Effetto della stimolazione magnetica transcranica sulla rete di attenzione frontoparietale sull'ansia potenziata da trasalimento
L'effetto della stimolazione magnetica transcranica sulla rete di attenzione frontoparietale sull'ansia potenziata
Sfondo:
I ricercatori vogliono comprendere meglio i processi cerebrali legati alla paura e all'ansia. Vogliono scoprire se la stimolazione magnetica transcranica (TMS), un tipo di stimolazione cerebrale, può ridurre l'ansia.
Obbiettivo:
Per vedere come la TMS influenza la paura e l'ansia attraverso compiti di memoria e attenzione.
Eleggibilità:
Persone sane di età compresa tra 18 e 50 anni che sono destrimani
Progetto:
I partecipanti verranno selezionati attraverso un altro protocollo.
I partecipanti allo studio pilota avranno 1 visita. Ciò comprende:
Test delle urine
Questionari sull'umore e sul pensiero
Shock and startle workup: gli elettrodi sono fissati ai polsi o alle dita. I partecipanti saranno scioccati nello scoprire quale livello di shock è scomodo ma tollerabile. Sentiranno rumori forti e improvvisi attraverso le cuffie.
TMS: Una bobina è tenuta sul cuoio capelluto. Un campo magnetico stimola il cervello. A volte potrebbero ricevere falsi TMS. Questo sembra lo stesso del vero TMS. Eseguiranno compiti semplici. I partecipanti allo studio principale avranno 2 visite entro 2 settimane.
La prima visita comprende:
Test delle urine
Questionari sull'umore e sul pensiero
MRI: i partecipanti giacciono su un tavolo che scorre in uno scanner. Rimarranno nello scanner per circa 1 ora. Lo schermo di un computer nello scanner dirà loro di eseguire attività semplici.
La seconda visita comprende:
Shock and startle workup
TMS
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo: determinare l'effetto della stimolazione cerebrale non invasiva sull'ansia e sulle interazioni ansia-cognitiva in soggetti sani. A tal fine testeremo l'effetto della stimolazione magnetica transcranica (TMS) su due misure di esito: 1) Paura e ansia durante la minaccia di shock prevedibili e imprevedibili (test di minaccia NPU; Sottostudi 1 e 3) e 2) Memoria di lavoro ( WM) correlata alla downregulation dell'ansia durante l'esecuzione del compito Sternberg WM sotto minaccia di shock (Sottostudio 2).
Popolazione dello studio: la popolazione dello studio sarà composta da un massimo di 184 volontari sani di età compresa tra 18 e 50 anni.
Disegno: Questo studio consisterà in due (sottostudi 1 e 2) o tre (sottostudio 3) visite ambulatoriali (1 risonanza magnetica, 1 o 2 visite TMS [2 per il sottostudio 3]). In questo protocollo esploreremo l'effetto di TMS in tre studi secondari nella visita di studio TMS. I sottostudi conterranno l'attività NPU o Sternberg durante le visite TMS. La prima visita (MRI) consisterà nelle stesse procedure per tutti i sottostudi. Ogni soggetto sarà assegnato a uno solo dei sotto-studi.
Compito Sternberg: esporre i soggetti a TMS attivo o fittizio in una regione della rete di attenzione frontoparietale durante il compito Sternberg WM. I soggetti dovranno mantenere una serie di lettere in WM per un breve intervallo durante i blocchi di sicurezza e minaccia di shock.
Compito NPU: esporre i soggetti a TMS attivo o fittizio in una regione della rete di attenzione frontoparietale durante il test di minaccia NPU. I soggetti saranno esposti a blocchi in cui sono 1) al sicuro dallo shock (neutro), 2) a rischio di shock erogato solo durante un segnale (prevedibile) o 3) a rischio di shock presentato in modo casuale (imprevedibile).
Misure di esito: in entrambi gli studi la misura di esito primaria sarà lo spavento potenziato dall'ansia (APS), che è l'aumento dell'entità dello spavento durante i periodi di minaccia rispetto ai periodi di sicurezza. Ci aspettiamo che TMS attivo, ma non fittizio, aumenti l'attività nel dlPFC e quindi riduca l'APS in entrambi gli studi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Età 18-50
- Soggetti in grado di prestare il proprio consenso
- Mano destra
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Individuo che non parla inglese
- Qualsiasi problema medico o neurologico significativo (ad es. malattie cardiovascolari, malattie respiratorie, malattie neurologiche, convulsioni, ecc.)
- Disturbo/i psichiatrico/i dell'Asse I attuale o passato come identificato con l'Intervista Clinica Strutturata per il DSM-IV, edizione non-paziente (SCID-np)
- Attivo o storia di ideazione suicidaria attiva.
- Evidenza di un parente di primo grado con storia di psicosi o disturbo bipolare; in particolare, il partecipante conoscerà la diagnosi o il trattamento per confermare la presenza del disturbo.
- Problemi di alcol/droga nell'ultimo anno o dipendenza da alcol o droghe per tutta la vita secondo l'intervista clinica strutturata per il DSM-IV.
- L'uso corrente di farmaci che agiscono sull'istamina (es. recettori della difenidramina), della dopamina (metilfenidato), della norepinefrina (buproprione), della serotonina (sertralina) o dell'acetilcolina (amitriptilina). I soggetti saranno esclusi su questa base se 1) assumono questi farmaci su base cronica o 2) se hanno assunto il farmaco entro 5 emivite del metabolismo del farmaco, determinato dal medico al momento dello screening.
- Storia di convulsioni (le convulsioni febbrili infantili sono accettabili e questi soggetti possono essere inclusi nello studio),
- Storia di epilessia in parenti di primo grado, ictus, chirurgia cerebrale, trauma cranico, impianti metallici craniali, lesione cerebrale strutturale nota.
- Aumento del rischio di convulsioni per qualsiasi motivo, inclusa la diagnosi precedente di aumento della pressione intracranica (come dopo grandi infarti o traumi) o assunzione di farmaci che abbassano la soglia convulsiva (tabella sotto).
- Gravidanza o test di gravidanza positivo.
- Sindrome neurologica del braccio (ad esempio, sindrome del tunnel carpale, sindrome del tunnel cubitale, ecc.)
- Screening tossicologico delle urine positivo durante la visita di screening.
- QI <80
- Dipendente o personale di NIMH o parente stretto di un dipendente, personale o appaltatore di NIMH.
- Allergia alla lidocaina o agli anestetici topici (solo partecipanti al sottostudio 3).
Qualsiasi condizione medica che aumenta il rischio di fMRI o TMS:
- Qualsiasi metallo nel loro corpo che renderebbe pericolosa una scansione MRI, come pacemaker, stimolatori, pompe, clip per aneurismi, protesi metalliche, valvole cardiache artificiali, impianti cocleari o frammenti di schegge, o se eri un saldatore o un lavoratore di metalli, dal momento che possono piccoli frammenti di metallo negli occhi.
- Partecipanti che si sentono a disagio in piccoli spazi chiusi (soffrono di claustrofobia) e si sentirebbero a disagio nella macchina per la risonanza magnetica
- Pazienti che hanno difficoltà a rimanere sdraiati sulla schiena fino a 60 minuti nello scanner
- Storia della perdita dell'udito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sottostudio 1 Attivo e Sham
HV che ricevono TMS sul dlPFC destro
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Il dispositivo TMS viene utilizzato per determinare l'effetto della stimolazione cerebrale non invasiva sull'ansia e sulle interazioni ansia-cognitiva in soggetti sani.
Il dispositivo TMS viene utilizzato per determinare l'effetto della stimolazione cerebrale non invasiva sull'ansia e sulle interazioni ansia-cognitiva in soggetti sani.
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Sperimentale: Sottostudio 2 Attivo e Sham
HV che ricevono TMS sul dlFPC destro
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Il dispositivo TMS viene utilizzato per determinare l'effetto della stimolazione cerebrale non invasiva sull'ansia e sulle interazioni ansia-cognitiva in soggetti sani.
Il dispositivo TMS viene utilizzato per determinare l'effetto della stimolazione cerebrale non invasiva sull'ansia e sulle interazioni ansia-cognitiva in soggetti sani.
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Sperimentale: Sottostudio 3 Attivo e Sham
Gli HV riceveranno TMS offline al meno IPS (FPN)
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Il dispositivo TMS viene utilizzato per determinare l'effetto della stimolazione cerebrale non invasiva sull'ansia e sulle interazioni ansia-cognitiva in soggetti sani.
Il dispositivo TMS viene utilizzato per determinare l'effetto della stimolazione cerebrale non invasiva sull'ansia e sulle interazioni ansia-cognitiva in soggetti sani.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Startle potenziato dall'ansia
Lasso di tempo: Pre e post stimolazione
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Elettromiografia Le risposte allarmanti dell'elettromiografia facciale (EMG) sono state registrate dal muscolo orbicolare sinistro dell'occhio a 2000 Hz utilizzando un'unità Biopac MP160 (Biopac; Goleta, CA) tramite elettrodi in vinile rivestiti di idrogel 15 × 20 mm (Rhythmlink #DECUS10026; Columbia, SC). Startle EMG è stato filtrato passa-banda da 30 a 300 Hz, rettificato e livellato utilizzando una finestra scorrevole di 20 ms. Le risposte di sussulto sono state valutate come picco (massimo durante la finestra post-rumore da 20 ms a 120 ms) - la linea di base (finestra pre-rumore di 50 ms) e convertite in punteggi t con una media di 50 e una deviazione standard di 10 (tx = [Zx × 10] + 50). Punteggi t più alti significano ammiccamenti più grandi, che potrebbero essere associati a una maggiore ansia, tuttavia non esiste una soglia clinicamente rilevante. Sono state escluse le prove rumorose (SD basale > 2x SD corsa) e le prove "no blink" (picco <intervallo basale) sono state codificate come 0. Per calcolare l'APS, abbiamo sottratto la risposta durante l'ITI neutro dalla risposta durante l'ITI imprevedibile. |
Pre e post stimolazione
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Downregulation dell'ansia correlata alla memoria di lavoro (WM) durante l'esecuzione dell'attività Sternberg WM sotto minaccia di shock.
Lasso di tempo: Pre e post stimolazione
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Compito Sternberg: esporre i soggetti a TMS attivo o fittizio in una regione della rete di attenzione frontoparietale durante il compito Sternberg WM. I soggetti dovranno mantenere una serie di lettere in WM per un breve intervallo durante i blocchi di sicurezza e minaccia di shock. Elettromiografia Le risposte di allarme dell'elettromiografia facciale (EMG) vengono registrate dal muscolo orbicolare sinistro a 2000 Hz. Startle EMG è filtrato passa-banda da 30 a 300 Hz, rettificato e livellato utilizzando una finestra scorrevole di 20 ms. Le risposte di sussulto sono classificate come picco (massimo durante la finestra post-rumore da 20 ms a 120 ms) - la linea di base (finestra pre-rumore di 50 ms) e convertite in punteggi t (tx = [Zx × 10] + 50) . Le prove rumorose (SD basale > 2x SD esecuzione) sono escluse e le prove "no blink" (picco < intervallo basale) sono codificate come 0. Questi punteggi t vengono quindi calcolati come media tra le prove all'interno di ciascuna condizione e i contrasti sicuri per le minacce vengono calcolati in modo indipendente per ogni livello di carico (basso vs. alto) e temporizzazione (manutenzione vs. ITI). |
Pre e post stimolazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Grillon, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Slotema CW, Blom JD, Hoek HW, Sommer IE. Should we expand the toolbox of psychiatric treatment methods to include Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)? A meta-analysis of the efficacy of rTMS in psychiatric disorders. J Clin Psychiatry. 2010 Jul;71(7):873-84. doi: 10.4088/JCP.08m04872gre. Epub 2010 Mar 9.
- Balderston NL, Quispe-Escudero D, Hale E, Davis A, O'Connell K, Ernst M, Grillon C. Working memory maintenance is sufficient to reduce state anxiety. Psychophysiology. 2016 Nov;53(11):1660-1668. doi: 10.1111/psyp.12726. Epub 2016 Jul 19.
- Schmitz A, Grillon C. Assessing fear and anxiety in humans using the threat of predictable and unpredictable aversive events (the NPU-threat test). Nat Protoc. 2012 Feb 23;7(3):527-32. doi: 10.1038/nprot.2012.001.
- Balderston NL, Roberts C, Beydler EM, Deng ZD, Radman T, Luber B, Lisanby SH, Ernst M, Grillon C. A generalized workflow for conducting electric field-optimized, fMRI-guided, transcranial magnetic stimulation. Nat Protoc. 2020 Nov;15(11):3595-3614. doi: 10.1038/s41596-020-0387-4. Epub 2020 Sep 30.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 170042
- 17-M-0042
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