résistants au traitement à au moins 2 antidépresseurs et qui ont choisi de suivre un traitement clinique à la kétamine à l'hôpital psychiatrique de Yale seront recrutés pour l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Yale University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Souffrant d'un épisode dépressif majeur selon les 5 critères du Manuel diagnostique et statistique (DSM) et ayant échoué à un ou plusieurs traitements antidépresseurs standard au cours de l'épisode en cours
- Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (17-HAM-D) de 21 ou plus avant le traitement à la kétamine.
- Traitement clinique prévu avec de la kétamine à l'hôpital psychiatrique de Yale (YPH)
- Comme le but de cette étude est de déterminer la faisabilité et l'efficacité de la TCC pour maintenir les effets antidépresseurs de la kétamine, seuls ceux qui obtiennent une réponse clinique (c. (MADRS) seront éligibles pour la randomisation.
- Les patients doivent être résistants au traitement à au moins deux médicaments utilisés pour traiter la dépression.
Critère d'exclusion:
- Tout trouble de l'Axe I ou de l'Axe II qui, au moment du dépistage, prédomine cliniquement dans leur épisode dépressif ou a été prédominant dans leur épisode dépressif à tout moment dans les 6 mois précédant le dépistage
- Pensées suicidaires actives avec un plan
- Trouble actuel ou récent (il y a moins de 6 mois) lié à l'utilisation d'une substance
- Psychose non affective (telle que schizophrénie ou trouble schizo-affectif)
- Incapacité à parler couramment l'anglais
- Une anomalie cliniquement significative lors de l'examen physique de dépistage qui pourrait affecter la sécurité, la participation à l'étude ou confondre l'interprétation des résultats de l'étude
- Démence, délire ou toute autre maladie neurologique ou mentale qui pourrait affecter la cognition ou la capacité de participer de manière significative à la thérapie cognitivo-comportementale (TCC).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et médicaments
Suite au traitement clinique à la kétamine, l'intervention comprend seize séances de TCC sur 14 semaines.
De plus, les médicaments de référence pour le traitement de la dépression seront prescrits par le chercheur principal ou par un psychiatre non affilié à l'essai.
Les participants continueront à prendre les médicaments qui leur ont été prescrits lorsqu'ils sont entrés dans l'étude et ne devront pas ajuster les médicaments à moins d'urgence clinique.
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Seize séances sur 14 semaines.
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Comparateur actif: Psychoéducation et médicaments
Après le traitement clinique à la kétamine, l'intervention comprend des séances psychoéducatives sur 14 semaines. De plus, des médicaments de référence pour le traitement de la dépression seront prescrits par l'investigateur principal ou un psychiatre non affilié à l'essai.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de rechute de la dépression mesuré par le score MADRS (Montgomery-Asberg Depressive Rating Scale).
Délai: Inscription au suivi à 17 semaines
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La rechute est définie comme une amélioration inférieure à 50 % du score MADRS par rapport au score MADRS initial.
Le temps médian de rechute est le temps auquel le 50e centile des participants rechute.
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Inscription au suivi à 17 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la flexibilité cognitive-mémoire de travail
Délai: Avant le premier traitement à la kétamine et 24 heures après le dernier traitement à la kétamine.
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Mesuré par la tâche n-back
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Avant le premier traitement à la kétamine et 24 heures après le dernier traitement à la kétamine.
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Modification de la flexibilité cognitive-fonction exécutive
Délai: Avant le premier traitement à la kétamine et 24 heures après le dernier traitement à la kétamine.
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Mesuré par la tâche de changement d'ensemble (test COGSTATE)
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Avant le premier traitement à la kétamine et 24 heures après le dernier traitement à la kétamine.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel Wilkinson, MD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2017
Première publication (Estimation)
23 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1609018450
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