Влияние транскраниальной магнитной стимуляции лобно-теменной сети внимания на тревожно-потенцированный вздрагивание
Фон:
Исследователи хотят лучше понять мозговые процессы, связанные со страхом и тревогой. Они хотят выяснить, может ли транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС), тип стимуляции мозга, уменьшить тревогу.
Цель:
Чтобы увидеть, как ТМС влияет на страх и тревогу с помощью задач памяти и внимания.
Право на участие:
Здоровые люди в возрасте 18-50 лет, правши
Дизайн:
Участники будут проверяться по другому протоколу.
Участникам пилотного исследования будет предоставлено 1 посещение. Это включает в себя:
Анализы мочи
Анкеты о настроении и мышлении
Обработка шока и испуга: электроды приклеиваются к запястьям или пальцам. Участники будут шокированы, узнав, какой уровень шока является неприятным, но терпимым. Они будут слышать громкие, внезапные звуки через наушники.
ТМС: катушка удерживается на коже головы. Магнитное поле стимулирует мозг. Иногда они могут получать поддельные TMS. Это похоже на настоящую TMS. Они будут выполнять простые задания. Участники основного исследования будут иметь 2 визита в течение 2 недель.
В первый визит входит:
Анализы мочи
Анкеты о настроении и мышлении
МРТ: участники лежат на столе, который вдвигается в сканер. Они будут в сканере около 1 часа. Экран компьютера в сканере подскажет им выполнить простые задачи.
Второй визит включает в себя:
Шок и испуг
ТМС
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель: определить влияние неинвазивной стимуляции мозга на тревожность и тревожно-когнитивные взаимодействия у здоровых людей. С этой целью мы проверим влияние транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) на два исхода: 1) Страх и тревогу во время угрозы предсказуемого и непредсказуемого шока (тест угрозы NPU; Подисследования 1 и 3) и 2) Рабочая память ( WM) связано со снижением тревожности при выполнении задачи Sternberg WM под угрозой шока (подисследование 2).
Исследуемая популяция: Исследуемая популяция будет состоять из 184 здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 50 лет.
Дизайн: это исследование будет состоять из двух (подисследования 1 и 2) или трех (подисследование 3) амбулаторных посещений (1 МРТ, 1 или 2 посещения ТМС [2 для подисследования 3]). В этом протоколе мы изучим влияние ТМС в трех дополнительных исследованиях во время учебного визита ТМС. Дополнительные исследования будут включать либо NPU, либо задачу Штернберга во время посещений TMS. Первый визит (МРТ) будет состоять из одних и тех же процедур для всех дополнительных исследований. Каждый предмет будет отнесен только к одному из дополнительных исследований.
Задача Штернберга: подвергнуть субъектов активной или фиктивной ТМС в область лобно-теменной сети внимания во время задачи Штернберга WM. Субъекты должны будут поддерживать ряд букв в WM в течение короткого промежутка времени во время блоков безопасности и угрозы поражения электрическим током.
Задача NPU: подвергнуть субъектов активной или фиктивной ТМС в область лобно-теменной сети внимания во время теста на угрозу NPU. Субъекты будут подвергаться блокам, в которых они либо 1) защищены от удара током (нейтральные), 2) подвержены риску удара током только во время сигнала (предсказуемо) или 3) риску удара током подается случайным образом (непредсказуемо).
Критерии исхода: в обоих исследованиях первичным критерием исхода будет вздрагивание, вызванное тревогой (APS), которое представляет собой увеличение силы вздрагивания в периоды угрозы по сравнению с периодами безопасности. Мы ожидаем, что активная, но не имитация ТМС, повысит активность длПФК и, следовательно, уменьшит АФС в обоих исследованиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Возраст 18-50 лет
- Субъекты, способные дать свое согласие
- Правша
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Человек, не говорящий по-английски
- Любые серьезные медицинские или неврологические проблемы (например, сердечно-сосудистые заболевания, респираторные заболевания, неврологические заболевания, судороги и т. д.)
- Психическое расстройство оси I в настоящее время или в прошлом, выявленное в структурированном клиническом интервью для DSM-IV, издание для непациентов (SCID-np)
- Активные или история активных суицидальных мыслей.
- Доказательства наличия у родственника первой степени родства психоза или биполярного расстройства в анамнезе; в частности, участник будет знать диагноз или лечение, чтобы подтвердить наличие расстройства.
- Проблемы с алкоголем/наркотиками в прошлом году или алкогольная или наркотическая зависимость в течение жизни в соответствии со структурированным клиническим интервью для DSM-IV.
- Текущее использование лекарств, которые действуют на гистамин (т.е. димедрол), дофаминовые (метилфенидат), норадреналиновые (бупропион), серотониновые (сертралин) или ацетилхолиновые (амитриптилин) рецепторы. Субъекты будут исключены на этом основании, если они либо 1) принимают эти лекарства на постоянной основе, либо 2) если они принимали лекарство в течение 5 периодов полураспада метаболизма лекарства, определенных медицинским работником во время скрининга.
- Судороги в анамнезе (фебрильные судороги в детстве допустимы, и эти субъекты могут быть включены в исследование),
- Эпилепсия в анамнезе у себя или у родственников первой степени родства, инсульт, операции на головном мозге, черепно-мозговая травма, черепные металлические имплантаты, известное структурное поражение головного мозга.
- Повышенный риск судорог по любой причине, в том числе ранее диагностированное повышенное внутричерепное давление (например, после обширных инфарктов или травм) или прием в настоящее время лекарств, снижающих судорожный порог (таблица ниже).
- Беременность или положительный тест на беременность.
- Неврологический синдром руки (например, синдром запястного канала, синдром кубитального канала и т. д.)
- Положительный результат токсикологического анализа мочи во время скринингового визита.
- IQ <80
- Сотрудник или персонал NIMH или ближайшие родственники сотрудника NIMH, сотрудников или подрядчиков NIMH.
- Аллергия на лидокаин или местные анестетики (только участники субисследования 3).
Любое заболевание, повышающее риск фМРТ или ТМС:
- Любой металл в их теле, который может сделать МРТ небезопасным, например, кардиостимуляторы, стимуляторы, помпы, клипсы для аневризм, металлические протезы, искусственные сердечные клапаны, кохлеарные имплантаты или фрагменты шрапнели, или если вы были сварщиком или слесарем, поскольку вы возможно попадание мелких металлических осколков в глаза.
- Участники, которые чувствуют себя некомфортно в небольших закрытых помещениях (страдают клаустрофобией) и чувствуют себя некомфортно в аппарате МРТ.
- Пациенты, которым трудно лежать на спине до 60 минут в сканере
- История потери слуха
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подисследование 1 Активный и фиктивный
HV, которые получают TMS через правый dlPFC
|
Устройство ТМС используется для определения влияния неинвазивной стимуляции мозга на тревожность и тревожно-когнитивные взаимодействия у здоровых людей.
Устройство ТМС используется для определения влияния неинвазивной стимуляции мозга на тревожность и тревожно-когнитивные взаимодействия у здоровых людей.
|
|
Экспериментальный: Подисследование 2 Активный и фиктивный
HV, которые получают TMS через правый dlFPC
|
Устройство ТМС используется для определения влияния неинвазивной стимуляции мозга на тревожность и тревожно-когнитивные взаимодействия у здоровых людей.
Устройство ТМС используется для определения влияния неинвазивной стимуляции мозга на тревожность и тревожно-когнитивные взаимодействия у здоровых людей.
|
|
Экспериментальный: Подисследование 3 Активный и фиктивный
HV будут получать автономные TMS для предотвращения IPS (FPN)
|
Устройство ТМС используется для определения влияния неинвазивной стимуляции мозга на тревожность и тревожно-когнитивные взаимодействия у здоровых людей.
Устройство ТМС используется для определения влияния неинвазивной стимуляции мозга на тревожность и тревожно-когнитивные взаимодействия у здоровых людей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вздрагивание, вызванное тревогой
Временное ограничение: До и после стимуляции
|
Электромиография Реакция вздрагивания при электромиографии лица (ЭМГ) регистрировалась в левой круговой мышце глаза с частотой 2000 Гц с использованием устройства Biopac MP160 (Biopac; Goleta, CA) с использованием виниловых электродов размером 15 × 20 мм, покрытых гидрогелем (Rhythmlink #DECUS10026; Колумбия, Южная Каролина). Startle EMG подвергался полосовой фильтрации от 30 до 300 Гц, выпрямлению и сглаживанию с использованием скользящего окна 20 мс. Реакции вздрагивания оценивались как пик (максимум в течение окна после шума от 20 мс до 120 мс) - базовый уровень (окно 50 мс до шума) и преобразовывались в t-показатели со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. (tx = [Zx × 10] + 50). Более высокие t-показатели означают более частое моргание, что может быть связано с большей тревогой, однако клинически значимого порога нет. Испытания с шумом (стандартное отклонение исходного уровня > 2-кратное стандартное отклонение запуска) были исключены, а испытания «без моргания» (пик < исходного диапазона) были закодированы как 0. Чтобы рассчитать APS, мы вычли ответ во время нейтрального ITI из ответа во время непредсказуемого ITI. |
До и после стимуляции
|
|
Снижение тревожности, связанной с рабочей памятью (WM), при выполнении задачи Sternberg WM под угрозой шока.
Временное ограничение: До и после стимуляции
|
Задача Штернберга: подвергнуть субъектов активной или фиктивной ТМС в область лобно-теменной сети внимания во время задачи Штернберга WM. Субъекты должны будут поддерживать ряд букв в WM в течение короткого промежутка времени во время блоков безопасности и угрозы поражения электрическим током. Электромиография Реакция вздрагивания на электромиографии лица (ЭМГ) регистрируется от левой круговой мышцы глаза с частотой 2000 Гц. Startle EMG подвергается полосовой фильтрации от 30 до 300 Гц, выпрямлению и сглаживанию с использованием скользящего окна в 20 мс. Реакция вздрагивания оценивается как пик (максимум в течение окна после шума от 20 мс до 120 мс) - базовый уровень (окно 50 мс до шума) и преобразуется в t-показатели (tx = [Zx × 10] + 50). . Пробы с шумом (стандартное отклонение исходного уровня > 2-кратное стандартное отклонение запуска) исключаются, а испытания «без мерцания» (пик < исходного диапазона) кодируются как 0. Эти t-показатели затем усредняются по испытаниям в каждом состоянии, и безопасные для угроз контрасты рассчитываются независимо. для каждого уровня нагрузки (низкая или высокая) и времени (техническое обслуживание или ITI). |
До и после стимуляции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christian Grillon, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Slotema CW, Blom JD, Hoek HW, Sommer IE. Should we expand the toolbox of psychiatric treatment methods to include Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)? A meta-analysis of the efficacy of rTMS in psychiatric disorders. J Clin Psychiatry. 2010 Jul;71(7):873-84. doi: 10.4088/JCP.08m04872gre. Epub 2010 Mar 9.
- Balderston NL, Quispe-Escudero D, Hale E, Davis A, O'Connell K, Ernst M, Grillon C. Working memory maintenance is sufficient to reduce state anxiety. Psychophysiology. 2016 Nov;53(11):1660-1668. doi: 10.1111/psyp.12726. Epub 2016 Jul 19.
- Schmitz A, Grillon C. Assessing fear and anxiety in humans using the threat of predictable and unpredictable aversive events (the NPU-threat test). Nat Protoc. 2012 Feb 23;7(3):527-32. doi: 10.1038/nprot.2012.001.
- Balderston NL, Roberts C, Beydler EM, Deng ZD, Radman T, Luber B, Lisanby SH, Ernst M, Grillon C. A generalized workflow for conducting electric field-optimized, fMRI-guided, transcranial magnetic stimulation. Nat Protoc. 2020 Nov;15(11):3595-3614. doi: 10.1038/s41596-020-0387-4. Epub 2020 Sep 30.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 170042
- 17-M-0042
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .