经颅磁刺激对额顶注意网络对焦虑增强惊吓的影响
背景：
研究人员希望更好地了解与恐惧和焦虑相关的大脑过程。 他们想知道经颅磁刺激 (TMS)（一种大脑刺激）是否可以减轻焦虑。
客观的：
了解 TMS 如何通过记忆和注意力任务影响恐惧和焦虑。
合格：
18-50 岁的右撇子健康人群
设计：
参与者将通过另一个协议进行筛选。
试点研究的参与者将进行 1 次访问。 这包括：
尿检
关于情绪和思维的问卷
电击和惊吓检查：将电极贴在手腕或手指上。 参与者将震惊地发现什么程度的震惊是不舒服但可以忍受的。 他们会通过耳机听到响亮、突然的噪音。
TMS：头皮上有一个线圈。 磁场刺激大脑。 有时他们可能会收到假的 TMS。 这感觉和真正的 TMS 一样。 他们将执行简单的任务。 主要研究的参与者将在 2 周内进行 2 次访问。
第一次访问包括：
尿检
关于情绪和思维的问卷
MRI：参与者躺在滑入扫描仪的桌子上。 他们将在扫描仪中停留约 1 小时。 扫描仪中的计算机屏幕会告诉他们执行简单的任务。
第二次访问包括：
休克和惊吓检查
经颅磁刺激
研究概览
详细说明
目的：确定非侵入性脑刺激对健康受试者焦虑和焦虑-认知相互作用的影响。 为实现这一目标，我们将测试经颅磁刺激 (TMS) 对两种结果测量的影响：1) 在可预测和不可预测的休克威胁期间的恐惧和焦虑（NPU 威胁测试；子研究 1 和 3），以及 2) 工作记忆（ WM) 在休克威胁下执行 Sternberg WM 任务时相关的焦虑下调（子研究 2）。
研究人群：研究人群将由最多 184 名年龄在 18-50 岁之间的健康志愿者组成。
设计：本研究将包括两次（子研究 1 和 2）或三次（子研究 3）门诊就诊（1 次 MRI，1 或 2 次 TMS 就诊 [2 次用于子研究 3]）。 在本协议中，我们将探讨 TMS 在 TMS 研究访问中的三个子研究中的影响。 在 TMS 访问期间，子研究将包含 NPU 或 Sternberg 任务。 第一次访问 (MRI) 将包括所有子研究的相同程序。 每个主题将仅分配给一个子研究。
Sternberg 任务：在 Sternberg WM 任务期间，将受试者暴露于主动或假 TMS 到额顶注意网络的区域。 在安全和电击威胁期间，受试者必须在短暂的间隔内保持 WM 中的一系列字母。
NPU 任务：在 NPU 威胁测试期间，将受试者暴露于主动或假 TMS 到额顶注意网络的区域。 受试者将接触到块，在这些块中，他们要么 1) 免受电击（中性），2) 仅在提示期间（可预测）有电击风险，或 3) 随机出现电击风险（不可预测）。
结果测量：在这两项研究中，主要结果测量将是焦虑增强惊吓 (APS)，即与安全时期相比，威胁期间惊吓幅度的增加。 我们期望主动而非假 TMS 增加 dlPFC 的活动，因此减少两项研究中的 APS
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
- 纳入标准：
- 18-50岁
- 受试者能够表示同意
- 右撇子
排除标准：
- 非英语人士
- 任何重大的医学或神经问题（例如 心血管疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病、癫痫发作等）
- 通过 DSM-IV 非患者版 (SCID-np) 的结构化临床访谈确定的当前或过去的 Axis I 精神障碍
- 主动或主动自杀意念的历史。
- 有精神病或躁郁症病史的一级亲属的证据；具体来说，参与者将知道诊断或治疗以确认是否存在障碍。
- 根据 DSM-IV 的结构化临床访谈，过去一年中的酒精/药物问题或终生酒精或药物依赖。
- 当前使用对组胺起作用的药物（即 苯海拉明）、多巴胺（哌醋甲酯）、去甲肾上腺素（安非他酮）、血清素（舍曲林）或乙酰胆碱（阿米替林）受体。 如果受试者 1) 长期服用这些药物，或 2) 如果他们在药物代谢的 5 个半衰期内服用药物（由医疗专业人员在筛选时确定），则将在此基础上排除受试者。
- 癫痫发作史（儿童热性惊厥是可以接受的，这些受试者可能被纳入研究），
- 自身或一级亲属的癫痫病史、中风、脑部手术、头部受伤、颅内金属植入物、已知的脑结构损伤。
- 由于任何原因导致癫痫发作的风险增加，包括先前诊断为颅内压升高（例如大面积梗死或外伤后），或目前正在服用降低癫痫发作阈值的药物（下表）。
- 怀孕，或阳性妊娠试验。
- 手臂神经综合症（例如，腕管综合症、肘管综合症等）
- 筛查访视期间尿液毒理学筛查呈阳性。
- 智商<80
- NIMH 的员工或员工，或者是 NIMH 员工、员工或 NIMH 承包商的直系亲属。
- 对利多卡因或局部麻醉剂过敏（仅限子研究 3 的参与者）。
任何会增加 fMRI 或 TMS 风险的医疗状况：
- 他们体内任何会使 MRI 扫描不安全的金属，例如心脏起搏器、刺激器、泵、动脉瘤夹、金属假体、人工心脏瓣膜、人工耳蜗或弹片碎片，或者如果您是焊工或金属工人，因为您可能有小金属碎片进入眼睛。
- 在狭小的封闭空间中感到不舒服（有幽闭恐惧症）并且在 MRI 机器中会感到不舒服的参与者
- 难以在扫描仪中平躺 60 分钟的患者
- 听力损失史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：子研究 1 主动和假
通过正确的 dlPFC 接收 TMS 的 HV
|
TMS 设备用于确定非侵入性脑刺激对健康受试者的焦虑和焦虑认知相互作用的影响。
TMS 设备用于确定非侵入性脑刺激对健康受试者的焦虑和焦虑认知相互作用的影响。
|
|
实验性的：子研究 2 主动和假
通过正确的 dlFPC 接收 TMS 的 HV
|
TMS 设备用于确定非侵入性脑刺激对健康受试者的焦虑和焦虑认知相互作用的影响。
TMS 设备用于确定非侵入性脑刺激对健康受试者的焦虑和焦虑认知相互作用的影响。
|
|
实验性的：子研究 3 主动和假
HV 将接收离线 TMS 以防 IPS (FPN)
|
TMS 设备用于确定非侵入性脑刺激对健康受试者的焦虑和焦虑认知相互作用的影响。
TMS 设备用于确定非侵入性脑刺激对健康受试者的焦虑和焦虑认知相互作用的影响。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
焦虑强化惊吓
大体时间：刺激前后
|
使用 Biopac MP160 装置（Biopac；Goleta，CA）通过 15 × 20 mm 水凝胶涂层乙烯基电极（Rhythmlink #DECUS10026；Columbia，SC）在 2000 Hz 下从左侧眼轮匝肌记录面部肌电图 (EMG) 惊吓反应。 Startle EMG 从 30 到 300 Hz 进行带通滤波，使用 20 毫秒滑动窗口进行整流和平滑。 惊吓反应被评分为峰值（在 20 ms 至 120 ms 后噪声窗口期间的最大值）- 基线（50 ms 前噪声窗口），并转换为 t 分数，平均值为 50，标准偏差为 10 (tx = [Zx × 10] + 50)。 更大的 t 分数意味着更大的眨眼，这可能与更大的焦虑有关，但是没有临床相关的阈值。 嘈杂的试验（基线 SD > 2x 运行 SD）被排除在外，“不眨眼”（峰值 < 基线范围）试验被编码为 0。为了计算 APS，我们从不可预测的 ITI 期间的响应中减去中性 ITI 期间的响应。 |
刺激前后
|
|
在休克威胁下执行 Sternberg WM 任务时，工作记忆 (WM) 相关的焦虑下调。
大体时间：刺激前后
|
Sternberg 任务：在 Sternberg WM 任务期间，将受试者暴露于主动或假 TMS 到额顶注意网络的区域。 在安全和电击威胁期间，受试者必须在短暂的间隔内保持 WM 中的一系列字母。 肌电图 从左眼轮匝肌以 2000 Hz 记录面部肌电图 (EMG) 惊吓反应。 Startle EMG 是从 30 到 300 Hz 的带通滤波器，使用 20 毫秒滑动窗口进行整流和平滑。 惊吓反应被评分为峰值（在 20 ms 至 120 ms 噪声后窗口期间的最大值）- 基线（50 ms 噪声前窗口），并转换为 t 分数（tx = [Zx × 10] + 50） . 噪音试验（基线 SD > 2 倍运行 SD）被排除在外，“无闪烁”（峰值 < 基线范围）试验被编码为 0。然后在每个条件下的试验中对这些 t 分数进行平均，并独立计算威胁安全对比对于每个级别的负载（低与高）和时间（维护与 ITI）。 |
刺激前后
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Christian Grillon, Ph.D.、National Institute of Mental Health (NIMH)
出版物和有用的链接
一般刊物
- Slotema CW, Blom JD, Hoek HW, Sommer IE. Should we expand the toolbox of psychiatric treatment methods to include Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)? A meta-analysis of the efficacy of rTMS in psychiatric disorders. J Clin Psychiatry. 2010 Jul;71(7):873-84. doi: 10.4088/JCP.08m04872gre. Epub 2010 Mar 9.
- Balderston NL, Quispe-Escudero D, Hale E, Davis A, O'Connell K, Ernst M, Grillon C. Working memory maintenance is sufficient to reduce state anxiety. Psychophysiology. 2016 Nov;53(11):1660-1668. doi: 10.1111/psyp.12726. Epub 2016 Jul 19.
- Schmitz A, Grillon C. Assessing fear and anxiety in humans using the threat of predictable and unpredictable aversive events (the NPU-threat test). Nat Protoc. 2012 Feb 23;7(3):527-32. doi: 10.1038/nprot.2012.001.
- Balderston NL, Roberts C, Beydler EM, Deng ZD, Radman T, Luber B, Lisanby SH, Ernst M, Grillon C. A generalized workflow for conducting electric field-optimized, fMRI-guided, transcranial magnetic stimulation. Nat Protoc. 2020 Nov;15(11):3595-3614. doi: 10.1038/s41596-020-0387-4. Epub 2020 Sep 30.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.