Efecto de la Estimulación Magnética Transcraneal a la Red de Atención Frontoparietal sobre el Sobresalto Potenciado por la Ansiedad
El efecto de la estimulación magnética transcraneal a la red de atención frontoparietal sobre el sobresalto potenciado por la ansiedad
Fondo:
Los investigadores quieren comprender mejor los procesos cerebrales relacionados con el miedo y la ansiedad. Quieren saber si la estimulación magnética transcraneal (TMS), un tipo de estimulación cerebral, puede reducir la ansiedad.
Objetivo:
Ver cómo TMS afecta el miedo y la ansiedad a través de tareas de memoria y atención.
Elegibilidad:
Personas sanas de 18 a 50 años que son diestras
Diseño:
Los participantes serán evaluados a través de otro protocolo.
Los participantes en el estudio piloto tendrán 1 visita. Esto incluye:
Pruebas de orina
Cuestionarios sobre el estado de ánimo y el pensamiento
Diagnóstico de choque y sobresalto: se pegan electrodos a las muñecas o los dedos. Los participantes se sorprenderán al descubrir qué nivel de choque es incómodo pero tolerable. Oirán ruidos fuertes y repentinos a través de los auriculares.
TMS: Se sostiene una bobina en el cuero cabelludo. Un campo magnético estimula el cerebro. A veces pueden recibir TMS falso. Esto se siente igual que el TMS real. Realizarán tareas sencillas. Los participantes en el estudio principal tendrán 2 visitas dentro de 2 semanas.
La primera visita incluye:
Pruebas de orina
Cuestionarios sobre el estado de ánimo y el pensamiento
Resonancia magnética: los participantes se acuestan en una mesa que se desliza hacia un escáner. Estarán en el escáner alrededor de 1 hora. Una pantalla de computadora en el escáner les indicará que realicen tareas simples.
La segunda visita incluye:
Estudio de choque y sobresalto
TMS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Determinar el efecto de la estimulación cerebral no invasiva sobre la ansiedad y las interacciones ansiedad-cognición en sujetos sanos. Con este objetivo, evaluaremos el efecto de la estimulación magnética transcraneal (TMS) en dos medidas de resultado: 1) Miedo y ansiedad durante la amenaza de un shock predecible e impredecible (prueba de amenaza NPU; Subestudios 1 y 3), y 2) Memoria de trabajo ( WM) relacionada con la regulación a la baja de la ansiedad mientras se realizaba la tarea de Sternberg WM bajo amenaza de shock (Subestudio 2).
Población de estudio: La población de estudio estará compuesta por hasta 184 voluntarios sanos de entre 18 y 50 años.
Diseño: Este estudio consistirá en dos (estudios secundarios 1 y 2) o tres (estudios secundarios 3) visitas ambulatorias (1 MRI, 1 o 2 visitas TMS [2 para el estudio secundario 3]). En este protocolo exploraremos el efecto de TMS en tres subestudios en la visita de estudio de TMS. Los subestudios contendrán la NPU o la tarea de Sternberg durante las visitas del TMS. La primera visita (MRI) consistirá en los mismos procedimientos para todos los subestudios. Cada sujeto será asignado a sólo uno de los subestudios.
Tarea de Sternberg: exponer sujetos a TMS activo o simulado en una región de la red de atención frontoparietal durante la tarea de Sternberg WM. Los sujetos deberán mantener una serie de letras en WM por un breve intervalo durante los bloques de seguridad y amenaza de descarga.
Tarea NPU: exponer sujetos a TMS activo o simulado en una región de la red de atención frontoparietal durante la prueba de amenaza NPU. Los sujetos estarán expuestos a bloques en los que están 1) a salvo de una descarga (neutral), 2) en riesgo de recibir una descarga solo durante una señal (predecible) o 3) en riesgo de recibir una descarga al azar (impredecible).
Medidas de resultado: En ambos estudios, la medida de resultado primaria será el sobresalto potenciado por la ansiedad (APS), que es el aumento en la magnitud del sobresalto durante los períodos de amenaza en comparación con los períodos de seguridad. Esperamos que la TMS activa, pero no simulada, aumente la actividad en el dlPFC y, por lo tanto, reduzca el APS en ambos estudios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Edades 18-50
- Sujetos capaces de dar su consentimiento
- Diestro
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Individuo que no habla inglés
- Cualquier problema médico o neurológico importante (p. enfermedad cardiovascular, enfermedad respiratoria, enfermedad neurológica, convulsiones, etc.)
- Trastornos psiquiátricos actuales o pasados del Eje I identificados con la Entrevista clínica estructurada para el DSM-IV, edición para no pacientes (SCID-np)
- Activo o antecedentes de ideación suicida activa.
- Evidencia de un familiar de primer grado con antecedentes de psicosis o trastorno bipolar; específicamente, el participante conocerá el diagnóstico o tratamiento para confirmar la presencia del trastorno.
- Problemas de alcohol/drogas en el último año o dependencia de alcohol o drogas durante toda la vida según la Entrevista clínica estructurada para el DSM-IV.
- Uso actual de medicamentos que actúan sobre la histamina (es decir, receptores de difenhidramina), dopamina (metilfenidato), noradrenalina (bupropión), serotonina (sertralina) o acetilcolina (amitriptilina). Los sujetos serán excluidos sobre esta base si 1) toman estos medicamentos de forma crónica o 2) si han tomado el medicamento dentro de las 5 vidas medias del metabolismo del medicamento, determinado por el profesional médico en el momento de la selección.
- Antecedentes de convulsiones (las convulsiones febriles infantiles son aceptables y estos sujetos pueden incluirse en el estudio),
- Antecedentes de epilepsia en uno mismo o en familiares de primer grado, accidente cerebrovascular, cirugía cerebral, lesión en la cabeza, implantes metálicos craneales, lesión cerebral estructural conocida.
- Mayor riesgo de convulsiones por cualquier motivo, incluido el diagnóstico previo de aumento de la presión intracraneal (como después de infartos grandes o traumatismos), o tomando actualmente medicamentos que reducen el umbral de convulsiones (tabla a continuación).
- Embarazo, o prueba de embarazo positiva.
- Síndrome neurológico del brazo (por ejemplo, síndrome del túnel carpiano, síndrome del túnel cubital, etc.)
- Prueba de toxicología de orina positiva durante la visita de selección.
- CI <80
- Empleado o personal de NIMH o es un familiar inmediato de un empleado o personal de NIMH o contratistas de NIMH.
- Alergia a la lidocaína o anestésicos tópicos (solo participantes en el subestudio 3).
Cualquier condición médica que aumente el riesgo de fMRI o TMS:
- Cualquier metal en su cuerpo que haría insegura la resonancia magnética, como marcapasos, estimuladores, bombas, clips para aneurismas, prótesis metálicas, válvulas cardíacas artificiales, implantes cocleares o fragmentos de metralla, o si fuera soldador o trabajador del metal, ya que pequeños fragmentos de metal en el ojo.
- Participantes que se sienten incómodos en espacios pequeños y cerrados (tienen claustrofobia) y se sentirían incómodos en la máquina de resonancia magnética
- Pacientes que tienen dificultad para acostarse boca arriba durante un máximo de 60 minutos en el escáner
- Historial de pérdida auditiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Subestudio 1 Activo y Falso
HV que reciben TMS sobre el dlPFC derecho
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El dispositivo TMS se utiliza para determinar el efecto de la estimulación cerebral no invasiva sobre la ansiedad y las interacciones ansiedad-cognición en sujetos sanos.
El dispositivo TMS se utiliza para determinar el efecto de la estimulación cerebral no invasiva sobre la ansiedad y las interacciones ansiedad-cognición en sujetos sanos.
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Experimental: Subestudio 2 Activo y Falso
HV que reciben TMS sobre el dlFPC derecho
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El dispositivo TMS se utiliza para determinar el efecto de la estimulación cerebral no invasiva sobre la ansiedad y las interacciones ansiedad-cognición en sujetos sanos.
El dispositivo TMS se utiliza para determinar el efecto de la estimulación cerebral no invasiva sobre la ansiedad y las interacciones ansiedad-cognición en sujetos sanos.
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Experimental: Subestudio 3 Activo y Falso
Los HV recibirán TMS fuera de línea para evitar IPS (FPN)
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El dispositivo TMS se utiliza para determinar el efecto de la estimulación cerebral no invasiva sobre la ansiedad y las interacciones ansiedad-cognición en sujetos sanos.
El dispositivo TMS se utiliza para determinar el efecto de la estimulación cerebral no invasiva sobre la ansiedad y las interacciones ansiedad-cognición en sujetos sanos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobresalto potenciado por la ansiedad
Periodo de tiempo: Pre y post estimulación
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Electromiografía Se registraron respuestas de sobresalto de electromiografía facial (EMG) del músculo orbicular de los párpados izquierdo a 2000 Hz utilizando una unidad Biopac MP160 (Biopac; Goleta, CA) a través de electrodos de vinilo recubiertos de hidrogel de 15 × 20 mm (Rhythmlink #DECUS10026; Columbia, SC). El EMG de sobresalto se filtró con un paso de banda de 30 a 300 Hz, se rectificó y se suavizó mediante una ventana deslizante de 20 ms. Las respuestas de sobresalto se calificaron como el pico (máximo durante la ventana posterior al ruido de 20 ms a 120 ms) - la línea de base (ventana previa al ruido de 50 ms) y se convirtieron en puntajes t con una media de 50 y una desviación estándar de 10 (tx = [Zx × 10] + 50). Mayores puntuaciones t significan parpadeos más grandes, lo que podría estar asociado con una mayor ansiedad, sin embargo, no existe un umbral clínicamente relevante. Se excluyeron las pruebas ruidosas (DE inicial > 2x SD de ejecución), y las pruebas "sin parpadeo" (pico <rango inicial) se codificaron como 0. Para calcular APS, restamos la respuesta durante la ITI neutral de la respuesta durante la ITI impredecible. |
Pre y post estimulación
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Regulación a la baja de la ansiedad relacionada con la memoria de trabajo (WM) mientras se realiza la tarea de Sternberg WM bajo la amenaza de un shock.
Periodo de tiempo: Pre y post estimulación
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Tarea de Sternberg: exponer sujetos a TMS activo o simulado en una región de la red de atención frontoparietal durante la tarea de Sternberg WM. Los sujetos deberán mantener una serie de letras en WM por un breve intervalo durante los bloques de seguridad y amenaza de descarga. Electromiografía Las respuestas de sobresalto de la electromiografía facial (EMG) se registran desde el músculo orbicular de los párpados izquierdo a 2000 Hz. El EMG de sobresalto tiene un filtro de paso de banda de 30 a 300 Hz, se rectifica y se suaviza mediante una ventana deslizante de 20 ms. Las respuestas de sobresalto se califican como el pico (máximo durante la ventana posterior al ruido de 20 ms a 120 ms) - la línea de base (ventana previa al ruido de 50 ms) y se convierten en puntajes t (tx = [Zx × 10] + 50) . Se excluyen las pruebas ruidosas (SD inicial > 2x ejecución SD) y las pruebas "sin parpadeo" (pico <rango inicial) se codifican como 0. Luego, estas puntuaciones t se promedian entre las pruebas dentro de cada condición, y los contrastes seguros contra amenazas se calculan de forma independiente para cada nivel de carga (bajo frente a alto) y tiempo (mantenimiento frente a ITI). |
Pre y post estimulación
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Christian Grillon, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Slotema CW, Blom JD, Hoek HW, Sommer IE. Should we expand the toolbox of psychiatric treatment methods to include Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)? A meta-analysis of the efficacy of rTMS in psychiatric disorders. J Clin Psychiatry. 2010 Jul;71(7):873-84. doi: 10.4088/JCP.08m04872gre. Epub 2010 Mar 9.
- Balderston NL, Quispe-Escudero D, Hale E, Davis A, O'Connell K, Ernst M, Grillon C. Working memory maintenance is sufficient to reduce state anxiety. Psychophysiology. 2016 Nov;53(11):1660-1668. doi: 10.1111/psyp.12726. Epub 2016 Jul 19.
- Schmitz A, Grillon C. Assessing fear and anxiety in humans using the threat of predictable and unpredictable aversive events (the NPU-threat test). Nat Protoc. 2012 Feb 23;7(3):527-32. doi: 10.1038/nprot.2012.001.
- Balderston NL, Roberts C, Beydler EM, Deng ZD, Radman T, Luber B, Lisanby SH, Ernst M, Grillon C. A generalized workflow for conducting electric field-optimized, fMRI-guided, transcranial magnetic stimulation. Nat Protoc. 2020 Nov;15(11):3595-3614. doi: 10.1038/s41596-020-0387-4. Epub 2020 Sep 30.
Enlaces Útiles
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 170042
- 17-M-0042
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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