Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transkraniální magnetické stimulace na frontoparietální síť pozornosti na úzkost potencovaný úlek

27. dubna 2022 aktualizováno: National Institute of Mental Health (NIMH)

Pozadí:

Vědci chtějí lépe porozumět mozkovým procesům souvisejícím se strachem a úzkostí. Chtějí zjistit, zda transkraniální magnetická stimulace (TMS), typ mozkové stimulace, může snížit úzkost.

Objektivní:

Chcete-li vidět, jak TMS ovlivňuje strach a úzkost prostřednictvím úkolů paměti a pozornosti.

Způsobilost:

Zdraví lidé ve věku 18-50 let, kteří jsou praváci

Design:

Účastníci budou prověřováni podle jiného protokolu.

Účastníci pilotní studie budou mít 1 návštěvu. To zahrnuje:

Testy moči

Dotazníky o náladě a myšlení

Nácvik šoku a úleku: Elektrody jsou nalepeny na zápěstí nebo prsty. Účastníci budou šokováni, aby zjistili, jaká úroveň šoku je nepříjemná, ale snesitelná. Ze sluchátek uslyší hlasité, náhlé zvuky.

TMS: Na pokožce hlavy je držena cívka. Magnetické pole stimuluje mozek. Někdy mohou přijímat falešné TMS. Je to stejné jako u skutečného TMS. Budou plnit jednoduché úkoly. Účastníci hlavní studie absolvují 2 návštěvy během 2 týdnů.

První návštěva zahrnuje:

Testy moči

Dotazníky o náladě a myšlení

MRI: Účastníci leží na stole, který se zasune do skeneru. Budou ve skeneru asi 1 hodinu. Obrazovka počítače ve skeneru jim řekne, aby provedli jednoduché úkoly.

Druhá návštěva zahrnuje:

Šok a leknutí cvičení

TMS

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Zjistit vliv neinvazivní mozkové stimulace na úzkostné a úzkostně-kognitivní interakce u zdravých subjektů. Za tímto účelem otestujeme účinek transkraniální magnetické stimulace (TMS) na dvou výsledných měřítkách: 1) Strach a úzkost během hrozby předvídatelného a nepředvídatelného šoku (test ohrožení NPU; podstudie 1 a 3) a 2) Pracovní paměť ( WM) související se snížením regulace úzkosti při provádění Sternbergova úkolu WM pod hrozbou šoku (podstudie 2).

Studijní populace: Studijní populace bude tvořit až 184 zdravých dobrovolníků ve věku 18-50 let.

Design: Tato studie se bude skládat ze dvou (podstudie 1 a 2) nebo tří (podstudie 3) ambulantních návštěv (1 MRI, 1 nebo 2 návštěvy TMS [2 pro podstudii 3]). V tomto protokolu budeme zkoumat účinek TMS ve třech dílčích studiích v rámci studijní návštěvy TMS. Dílčí studie budou obsahovat buď NPÚ, nebo šternberský úkol během návštěv TMS. První návštěva (MRI) se bude skládat ze stejných postupů pro všechny dílčí studie. Každý předmět bude zařazen pouze do jedné z dílčích studií.

Sternbergův úkol: Vystavte subjekty aktivnímu nebo falešnému TMS oblasti frontoparietální sítě pozornosti během úkolu Sternberg WM. Subjekty budou muset udržovat řadu písmen ve WM na krátký interval během bloků bezpečnosti a hrozby šoku.

Úkol NPU: Během testu hrozby NPU vystavte subjekty aktivnímu nebo falešnému TMS oblasti frontoparietální sítě pozornosti. Subjekty budou vystaveny blokům, ve kterých jsou buď 1) v bezpečí před šokem (neutrální), 2) v riziku šoku aplikovaného pouze během narážky (předvídatelné), nebo 3) v riziku šoku prezentovaného náhodně (nepředvídatelné).

Měření výsledku: V obou studiích bude primárním měřítkem výsledku úzkostí potencovaný úlek (APS), což je nárůst velikosti úleku během období ohrožení ve srovnání s obdobími bezpečí. Očekáváme, že aktivní, ale ne předstíraný TMS zvýší aktivitu v dlPFC, a proto v obou studiích sníží APS

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Věk 18-50
  • Subjekty schopné dát svůj souhlas
  • Pravá ruka

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Neanglicky mluvící jedinec
  • Jakékoli závažné zdravotní nebo neurologické problémy (např. kardiovaskulární onemocnění, respirační onemocnění, neurologická onemocnění, záchvaty atd.)
  • Současné nebo minulé psychiatrické poruchy osy I identifikované ve strukturovaném klinickém rozhovoru pro DSM-IV, nepacientské vydání (SCID-np)
  • Aktivní nebo aktivní sebevražedné myšlenky v anamnéze.
  • Důkaz o příbuzném prvního stupně s anamnézou psychózy nebo bipolární poruchy; konkrétně bude účastník znát diagnózu nebo léčbu, aby potvrdil přítomnost poruchy.
  • Problémy s alkoholem/drogami v posledním roce nebo celoživotní závislost na alkoholu nebo drogách podle strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-IV.
  • Současné užívání léků, které působí na histamin (tj. difenhydramin), dopamin (methylfenidát), norepinefrin (bupropion), serotonin (sertralin) nebo acetylcholin (amitryptilin) ​​receptory. Subjekty budou na tomto základě vyloučeny, pokud buď 1) užívají tyto léky chronicky, nebo 2) pokud lék užily během 5 poločasů metabolismu léku, které určí lékař v době screeningu.
  • Anamnéza křečí (dětské febrilní křeče jsou přijatelné a tito jedinci mohou být zařazeni do studie),
  • Anamnéza epilepsie u sebe nebo příbuzných prvního stupně, mrtvice, operace mozku, poranění hlavy, lebeční kovové implantáty, známá strukturální léze mozku.
  • Zvýšené riziko záchvatu z jakéhokoli důvodu, včetně předchozí diagnózy zvýšeného intrakraniálního tlaku (například po velkých infarktech nebo traumatu), nebo současného užívání léků, které snižují práh záchvatů (tabulka níže).
  • Těhotenství nebo pozitivní těhotenský test.
  • Neurologický syndrom paže (např. syndrom karpálního tunelu, syndrom kubitálního tunelu atd.)
  • Pozitivní toxikologický screening moči během screeningové návštěvy.
  • IQ <80
  • Zaměstnanec nebo zaměstnanci NIMH nebo jsou nejbližším rodinným příslušníkem zaměstnance NIMH, zaměstnanců nebo dodavatelů NIMH.
  • Alergie na lidokain nebo topická anestetika (pouze účastníci dílčí studie 3).

  • Jakýkoli zdravotní stav, který zvyšuje riziko fMRI nebo TMS:

    • Jakýkoli kov v jejich těle, kvůli kterému by bylo vyšetření magnetickou rezonancí nebezpečné, jako jsou kardiostimulátory, stimulátory, pumpy, svorky na aneuryzmata, kovové protézy, umělé srdeční chlopně, kochleární implantáty nebo fragmenty šrapnelů, nebo pokud jste byl svářeč nebo kovodělník, protože mohou malé kovové úlomky v oku.
    • Účastníci, kteří se cítí nepohodlně v malých uzavřených prostorách (mají klaustrofobii) a cítili by se nepříjemně v přístroji MRI
    • Pacienti, kteří mají potíže ležet na zádech až 60 minut ve skeneru
    • Historie ztráty sluchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podstudie 1 Aktivní a falešná
HV, které přijímají TMS přes pravý dlPFC
Lék: Transkraniální magnetická stimulace Sham
Zařízení TMS se používá ke stanovení účinku neinvazivní mozkové stimulace na úzkostné a úzkostně-kognitivní interakce u zdravých subjektů.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Zařízení TMS se používá ke stanovení účinku neinvazivní mozkové stimulace na úzkostné a úzkostně-kognitivní interakce u zdravých subjektů.
Experimentální: Podstudie 2 Aktivní a falešná
HV, které přijímají TMS přes pravý dlFPC
Lék: Transkraniální magnetická stimulace Sham
Zařízení TMS se používá ke stanovení účinku neinvazivní mozkové stimulace na úzkostné a úzkostně-kognitivní interakce u zdravých subjektů.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Zařízení TMS se používá ke stanovení účinku neinvazivní mozkové stimulace na úzkostné a úzkostně-kognitivní interakce u zdravých subjektů.
Experimentální: Podstudie 3 Aktivní a falešná
HV budou přijímat offline TMS na nejnižší IPS (FPN)
Lék: Transkraniální magnetická stimulace Sham
Zařízení TMS se používá ke stanovení účinku neinvazivní mozkové stimulace na úzkostné a úzkostně-kognitivní interakce u zdravých subjektů.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Zařízení TMS se používá ke stanovení účinku neinvazivní mozkové stimulace na úzkostné a úzkostně-kognitivní interakce u zdravých subjektů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost potencovaný Úlek
Časové okno: Před a po stimulaci

Elektromyografie Úlekové reakce obličejové elektromyografie (EMG) byly zaznamenány z levého svalu orbicularis oculi při 2000 Hz pomocí jednotky Biopac MP160 (Biopac; Goleta, CA) prostřednictvím 15 x 20 mm hydrogelem potažených vinylových elektrod (Rhythmlink #DECUS10026; Columbia, SC).

Startle EMG bylo filtrováno pásmovou propustí od 30 do 300 Hz, usměrněno a vyhlazeno pomocí 20-ms posuvného okna. Úlekové reakce byly hodnoceny jako vrchol (max během 20 ms až 120 ms po šumovém okně) - základní linie (50 ms předšumové okno) a převedeny na t-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 (tx = [Zx x 10] + 50). Vyšší t-skóre znamenají větší mrkání, což může být spojeno s větší úzkostí, neexistuje však žádný klinicky relevantní práh. Hlučné studie (základní SD > 2x běh SD) byly vyloučeny a studie „bez mrknutí“ (vrchol < základní rozsah) byly kódovány jako 0. Pro výpočet APS jsme odečetli odpověď během neutrální ITI od odpovědi během nepředvídatelné ITI.
Před a po stimulaci
Snížení úzkosti související s pracovní pamětí (WM) při provádění úkolu Sternberg WM pod hrozbou šoku.
Časové okno: Před a po stimulaci

Sternbergův úkol: Vystavte subjekty aktivnímu nebo falešnému TMS oblasti frontoparietální sítě pozornosti během úkolu Sternberg WM. Subjekty budou muset udržovat řadu písmen ve WM na krátký interval během bloků bezpečnosti a hrozby šoku.

Elektromyografie Úlekové reakce obličejové elektromyografie (EMG) jsou zaznamenávány z levého orbicularis oculi svalu při 2000 Hz.

Startle EMG je filtrováno pásmovou propustí od 30 do 300 Hz, usměrněno a vyhlazeno pomocí 20-ms posuvného okna. Úlekové reakce jsou hodnoceny jako vrchol (max během 20 ms až 120 ms po šumovém okně) - základní linie (50 ms předšumové okno) a převedeny na t-skóre (tx = [Zx × 10] + 50) . Hlučné pokusy (základní SD > 2x běh SD) jsou vyloučeny a pokusy „bez mrknutí“ (vrchol < základní rozsah) jsou kódovány jako 0. Tyto t skóre jsou pak zprůměrovány napříč studiemi v rámci každého stavu a kontrasty bezpečné pro ohrožení jsou vypočítány nezávisle pro každou úroveň zatížení (nízká vs. vysoká) a načasování (údržba vs. ITI).
Před a po stimulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Grillon, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 170042
  • 17-M-0042

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace Sham

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit