- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03027362
Kognitiv terapi för att upprätthålla de antidepressiva effekterna av intravenöst ketamin vid behandlingsresistent depression
30 januari 2020 uppdaterad av: Yale University
Kognitiv terapi för att upprätthålla de antidepressiva effekterna av intravenöst ketamin vid behandlingsresistent depression: en randomiserad kontrollerad studie
Målen för denna studie är: 1) att undersöka effektiviteten av att kombinera ketamin med intensiv kognitiv beteendeterapi (KBT) för att upprätthålla de antidepressiva effekterna av ketamin; och 2) att fastställa ketamins fördröjda effekter på inlärning och minne, och att utforska sambandet mellan eventuella ketamin-inducerade förändringar i inlärning och minne och varaktigheten av antidepressiv effekt, med och utan KBT-förstärkning.
Försökspersoner med diagnosen MDD som är behandlingsresistenta mot minst 2 antidepressiva läkemedel och som har valt att bedriva klinisk ketaminbehandling vid Yale Psychiatric Hospital kommer att rekryteras till studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Yale University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lider av en allvarlig depressiv episod baserad på Diagnostic and Statistical Manual (DSM) 5 kriterier och har misslyckats med en eller flera standardbehandlingar mot depressiv medicin under den aktuella episoden
- Hamilton Depression Rating Scale (17-HAM-D) poäng på 21 eller mer före ketaminbehandling.
- Planerad klinisk behandling med ketamin på Yale Psychiatric Hospital (YPH)
- Eftersom syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten och effektiviteten av KBT för att upprätthålla de antidepressiva effekterna av ketamin, är det endast de som uppnår ett kliniskt svar (dvs. 50 % minskning av depressionssymtom, mätt med Montgomery-Asbergs depressiva bedömningsskala) (MADRS) kommer att vara berättigad till randomisering.
- Patienter måste vara behandlingsresistenta mot minst två läkemedel som används för att behandla depression.
Exklusions kriterier:
- Alla Axis I- eller Axis II-störningar, som vid screening är kliniskt dominerande för deras depressiva episod eller har varit dominerande för deras depressiva episod när som helst inom 6 månader före screening
- Aktiva självmordstankar med en plan
- Pågående eller nyligen (<6 månader sedan) missbruksstörning
- Icke-affektiv psykos (som schizofreni eller schizoaffektiv störning)
- Oförmåga att tala engelska flytande
- En kliniskt signifikant avvikelse vid den fysiska screeningundersökningen som kan påverka säkerhet, studiedeltagande eller förvirrad tolkning av studieresultat
- Demens, delirium eller någon annan neurologisk eller psykisk sjukdom som kan påverka kognition eller förmåga att på ett meningsfullt sätt delta i kognitiv beteendeterapi (KBT).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi (KBT) och medicinering
Efter klinisk ketaminbehandling omfattar interventionen sexton KBT-sessioner under 14 veckor.
Dessutom kommer standardmediciner för behandling av depression att ordineras av huvudutredaren eller av en psykiater som inte är ansluten till försöket.
Deltagarna kommer att fortsätta på den medicin de ordinerades när de gick in i studien och förväntas inte justera medicineringen om det inte är kliniskt brådskande.
|
Sexton pass under 14 veckor.
|
Aktiv komparator: Psykoedukation och medicinering
Efter klinisk ketaminbehandling inkluderar interventionen psykoedukativa sessioner under 14 veckor. Dessutom kommer standardmediciner för behandling av depression att ordineras av huvudutredaren eller av en psykiater som inte är ansluten till studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för återfall av depression mätt med Montgomery-Asberg Depressive Rating Scale (MADRS) poäng.
Tidsram: Anmälan till 17 veckors uppföljning
|
Återfall definieras som mindre än 50 % förbättring av MADRS jämfört med baslinje MADRS-poäng.
Mediantiden till återfall är den tidpunkt då den 50:e percentilen av deltagare återfaller.
|
Anmälan till 17 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i kognitiv flexibilitet-arbetsminne
Tidsram: Före den första ketaminbehandlingen och 24 timmar efter den sista ketaminbehandlingen.
|
Mätt med n-back uppgift
|
Före den första ketaminbehandlingen och 24 timmar efter den sista ketaminbehandlingen.
|
Förändring i kognitiv flexibilitet-exekutiv funktion
Tidsram: Före den första ketaminbehandlingen och 24 timmar efter den sista ketaminbehandlingen.
|
Uppmätt genom inställd växlingsuppgift (COGSTATE-test)
|
Före den första ketaminbehandlingen och 24 timmar efter den sista ketaminbehandlingen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Samuel Wilkinson, MD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
15 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
23 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1609018450
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom, major
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadMaj-Hemalin | Fechtners syndrom (störning) | Epsteins syndrom (störning) | MYH9-relaterade sjukdomarFrankrike
-
University Medical Center GoettingenAvslutadMajor depressiv sjukdom | Depressiv episodTyskland
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthUpphängdStörning, major depressivKanada
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadDepressiv sjukdom, allvarlig depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterOkändSTOR depressiv sjukdomIsrael
-
Omni C&SAnmälan via inbjudanDepressiv sjukdom | Major depressiv sjukdom | Depressiv episodKorea, Republiken av
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Okänd
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Förenta staterna
-
University of WarsawHar inte rekryterat ännuMåttlig depressiv episod | Mild depressiv episod