Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen terapia suonensisäisen ketamiinin masennuslääkevaikutuksen ylläpitämiseksi hoitokestävän masennuksen hoidossa

torstai 30. tammikuuta 2020 päivittänyt: Yale University

Kognitiivinen terapia suonensisäisen ketamiinin masennuslääkevaikutusten ylläpitämiseksi hoitoa kestävässä masennuksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) tutkia ketamiinin ja intensiivisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) yhdistämisen tehokkuutta ketamiinin masennusta ehkäisevien vaikutusten ylläpitämiseksi; ja 2) määrittää ketamiinin viivästyneet vaikutukset oppimiseen ja muistiin ja tutkia suhdetta ketamiinin aiheuttamien muutosten oppimisessa ja muistissa ja masennuslääkkeen tehon keston välillä CBT-lisäyksen kanssa ja ilman. Tutkimukseen rekrytoidaan koehenkilöt, joilla on diagnosoitu MDD ja jotka ovat hoitoresistenttejä vähintään kahdelle masennuslääkkeelle ja jotka ovat päättäneet jatkaa kliinistä ketamiinihoitoa Yalen psykiatrisessa sairaalassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kärsit vakavasta masennusjaksosta, joka perustuu diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) 5 kriteeriin ja joka on epäonnistunut yhdessä tai useammassa tavanomaisessa masennuslääkehoidossa nykyisen jakson aikana
  • Hamilton Depression Rating Scale (17-HAM-D) -pistemäärä 21 tai enemmän ennen ketamiinihoitoa.
  • Suunniteltu kliininen hoito ketamiinilla Yalen psykiatrisessa sairaalassa (YPH)
  • Koska tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää CBT:n toteutettavuus ja tehokkuus ketamiinin masennuslääkevaikutusten ylläpitämisessä, vain ne, jotka saavuttavat kliinisen vasteen (eli masennuksen oireiden vähenemisen 50 %, mitattuna Montgomery-Asberg Depressive Rating Scale -asteikolla) (MADRS) ovat oikeutettuja satunnaistukseen.
  • Potilaiden tulee olla hoitoresistenttejä vähintään kahdelle masennuksen hoitoon käytettävälle lääkkeelle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa akselin I tai akselin II häiriö, joka seulonnassa on kliinisesti vallitseva heidän masennusjaksonsa suhteen tai on ollut vallitseva heidän masennusjaksonsa suhteen milloin tahansa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset suunnitelmalla
  • Nykyinen tai äskettäinen (alle 6 kuukautta sitten) päihteiden käyttöhäiriö
  • Ei-affektiivinen psykoosi (kuten skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö)
  • Kyvyttömyys puhua englantia sujuvasti
  • Kliinisesti merkittävä poikkeama seulontafyysisessä tutkimuksessa, joka voi vaikuttaa turvallisuuteen, tutkimukseen osallistumiseen tai hämmentää tutkimustulosten tulkintaa
  • Dementia, delirium tai mikä tahansa muu neurologinen tai mielisairaus, joka saattaa vaikuttaa kognitioon tai kykyyn osallistua mielekkäästi kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) ja lääkitys
Kliinisen ketamiinihoidon jälkeen interventio sisältää kuusitoista CBT-istuntoa 14 viikon aikana. Lisäksi päätutkija tai tutkimukseen liittymätön psykiatri määrää masennuksen hoitoon käytettävät standardit hoitolääkkeet. Osallistujat jatkavat lääkitystä, joka heille määrättiin tutkimukseen tullessaan, ja heidän ei odoteta säätävän lääkitystä, ellei se ole kliinisesti kiireellistä.
Muut: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) ja lääkitys
Kuusitoista istuntoa 14 viikon aikana.
Active Comparator: Psykokasvatus ja lääkitys
Kliinisen ketamiinihoidon jälkeen interventio sisältää yli 14 viikon pituisia psykoeducatiivisia istuntoja. Lisäksi päätutkija tai tutkimukseen liittymätön psykiatri määrää masennuksen hoitoon käytettävät standardihoitolääkkeet.
Muut: Psykokasvatus ja lääkitys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika masennuksen uusiutumiseen mitattuna Montgomery-Asberg Depressive Rating Scale (MADRS) -pistemäärällä.
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 17 viikon seurantaan
Relapsi määritellään alle 50 %:n parantuneeksi MADRS-arvossa verrattuna MADRS-pisteisiin. Mediaaniaika uusiutumiseen on aika, jolloin osallistujien 50. prosenttipiste uusiutuu.
Ilmoittautuminen 17 viikon seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen joustavuuden-työmuistin muutos
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä ketamiinihoitoa ja 24 tuntia viimeisen ketamiinihoidon jälkeen.
Mitattu n-back-tehtävällä
Ennen ensimmäistä ketamiinihoitoa ja 24 tuntia viimeisen ketamiinihoidon jälkeen.
Kognitiivisen joustavuuden muutos - toimeenpanotoiminto
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä ketamiinihoitoa ja 24 tuntia viimeisen ketamiinihoidon jälkeen.
Mitattu asetetun vaihtotehtävän mukaan (COGSTATE-testi)
Ennen ensimmäistä ketamiinihoitoa ja 24 tuntia viimeisen ketamiinihoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Tutkijat

  • Päätutkija: Samuel Wilkinson, MD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1609018450

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennus, majuri

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) ja lääkitys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa