치료 저항성 우울증에서 정맥 케타민의 항우울 효과 지속을 위한 인지 요법
2020년 1월 30일 업데이트: Yale University
치료 저항성 우울증에서 정맥 케타민의 항우울제 효과를 지속하기 위한 인지 요법: 무작위 대조 시험
이 연구의 목표는 다음과 같습니다. 1) 케타민의 항우울 효과를 유지하기 위해 케타민과 집중 인지 행동 요법(CBT)을 병용하는 효능을 조사하고; 2) 학습 및 기억에 대한 케타민의 지연 효과를 결정하고 CBT 증강 여부에 관계없이 학습 및 기억의 케타민 유도 변화와 항우울제 효능 지속 기간 사이의 관계를 탐색합니다.
적어도 2개의 항우울제에 대한 치료 내성이 있고 Yale Psychiatric Hospital에서 임상 케타민 치료를 받기로 선택한 MDD 진단을 받은 피험자가 연구를 위해 모집될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM(Diagnostic and Statistical manual) 5 기준에 따른 주요 우울 에피소드를 겪고 있으며 현재 에피소드 동안 하나 이상의 표준 항우울제 치료에 실패한 경우
- 케타민 치료 전 21점 이상의 Hamilton Depression Rating Scale(17-HAM-D) 점수.
- Yale Psychiatric Hospital(YPH)에서 케타민을 이용한 계획된 임상 치료
- 본 연구의 목적은 케타민의 항우울제 효과를 지속시키기 위한 CBT의 타당성 및 효능을 결정하는 것이므로, 임상적 반응(즉, Montgomery-Asberg Depressive Rating Scale에 의해 측정된 우울증 증상의 50% 감소)을 달성한 사람들에 한합니다. (MADRS)는 무작위 배정 대상이 됩니다.
- 환자는 우울증 치료에 사용되는 최소 두 가지 약물에 대한 치료 내성이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 임상적으로 우울 에피소드가 우세하거나 스크리닝 전 6개월 이내에 우울 에피소드가 우세한 모든 축 I 또는 축 II 장애
- 계획이 있는 능동적 자살 생각
- 현재 또는 최근(<6개월 전) 물질 사용 장애
- 비정서적 정신병(예: 정신분열증 또는 분열정동 장애)
- 영어를 유창하게 구사할 수 없음
- 안전성, 연구 참여 또는 연구 결과의 혼란스러운 해석에 영향을 미칠 수 있는 스크리닝 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상
- 인지 또는 인지 행동 치료(CBT)에 의미 있게 참여할 수 있는 능력에 영향을 미칠 수 있는 치매, 섬망 또는 기타 신경학적 또는 정신 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 행동 요법(CBT) 및 약물 치료
임상 케타민 치료 후 개입에는 14주 동안 16개의 CBT 세션이 포함됩니다.
또한, 우울증 치료를 위한 치료 표준 약물은 주임 조사자 또는 시험과 관련 없는 정신과 의사가 처방합니다.
참가자는 연구에 참여했을 때 처방받은 약물을 계속 사용할 것이며 임상적으로 긴급하지 않은 한 약물을 조정하지 않을 것으로 예상됩니다.
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14주 동안 16번의 세션.
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활성 비교기: 심리 교육 및 약물
임상 케타민 치료 후 개입에는 14주에 걸친 심리 교육 세션이 포함됩니다. 또한, 우울증 치료를 위한 표준 치료 약물은 연구 책임자 또는 임상시험과 무관한 정신과 의사가 처방합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MADRS(Montgomery-Asberg Depressive Rating Scale) 점수로 측정한 우울증 재발까지의 시간.
기간: 17주 후속 등록
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재발은 기준선 MADRS 점수와 비교하여 MADRS가 50% 미만으로 개선된 것으로 정의됩니다.
재발까지 걸리는 평균 시간은 참가자의 50번째 백분위수가 재발하는 시간입니다.
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17주 후속 등록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지적 유연성-작업기억의 변화
기간: 첫 번째 케타민 치료 전과 마지막 케타민 치료 후 24시간.
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N-back 작업으로 측정
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첫 번째 케타민 치료 전과 마지막 케타민 치료 후 24시간.
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인지 유연성-실행 기능의 변화
기간: 첫 번째 케타민 치료 전과 마지막 케타민 치료 후 24시간.
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설정된 이동 작업으로 측정(COGSTATE 테스트)
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첫 번째 케타민 치료 전과 마지막 케타민 치료 후 24시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Samuel Wilkinson, MD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1609018450
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