Effekt af transkraniel magnetisk stimulation til det frontoparietale opmærksomhedsnetværk på angstpotentieret forskrækkelse
Effekten af transkraniel magnetisk stimulering til det frontoparietale opmærksomhedsnetværk på angstpotentieret forskrækkelse
Baggrund:
Forskere ønsker bedre at forstå hjerneprocesser relateret til frygt og angst. De ønsker at finde ud af, om transkraniel magnetisk stimulation (TMS), en form for hjernestimulering, kan reducere angst.
Objektiv:
At se hvordan TMS påvirker frygt og angst gennem hukommelses- og opmærksomhedsopgaver.
Berettigelse:
Raske mennesker i alderen 18-50 år, der er højrehåndede
Design:
Deltagerne vil blive screenet gennem en anden protokol.
Deltagerne i pilotundersøgelsen vil have 1 besøg. Dette omfatter:
Urinprøver
Spørgeskemaer om humør og tankegang
Oparbejdning af stød og forskrækkelse: Elektroder er tapet til håndleddene eller fingrene. Deltagerne vil blive chokerede over at finde ud af, hvilket niveau af chok der er ubehageligt, men acceptabelt. De vil høre høje, pludselige lyde gennem hovedtelefoner.
TMS: En spole holdes på hovedbunden. Et magnetfelt stimulerer hjernen. Nogle gange modtager de muligvis falsk TMS. Dette føles det samme som ægte TMS. De vil udføre simple opgaver. Deltagerne i hovedundersøgelsen vil have 2 besøg inden for 2 uger.
Det første besøg inkluderer:
Urinprøver
Spørgeskemaer om humør og tankegang
MR: Deltagerne ligger på et bord, der glider ind i en scanner. De vil være i scanneren omkring 1 time. En computerskærm i scanneren vil fortælle dem, at de skal udføre simple opgaver.
Det andet besøg inkluderer:
Chok- og forskrækkelsesarbejde
TMS
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At bestemme effekten af ikke-invasiv hjernestimulering på angst og angst-kognition interaktioner hos raske forsøgspersoner. Til dette formål vil vi teste effekten af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) på to udfaldsmål: 1) Frygt og angst under truslen om forudsigelige og uforudsigelige chok (NPU-trusselstest; delstudie 1 og 3) og 2) Arbejdshukommelse ( WM) relateret angstnedregulering under udførelse af Sternberg WM-opgaven under trussel om chok (delstudie 2).
Undersøgelsespopulation: Undersøgelsespopulationen vil bestå af op til 184 raske frivillige i alderen 18-50 år.
Design: Denne undersøgelse vil bestå af to (delundersøgelse 1 og 2) eller tre (delundersøgelse 3) ambulante besøg (1 MR, 1 eller 2 TMS besøg [2 for delstudie 3]). I denne protokol vil vi udforske effekten af TMS i tre delstudier i TMS-studiebesøget. Delstudierne vil indeholde enten NPU eller Sternberg opgaven under TMS besøgene. Det første besøg (MRI) vil bestå af de samme procedurer for alle delstudier. Hvert emne vil kun blive tildelt ét af delstudierne.
Sternberg-opgave: Udsæt forsøgspersoner for aktiv eller falsk TMS for en region af det frontoparietale opmærksomhedsnetværk under Sternberg WM-opgaven. Emner bliver nødt til at opretholde en række bogstaver i WM i et kort interval under blokke af sikkerhed og trussel om stød.
NPU-opgave: Udsæt forsøgspersoner for aktiv eller falsk TMS for en region af det frontoparietale opmærksomhedsnetværk under NPU-trusselstesten. Forsøgspersoner vil blive udsat for blokke, hvor de enten er 1) sikre mod stød (neutral), 2) risikerer kun at få stød leveret under en cue (forudsigelig), eller 3) med risiko for stød præsenteret tilfældigt (uforudsigelig).
Resultatmål: I begge undersøgelser vil det primære resultatmål være angst-potentieret forskrækkelse (APS), som er stigningen i forskrækkelsesstørrelsen i perioder med trussel sammenlignet med perioder med sikkerhed. Vi forventer, at aktiv, men ikke falsk TMS vil øge aktiviteten i dlPFC og derfor reducere APS i begge undersøgelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Alder 18-50
- Forsøgspersoner kan give deres samtykke
- Højrehåndet
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Ikke-engelsktalende person
- Eventuelle væsentlige medicinske eller neurologiske problemer (f. kardiovaskulær sygdom, luftvejssygdom, neurologisk sygdom, anfald osv.)
- Nuværende eller tidligere psykiatriske lidelser i akse I som identificeret med Structured Clinical Interview for DSM-IV, ikke-patientudgave (SCID-np)
- Aktiv eller historie med aktive selvmordstanker.
- Bevis på en førstegradsslægtning med en historie med psykose eller bipolar lidelse; specifikt vil deltageren kende diagnose eller behandling for at bekræfte tilstedeværelsen af lidelse.
- Alkohol-/stofproblemer inden for det seneste år eller livslang alkohol- eller stofafhængighed ifølge Structured Clinical Interview for DSM-IV.
- Nuværende brug af medicin, der virker på histamin (dvs. diphenhydramin), dopamin (methylphenidat), noradrenalin (buproprion), serotonin (sertralin) eller acetylcholin (amitryptilin) receptorer. Forsøgspersoner vil blive udelukket på dette grundlag, hvis de enten 1) tager disse lægemidler på kronisk basis, eller 2) hvis de har taget lægemidlet inden for 5 halveringstider af lægemiddelmetabolismen, bestemt af lægen på screeningstidspunktet.
- Anfaldshistorie (feberkramper i barndommen er acceptable, og disse forsøgspersoner kan inkluderes i undersøgelsen),
- Anamnese med epilepsi hos selv- eller førstegradsslægtninge, slagtilfælde, hjernekirurgi, hovedskade, kraniale metalimplantater, kendt strukturel hjernelæsion.
- Øget risiko for anfald uanset årsag, herunder forudgående diagnose af øget intrakranielt tryk (såsom efter store infarkter eller traumer), eller i øjeblikket tager medicin, der sænker anfaldstærsklen (tabel nedenfor).
- Graviditet eller positiv graviditetstest.
- Neurologisk syndrom i armen (f.eks. karpaltunnelsyndrom, cubital tunnelsyndrom osv.)
- Positiv urintoksikologisk screening under screeningsbesøget.
- IQ <80
- Medarbejder eller personale hos NIMH eller er et umiddelbar familiemedlem til en NIMH-medarbejder, personale eller NIMH-entreprenører.
- Allergi over for lidokain eller topiske anæstetika (kun deltagere i delstudie 3).
Enhver medicinsk tilstand, der øger risikoen for fMRI eller TMS:
- Ethvert metal i kroppen, som ville gøre det usikkert at foretage en MR-scanning, såsom pacemakere, stimulatorer, pumper, aneurismeklemmer, metalliske proteser, kunstige hjerteklapper, cochleaimplantater eller splitterfragmenter, eller hvis du var svejser eller metalarbejder, da du kan små metalfragmenter i øjet.
- Deltagere, der er utilpas i små lukkede rum (har klaustrofobi) og ville føle sig utilpas i MR-maskinen
- Patienter som har svært ved at ligge fladt på ryggen i op til 60 min i scanneren
- Historie med høretab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Delstudie 1 Active and Sham
HV'er, der modtager TMS over den rigtige dlPFC
|
TMS-enhed bruges til at bestemme effekten af ikke-invasiv hjernestimulering på angst og angst-kognition interaktioner hos raske forsøgspersoner.
TMS-enhed bruges til at bestemme effekten af ikke-invasiv hjernestimulering på angst og angst-kognition interaktioner hos raske forsøgspersoner.
|
|
Eksperimentel: Delstudie 2 Active and Sham
HV'er, der modtager TMS over den rigtige dlFPC
|
TMS-enhed bruges til at bestemme effekten af ikke-invasiv hjernestimulering på angst og angst-kognition interaktioner hos raske forsøgspersoner.
TMS-enhed bruges til at bestemme effekten af ikke-invasiv hjernestimulering på angst og angst-kognition interaktioner hos raske forsøgspersoner.
|
|
Eksperimentel: Delstudie 3 Active and Sham
HV'er vil modtage offline TMS til IPS (FPN)
|
TMS-enhed bruges til at bestemme effekten af ikke-invasiv hjernestimulering på angst og angst-kognition interaktioner hos raske forsøgspersoner.
TMS-enhed bruges til at bestemme effekten af ikke-invasiv hjernestimulering på angst og angst-kognition interaktioner hos raske forsøgspersoner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst-potentierede Forskrækkelse
Tidsramme: Før og efter stimulation
|
Elektromyografi Ansigtselektromyografi (EMG) skræmmereaktioner blev registreret fra venstre orbicularis oculi-muskel ved 2000 Hz under anvendelse af en Biopac MP160-enhed (Biopac; Goleta, CA) via 15 × 20 mm hydrogelcoatede vinylelektroder (Rhythmlink #DECUS10026; Columbia, SC). Startle EMG blev båndpasfiltreret fra 30 til 300 Hz, ensrettet og udjævnet ved hjælp af et 20-ms glidende vindue. Forskrækkelsesreaktioner blev scoret som peak (maks. under 20 ms til 120 ms post-støj-vinduet) - basislinjen (50 ms præ-støj-vindue), og konverteret til t-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 (tx = [Zx × 10] + 50). Større t-score betyder større blink, som kan være forbundet med større angst, men der er ingen klinisk relevant tærskel. Støjende forsøg (baseline SD > 2x run SD) blev udelukket, og "ingen blink" (peak < baseline range) forsøg blev kodet som 0. For at beregne APS trak vi responsen under den neutrale ITI fra responsen under den uforudsigelige ITI. |
Før og efter stimulation
|
|
Arbejdshukommelse (WM)-relateret angstnedregulering under udførelse af Sternberg WM-opgaven under trussel om chok.
Tidsramme: Før og efter stimulation
|
Sternberg-opgave: Udsæt forsøgspersoner for aktiv eller falsk TMS for en region af det frontoparietale opmærksomhedsnetværk under Sternberg WM-opgaven. Emner bliver nødt til at opretholde en række bogstaver i WM i et kort interval under blokke af sikkerhed og trussel om stød. Elektromyografi Ansigtselektromyografi (EMG) skræmmereaktioner registreres fra venstre orbicularis oculi-muskel ved 2000 Hz. Startle EMG er båndpasfiltreret fra 30 til 300 Hz, korrigeret og udjævnet ved hjælp af et 20 ms glidende vindue. Forskrækkelsesreaktioner scores som peak (maks. i 20 ms til 120 ms post-støj-vinduet) - basislinjen (50 ms pre-noise-vindue) og konverteres til t-scores (tx = [Zx × 10] + 50) . Støjende forsøg (baseline SD > 2x run SD) er udelukket, og "ingen blink" (peak < baseline range) forsøg kodes som 0. Disse t-scoringer beregnes derefter på tværs af forsøg inden for hver tilstand, og trusselssikre kontraster beregnes uafhængigt for hvert niveau af belastning (lav vs. høj) og timing (vedligeholdelse vs. ITI). |
Før og efter stimulation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Grillon, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Slotema CW, Blom JD, Hoek HW, Sommer IE. Should we expand the toolbox of psychiatric treatment methods to include Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)? A meta-analysis of the efficacy of rTMS in psychiatric disorders. J Clin Psychiatry. 2010 Jul;71(7):873-84. doi: 10.4088/JCP.08m04872gre. Epub 2010 Mar 9.
- Balderston NL, Quispe-Escudero D, Hale E, Davis A, O'Connell K, Ernst M, Grillon C. Working memory maintenance is sufficient to reduce state anxiety. Psychophysiology. 2016 Nov;53(11):1660-1668. doi: 10.1111/psyp.12726. Epub 2016 Jul 19.
- Schmitz A, Grillon C. Assessing fear and anxiety in humans using the threat of predictable and unpredictable aversive events (the NPU-threat test). Nat Protoc. 2012 Feb 23;7(3):527-32. doi: 10.1038/nprot.2012.001.
- Balderston NL, Roberts C, Beydler EM, Deng ZD, Radman T, Luber B, Lisanby SH, Ernst M, Grillon C. A generalized workflow for conducting electric field-optimized, fMRI-guided, transcranial magnetic stimulation. Nat Protoc. 2020 Nov;15(11):3595-3614. doi: 10.1038/s41596-020-0387-4. Epub 2020 Sep 30.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 170042
- 17-M-0042
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulation Sham
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
University of ManitobaRekruttering
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Forenede Stater
-
NeuralieveAfsluttetMigræne med AuraForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringInterstitiel blærebetændelse | BlæresmertesyndromForenede Stater
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemRekrutteringTranskraniel magnetisk stimulering | MetamfetaminbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringSlag | Sequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde/hjerneangreb | Slagtilfælde/Cerebrovaskulær ulykke (iskæmisk eller hæmoragisk) | AbuliaForenede Stater
-
University of OttawaRekrutteringSmerte | EndometrioseCanada
-
Mary Phillips, MD MD (Cantab)National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetManiodepressivForenede Stater
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University...Rekruttering