Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív terápia az intravénás ketamin antidepresszáns hatásának fenntartására a kezelésre rezisztens depresszióban

2020. január 30. frissítette: Yale University

Kognitív terápia az intravénás ketamin antidepresszáns hatásának fenntartására a kezelésrezisztens depresszióban: randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány céljai a következők: 1) a ketamin és az intenzív kognitív viselkedésterápia (CBT) kombinálásának hatékonyságának vizsgálata a ketamin antidepresszáns hatásának fenntartása érdekében; és 2) meghatározni a ketamin késleltetett hatását a tanulásra és a memóriára, valamint feltárni a kapcsolatot a ketamin által kiváltott tanulási és memóriaváltozások, valamint az antidepresszánsok hatékonyságának időtartama között, CBT augmentációval és anélkül. A vizsgálatba olyan MDD-vel diagnosztizált alanyokat vesznek fel, akik kezelésre rezisztensek legalább 2 antidepresszánsra, és úgy döntöttek, hogy klinikai ketamin-kezelést folytatnak a Yale Pszichiátriai Kórházban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Yale University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM) 5 kritériuma alapján súlyos depressziós epizódban szenved, és a jelenlegi epizód során egy vagy több standard antidepresszáns kezelés sikertelen volt
  • A Hamilton Depresszió Értékelő Skála (17-HAM-D) pontszáma 21 vagy több a ketaminkezelés előtt.
  • Tervezett klinikai kezelés ketaminnal a Yale Pszichiátriai Kórházban (YPH)
  • Mivel ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a CBT megvalósíthatóságát és hatékonyságát a ketamin antidepresszáns hatásának fenntartása érdekében, csak azok, akik klinikai választ (azaz a depresszió tüneteinek 50%-os csökkenését a Montgomery-Asberg depressziós értékelési skála szerint mérve) érik el. (MADRS) jogosult lesz a véletlenszerű besorolásra.
  • A betegeknek rezisztensnek kell lenniük a depresszió kezelésére használt legalább két gyógyszerrel szemben.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen I. vagy II. tengelyű rendellenesség, amely a szűréskor klinikailag túlsúlyban van a depressziós epizódjukban, vagy a szűrést megelőző 6 hónapon belül bármikor túlsúlyban volt a depressziós epizódjukban
  • Aktív öngyilkossági gondolatok tervvel
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (<6 hónapja) szerhasználati zavar
  • Nem affektív pszichózis (például skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség)
  • Képtelenség folyékonyan beszélni angolul
  • Klinikailag jelentős eltérés a szűrési fizikális vizsgálat során, amely befolyásolhatja a biztonságot, a vizsgálatban való részvételt vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
  • Demencia, delírium vagy bármely más neurológiai vagy mentális betegség, amely befolyásolhatja a megismerést vagy a kognitív viselkedésterápiában (CBT) való értelmes részvétel képességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kognitív viselkedésterápia (CBT) és gyógyszeres kezelés
A klinikai ketamin-kezelést követően a beavatkozás tizenhat CBT-ülésből áll 14 héten keresztül. Ezenkívül a depresszió kezelésére szolgáló standard ápolási gyógyszereket a vizsgálatvezető vagy a vizsgálatban nem érintett pszichiáter írja fel. A résztvevők továbbra is azt a gyógyszert szedik, amelyet a vizsgálatba való belépésükkor írtak fel nekik, és várhatóan nem módosítják a gyógyszeres kezelést, kivéve, ha az klinikailag sürgős.
Egyéb: Kognitív viselkedésterápia (CBT) és gyógyszeres kezelés
Tizenhat ülés 14 héten keresztül.
Aktív összehasonlító: Pszichooktatás és gyógyszeres kezelés
A klinikai ketamin-kezelést követően a beavatkozás 14 héten át tartó pszichoedukációs foglalkozásokat foglal magában. Ezenkívül a depresszió kezelésére szolgáló standard ápolási gyógyszereket a vezető vizsgáló vagy a vizsgálatban nem érintett pszichiáter írja fel.
Egyéb: Pszichooktatás és gyógyszeres kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió visszaeséséig eltelt idő a Montgomery-Asberg Depressziós Értékelési Skála (MADRS) pontszámával mérve.
Időkeret: Jelentkezés 17 hetes utánkövetésre
A relapszus a MADRS-érték kevesebb mint 50%-os javulását jelenti a kiindulási MADRS-pontszámhoz képest. A relapszusig eltelt medián idő az az idő, amikor a résztvevők 50. százaléka visszaesik.
Jelentkezés 17 hetes utánkövetésre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kognitív rugalmasság-munkamemória változása
Időkeret: Az első ketaminkezelés előtt és 24 órával az utolsó ketaminkezelés után.
N-back feladattal mérve
Az első ketaminkezelés előtt és 24 órával az utolsó ketaminkezelés után.
Változás a kognitív rugalmasságban-végrehajtó funkcióban
Időkeret: Az első ketaminkezelés előtt és 24 órával az utolsó ketaminkezelés után.
Beállított váltási feladattal mérve (COGSTATE teszt)
Az első ketaminkezelés előtt és 24 órával az utolsó ketaminkezelés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samuel Wilkinson, MD, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 20.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1609018450

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós zavar, őrnagy

Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia (CBT) és gyógyszeres kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel