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Wirkung der transkraniellen Magnetstimulation auf das frontoparietale Aufmerksamkeitsnetzwerk auf angstverstärktes Schrecken

27. April 2022 aktualisiert von: National Institute of Mental Health (NIMH)

Die Wirkung der transkraniellen Magnetstimulation auf das frontoparietale Aufmerksamkeitsnetzwerk auf angstverstärktes Schrecken

Hintergrund:

Forscher wollen Gehirnprozesse im Zusammenhang mit Angst und Unruhe besser verstehen. Sie wollen herausfinden, ob die transkranielle Magnetstimulation (TMS), eine Form der Hirnstimulation, Angstzustände reduzieren kann.

Zielsetzung:

Um zu sehen, wie sich TMS durch Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsaufgaben auf Angst und Unruhe auswirkt.

Teilnahmeberechtigung:

Gesunde Menschen im Alter von 18 bis 50 Jahren, die Rechtshänder sind

Design:

Die Teilnehmer werden anhand eines anderen Protokolls überprüft.

Teilnehmer der Pilotstudie erhalten 1 Besuch. Das beinhaltet:

Urintests

Fragebögen zu Stimmung und Denken

Schock- und Schreckbehandlung: Elektroden werden an den Handgelenken oder Fingern befestigt. Die Teilnehmer werden schockiert sein, wenn sie herausfinden, welches Ausmaß des Schocks unangenehm, aber erträglich ist. Über Kopfhörer hören sie laute, plötzliche Geräusche.

TMS: Eine Spirale wird auf die Kopfhaut gehalten. Ein Magnetfeld stimuliert das Gehirn. Manchmal erhalten sie möglicherweise gefälschte TMS. Das fühlt sich genauso an wie echtes TMS. Sie werden einfache Aufgaben erledigen. Teilnehmer der Hauptstudie erhalten innerhalb von 2 Wochen zwei Besuche.

Der erste Besuch beinhaltet:

Urintests

Fragebögen zu Stimmung und Denken

MRT: Die Teilnehmer liegen auf einem Tisch, der in einen Scanner geschoben wird. Sie bleiben etwa 1 Stunde im Scanner. Ein Computerbildschirm im Scanner fordert sie auf, einfache Aufgaben auszuführen.

Der zweite Besuch beinhaltet:

Schock- und Schreckaufklärung

TMS

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bestimmung der Wirkung nicht-invasiver Hirnstimulation auf Angst und Angst-Kognitions-Interaktionen bei gesunden Probanden. Zu diesem Zweck werden wir die Wirkung der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) auf zwei Ergebnismaße testen: 1) Angst und Unruhe während der Gefahr eines vorhersehbaren und unvorhersehbaren Schocks (NPU-Bedrohungstest; Teilstudien 1 und 3) und 2) Arbeitsgedächtnis ( WM) bedingte Herunterregulierung der Angst während der Ausführung der Sternberg-WM-Aufgabe unter Androhung eines Schocks (Teilstudie 2).

Studienpopulation: Die Studienpopulation wird aus bis zu 184 gesunden Freiwilligen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren bestehen.

Design: Diese Studie besteht aus zwei (Teilstudien 1 und 2) oder drei (Teilstudie 3) ambulanten Besuchen (1 MRT, 1 oder 2 TMS-Besuche [2 für Teilstudie 3]). In diesem Protokoll werden wir die Wirkung von TMS in drei Teilstudien des TMS-Studienbesuchs untersuchen. Die Teilstudien werden während der TMS-Besuche entweder die NPU- oder die Sternberg-Aufgabe beinhalten. Der erste Besuch (MRT) umfasst für alle Teilstudien die gleichen Verfahren. Jedes Fach wird nur einem der Teilstudien zugeordnet.

Sternberg-Aufgabe: Setzen Sie Probanden während der Sternberg-WM-Aufgabe aktivem oder Schein-TMS in einer Region des frontoparietalen Aufmerksamkeitsnetzwerks aus. Die Probanden müssen während der Sicherheits- und Schockblockaden für kurze Zeit eine Reihe von Buchstaben im WM speichern.

NPU-Aufgabe: Setzen Sie Probanden während des NPU-Bedrohungstests einem Bereich des frontoparietalen Aufmerksamkeitsnetzwerks aktivem oder Schein-TMS aus. Die Probanden werden Blöcken ausgesetzt, in denen sie entweder 1) vor einem Schock sicher sind (neutral), 2) dem Risiko eines Schocks ausgesetzt sind, der nur während eines Signals abgegeben wird (vorhersehbar), oder 3) dem Risiko eines Schocks ausgesetzt sind, der zufällig präsentiert wird (unvorhersehbar).

Ergebnismaße: In beiden Studien wird das primäre Ergebnismaß der angstverstärkte Schrecken (APS) sein, d. Wir gehen davon aus, dass aktives TMS, jedoch kein Schein-TMS, die Aktivität im dlPFC erhöht und daher in beiden Studien das APS reduziert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Alter 18–50
  • Probanden, die ihre Einwilligung geben können
  • Rechtshändig

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Nicht Englisch sprechende Person
  • Alle schwerwiegenden medizinischen oder neurologischen Probleme (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, neurologische Erkrankungen, Krampfanfälle usw.)
  • Aktuelle oder frühere psychiatrische Störung(en) der Achse I, wie im strukturierten klinischen Interview für DSM-IV, Nicht-Patienten-Ausgabe (SCID-np) identifiziert.
  • Aktive oder aktive Suizidgedanken in der Vergangenheit.
  • Hinweise auf einen Verwandten ersten Grades mit einer Psychose oder einer bipolaren Störung in der Vorgeschichte; Insbesondere wird der Teilnehmer die Diagnose oder Behandlung kennen, um das Vorliegen einer Störung zu bestätigen.
  • Alkohol-/Drogenprobleme im letzten Jahr oder lebenslange Alkohol- oder Drogenabhängigkeit gemäß dem strukturierten klinischen Interview für DSM-IV.
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die auf Histamin wirken (d. h. Diphenhydramin), Dopamin (Methylphenidat), Noradrenalin (Buproprion), Serotonin (Sertralin) oder Acetylcholin (Amitryptilin)-Rezeptoren. Probanden werden auf dieser Grundlage ausgeschlossen, wenn sie entweder 1) diese Medikamente chronisch einnehmen oder 2) wenn sie das Medikament innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Medikamentenstoffwechsels eingenommen haben, die vom Arzt zum Zeitpunkt des Screenings festgelegt wurden.
  • Anfallsgeschichte (Fieberanfälle im Kindesalter sind akzeptabel und diese Probanden können in die Studie einbezogen werden),
  • Vorgeschichte von Epilepsie bei sich selbst oder Verwandten ersten Grades, Schlaganfall, Gehirnoperation, Kopfverletzung, Schädelmetallimplantaten, bekannte strukturelle Hirnläsion.
  • Erhöhtes Anfallsrisiko aus irgendeinem Grund, einschließlich der vorherigen Diagnose eines erhöhten Hirndrucks (z. B. nach großen Infarkten oder Traumata) oder der aktuellen Einnahme von Medikamenten, die die Anfallsschwelle senken (Tabelle unten).
  • Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest.
  • Neurologisches Syndrom des Arms (z. B. Karpaltunnelsyndrom, Kubitaltunnelsyndrom usw.)
  • Positives Urin-Toxikologie-Screening während des Screening-Besuchs.
  • IQ <80
  • Mitarbeiter oder Mitarbeiter von NIMH oder ein unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters, Mitarbeiters oder Auftragnehmers von NIMH.
  • Allergie gegen Lidocain oder topische Anästhetika (nur Teilnehmer an Teilstudie 3).

  • Jeder medizinische Zustand, der das Risiko für fMRT oder TMS erhöht:

    • Jedes Metall in ihrem Körper, das eine MRT-Untersuchung unsicher machen würde, wie Herzschrittmacher, Stimulatoren, Pumpen, Aneurysma-Clips, Metallprothesen, künstliche Herzklappen, Cochlea-Implantate oder Splitterfragmente, oder wenn Sie Schweißer oder Metallarbeiter waren, seit Sie Es können kleine Metallsplitter ins Auge gelangen.
    • Teilnehmer, die sich in kleinen geschlossenen Räumen unwohl fühlen (Klaustrophobie haben) und sich im MRT-Gerät unwohl fühlen würden
    • Patienten, die Schwierigkeiten haben, bis zu 60 Minuten lang flach auf dem Rücken im Scanner zu liegen
    • Vorgeschichte von Hörverlust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilstudie 1 Aktiv und Schein
HVs, die TMS über den rechten dlPFC empfangen
Arzneimittel: Scheintranskranielle Magnetstimulation
Das TMS-Gerät wird verwendet, um die Wirkung einer nicht-invasiven Hirnstimulation auf Angst und Angst-Kognitions-Interaktionen bei gesunden Probanden zu bestimmen.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Das TMS-Gerät wird verwendet, um die Wirkung einer nicht-invasiven Hirnstimulation auf Angst und Angst-Kognitions-Interaktionen bei gesunden Probanden zu bestimmen.
Experimental: Teilstudie 2 Aktiv und Schein
HVs, die TMS über den rechten dlFPC empfangen
Arzneimittel: Scheintranskranielle Magnetstimulation
Das TMS-Gerät wird verwendet, um die Wirkung einer nicht-invasiven Hirnstimulation auf Angst und Angst-Kognitions-Interaktionen bei gesunden Probanden zu bestimmen.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Das TMS-Gerät wird verwendet, um die Wirkung einer nicht-invasiven Hirnstimulation auf Angst und Angst-Kognitions-Interaktionen bei gesunden Probanden zu bestimmen.
Experimental: Teilstudie 3 Aktiv und Schein
HVs erhalten Offline-TMS zum Lest IPS (FPN)
Arzneimittel: Scheintranskranielle Magnetstimulation
Das TMS-Gerät wird verwendet, um die Wirkung einer nicht-invasiven Hirnstimulation auf Angst und Angst-Kognitions-Interaktionen bei gesunden Probanden zu bestimmen.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Das TMS-Gerät wird verwendet, um die Wirkung einer nicht-invasiven Hirnstimulation auf Angst und Angst-Kognitions-Interaktionen bei gesunden Probanden zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch Angst verstärkter Schreck
Zeitfenster: Vor- und Nachstimulation

Elektromyographie Die Schreckreaktionen der Gesichtselektromyographie (EMG) wurden vom linken Musculus orbicularis oculi bei 2000 Hz mit einem Biopac MP160-Gerät (Biopac; Goleta, CA) über 15 × 20 mm große, mit Hydrogel beschichtete Vinylelektroden (Rhythmlink #DECUS10026; Columbia, SC) aufgezeichnet.

Startle EMG wurde von 30 bis 300 Hz bandpassgefiltert, gleichgerichtet und mithilfe eines 20-ms-Schiebefensters geglättet. Schreckreaktionen wurden als Spitzenwert (maximal während des Zeitfensters von 20 ms bis 120 ms nach dem Rauschen) – als Basislinie (Fenster von 50 ms vor dem Rauschen) – bewertet und in T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt (tx = [Zx × 10] + 50). Höhere T-Scores bedeuten längeres Blinzeln, was mit größerer Angst verbunden sein könnte, es gibt jedoch keinen klinisch relevanten Schwellenwert. Verrauschte Versuche (Basislinien-SD > 2x Lauf-SD) wurden ausgeschlossen und „kein Blinzeln“-Versuche (Spitzenwert < Basislinienbereich) wurden als 0 kodiert. Zur Berechnung des APS haben wir die Reaktion während des neutralen ITI von der Reaktion während des unvorhersehbaren ITI abgezogen.
Vor- und Nachstimulation
Herunterregulierung der Angst im Zusammenhang mit dem Arbeitsgedächtnis (WM) während der Ausführung der Sternberg-WM-Aufgabe unter der Androhung eines Schocks.
Zeitfenster: Vor- und Nachstimulation

Sternberg-Aufgabe: Setzen Sie Probanden während der Sternberg-WM-Aufgabe aktivem oder Schein-TMS in einer Region des frontoparietalen Aufmerksamkeitsnetzwerks aus. Die Probanden müssen während der Sicherheits- und Schockblockaden für kurze Zeit eine Reihe von Buchstaben im WM speichern.

Elektromyographie Gesichtselektromyographie (EMG) Schreckreaktionen werden vom linken Orbicularis oculi-Muskel bei 2000 Hz aufgezeichnet.

Startle EMG wird von 30 bis 300 Hz bandpassgefiltert, gleichgerichtet und mithilfe eines 20-ms-Schiebefensters geglättet. Schreckreaktionen werden als Spitzenwert (maximal während des 20-ms-bis-120-ms-Fensters nach dem Rauschen) – als Basislinie (50-ms-Fenster vor dem Rauschen) – bewertet und in T-Scores umgewandelt (tx = [Zx × 10] + 50). . Verrauschte Versuche (Basislinien-SD > 2x Lauf-SD) werden ausgeschlossen, und Versuche mit „keinem Blinzeln“ (Spitzenwert < Basislinienbereich) werden als 0 kodiert. Diese t-Scores werden dann über die Versuche innerhalb jeder Bedingung gemittelt und bedrohungssichere Kontraste werden unabhängig berechnet für jedes Lastniveau (niedrig vs. hoch) und Timing (Wartung vs. ITI).
Vor- und Nachstimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Grillon, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 170042
  • 17-M-0042

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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