Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van transcraniële magnetische stimulatie op het frontopariëtale aandachtsnetwerk op door angst versterkte schrikreacties

27 april 2022 bijgewerkt door: National Institute of Mental Health (NIMH)

Het effect van transcraniële magnetische stimulatie op het frontopariëtale aandachtsnetwerk op door angst versterkte schrikreacties

Achtergrond:

Onderzoekers willen hersenprocessen die verband houden met angst beter begrijpen. Ze willen uitzoeken of transcraniële magnetische stimulatie (TMS), een vorm van hersenstimulatie, angst kan verminderen.

Objectief:

Om te zien hoe TMS angst en ongerustheid beïnvloedt door middel van geheugen- en aandachtstaken.

Geschiktheid:

Gezonde mensen van 18-50 jaar die rechtshandig zijn

Ontwerp:

Deelnemers worden via een ander protocol gescreend.

Deelnemers aan de pilotstudie krijgen 1 bezoek. Dit bevat:

Urine testen

Vragenlijsten over stemming en denken

Opwerking van schokken en schrikken: elektroden worden op de polsen of vingers geplakt. Deelnemers zullen geschokt zijn als ze erachter komen welk niveau van shock onaangenaam maar draaglijk is. Ze horen harde, plotselinge geluiden via een koptelefoon.

TMS: Een spoel wordt op de hoofdhuid gehouden. Een magnetisch veld stimuleert de hersenen. Soms ontvangen ze nep-TMS. Dit voelt hetzelfde als echte TMS. Ze zullen eenvoudige taken uitvoeren. Deelnemers aan het hoofdonderzoek krijgen 2 bezoeken binnen 2 weken.

Het eerste bezoek omvat:

Urine testen

Vragenlijsten over stemming en denken

MRI: Deelnemers liggen op een tafel die in een scanner schuift. Ze zullen ongeveer 1 uur in de scanner liggen. Een computerscherm in de scanner vertelt hen om eenvoudige taken uit te voeren.

Het tweede bezoek omvat:

Schok- en schrikreacties

TMS

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: het effect bepalen van niet-invasieve hersenstimulatie op angst en angst-cognitie-interacties bij gezonde proefpersonen. Hiertoe testen we het effect van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) op twee uitkomstmaten: 1) Angst en ongerustheid tijdens de dreiging van voorspelbare en onvoorspelbare shock (NPU-dreigingstest; Deelstudies 1 en 3), en 2) Werkgeheugen ( WM) gerelateerde angstdownregulatie tijdens het uitvoeren van de Sternberg WM-taak onder dreiging van shock (deelonderzoek 2).

Studiepopulatie: De studiepopulatie zal bestaan ​​uit maximaal 184 gezonde vrijwilligers in de leeftijd van 18-50 jaar.

Opzet: Dit onderzoek zal bestaan ​​uit twee (deelonderzoeken 1 en 2) of drie (deelonderzoek 3) poliklinische bezoeken (1 MRI, 1 of 2 TMS-bezoeken [2 voor deelonderzoek 3]). In dit protocol verkennen we het effect van TMS in drie deelonderzoeken tijdens het TMS-studiebezoek. De deelonderzoeken zullen tijdens de TMS-bezoeken ofwel de NPU ofwel de Sternberg-taak bevatten. Het eerste bezoek (MRI) bestaat voor alle deelonderzoeken uit dezelfde procedures. Elk vak wordt toegewezen aan slechts één van de deelonderzoeken.

Sternberg-taak: Stel proefpersonen bloot aan actieve of nep-TMS aan een regio van het frontopariëtale aandachtsnetwerk tijdens de Sternberg WM-taak. Proefpersonen zullen gedurende een korte periode een reeks letters in WM moeten handhaven tijdens blokken van veiligheid en dreiging van shock.

NPU-taak: proefpersonen blootstellen aan actieve of nep-TMS aan een regio van het frontopariëtale aandachtsnetwerk tijdens de NPU-dreigingstest. Proefpersonen worden blootgesteld aan blokkades waarin ze ofwel 1) veilig zijn voor shock (neutraal), 2) het risico lopen op een shock die alleen wordt toegediend tijdens een signaal (voorspelbaar), of 3) het risico lopen op een willekeurige shock (onvoorspelbaar).

Uitkomstmaten: In beide onderzoeken is de primaire uitkomstmaat de door angst versterkte schrikreactie (APS), de toename van de schrikkracht tijdens periodes van dreiging in vergelijking met periodes van veiligheid. We verwachten dat actieve, maar geen nep-TMS de activiteit in de dlPFC zal verhogen en daarom APS in beide onderzoeken zal verminderen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:
  • Leeftijden 18-50
  • Proefpersonen die hun toestemming kunnen geven
  • Rechtshandig

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Niet-Engels sprekende persoon
  • Alle significante medische of neurologische problemen (bijv. hart- en vaatziekten, aandoeningen van de luchtwegen, neurologische aandoeningen, epileptische aanvallen, enz.)
  • Huidige of vroegere As I psychiatrische stoornis(sen) zoals geïdentificeerd met het Structured Clinical Interview for DSM-IV, non-patient edition (SCID-np)
  • Actieve of voorgeschiedenis van actieve zelfmoordgedachten.
  • Bewijs van een eerstegraads familielid met een voorgeschiedenis van psychose of bipolaire stoornis; in het bijzonder zal de deelnemer de diagnose of behandeling kennen om de aanwezigheid van een stoornis te bevestigen.
  • Alcohol-/drugsproblemen in het afgelopen jaar of levenslange alcohol- of drugsverslaving volgens het Structured Clinical Interview voor DSM-IV.
  • Huidig ​​gebruik van medicijnen die inwerken op histamine (d.w.z. difenhydramine), dopamine (methylfenidaat), noradrenaline (buproprion), serotonine (sertraline) of acetylcholine (amitryptiline) receptoren. Proefpersonen worden op deze basis uitgesloten als ze ofwel 1) deze medicijnen chronisch gebruiken, of 2) als ze het medicijn binnen 5 halfwaardetijden van het medicijnmetabolisme hebben ingenomen, bepaald door de medische professional op het moment van screening.
  • Voorgeschiedenis van convulsies (koortsstuipen bij kinderen zijn acceptabel en deze proefpersonen kunnen in het onderzoek worden opgenomen),
  • Voorgeschiedenis van epilepsie bij uzelf of eerstegraads familieleden, beroerte, hersenoperatie, hoofdletsel, metalen schedelimplantaten, bekende structurele hersenlaesie.
  • Verhoogd risico op toevallen om welke reden dan ook, inclusief voorafgaande diagnose van verhoogde intracraniale druk (zoals na grote infarcten of trauma), of momenteel gebruik van medicijnen die de drempel voor toevallen verlagen (zie onderstaande tabel).
  • Zwangerschap of positieve zwangerschapstest.
  • Neurologisch syndroom van de arm (bijv. Carpaaltunnelsyndroom, cubitaaltunnelsyndroom, etc.)
  • Positief urinetoxicologisch onderzoek tijdens het screeningsbezoek.
  • IQ <80
  • Werknemer of personeel van NIMH of een direct familielid zijn van een NIMH-werknemer, personeel of NIMH-aannemers.
  • Allergie voor lidocaïne of lokale anesthetica (alleen deelnemers aan deelonderzoek 3).

  • Elke medische aandoening die het risico op fMRI of TMS verhoogt:

    • Elk metaal in hun lichaam dat een MRI-scan onveilig zou maken, zoals pacemakers, stimulatoren, pompen, aneurysmaclips, metalen prothesen, kunstmatige hartkleppen, cochleaire implantaten of granaatscherven, of als u een lasser of metaalbewerker was, aangezien u kunnen kleine metaalfragmenten in het oog komen.
    • Deelnemers die zich ongemakkelijk voelen in kleine gesloten ruimtes (claustrofobie hebben) en zich ongemakkelijk zouden voelen in de MRI-machine
    • Patiënten die moeite hebben om tot 60 minuten plat op hun rug te liggen in de scanner
    • Geschiedenis van gehoorverlies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelstudie 1 Actief en Sham
HV's die TMS ontvangen via de juiste dlPFC
Geneesmiddel: Transcraniële magnetische stimulatie Sham
TMS-apparaat wordt gebruikt om het effect van niet-invasieve hersenstimulatie op angst en angst-cognitie-interacties bij gezonde proefpersonen te bepalen.
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie
TMS-apparaat wordt gebruikt om het effect van niet-invasieve hersenstimulatie op angst en angst-cognitie-interacties bij gezonde proefpersonen te bepalen.
Experimenteel: Deelstudie 2 Actief en Sham
HV's die TMS ontvangen via de juiste dlFPC
Geneesmiddel: Transcraniële magnetische stimulatie Sham
TMS-apparaat wordt gebruikt om het effect van niet-invasieve hersenstimulatie op angst en angst-cognitie-interacties bij gezonde proefpersonen te bepalen.
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie
TMS-apparaat wordt gebruikt om het effect van niet-invasieve hersenstimulatie op angst en angst-cognitie-interacties bij gezonde proefpersonen te bepalen.
Experimenteel: Deelstudie 3 Actief en Sham
HV's ontvangen offline TMS naar de minste IPS (FPN)
Geneesmiddel: Transcraniële magnetische stimulatie Sham
TMS-apparaat wordt gebruikt om het effect van niet-invasieve hersenstimulatie op angst en angst-cognitie-interacties bij gezonde proefpersonen te bepalen.
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie
TMS-apparaat wordt gebruikt om het effect van niet-invasieve hersenstimulatie op angst en angst-cognitie-interacties bij gezonde proefpersonen te bepalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door angst versterkte schrik
Tijdsspanne: Voor- en nastimulatie

Elektromyografie Gezichtselektromyografie (EMG) schrikreacties werden geregistreerd vanaf de linker orbicularis oculi-spier bij 2000 Hz met behulp van een Biopac MP160-eenheid (Biopac; Goleta, CA) via 15 × 20 mm met hydrogel gecoate vinylelektroden (Rhythmlink #DECUS10026; Columbia, SC).

Schrik EMG werd banddoorlaat gefilterd van 30 tot 300 Hz, gelijkgericht en afgevlakt met behulp van een schuifvenster van 20 ms. Schrikreacties werden gescoord als de piek (max tijdens het 20 ms tot 120 ms post-ruisvenster) - de basislijn (50 ms pre-ruisvenster), en omgezet in t-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 (tx = [Zx × 10] + 50). Grotere t-scores betekenen grotere knipperingen, wat in verband kan worden gebracht met grotere angst, maar er is geen klinisch relevante drempel. Lawaaierige trials (baseline SD > 2x run SD) werden uitgesloten, en "no blink" (piek < baseline range) trials werden gecodeerd als 0. Om APS te berekenen, trokken we de respons tijdens de neutrale ITI af van de respons tijdens de onvoorspelbare ITI.
Voor- en nastimulatie
Werkgeheugen (WM) gerelateerde angstdownregulatie tijdens het uitvoeren van de Sternberg WM-taak onder dreiging van shock.
Tijdsspanne: Voor- en nastimulatie

Sternberg-taak: Stel proefpersonen bloot aan actieve of nep-TMS aan een regio van het frontopariëtale aandachtsnetwerk tijdens de Sternberg WM-taak. Proefpersonen zullen gedurende een korte periode een reeks letters in WM moeten handhaven tijdens blokken van veiligheid en dreiging van shock.

Elektromyografie Gezichtselektromyografie (EMG) schrikreacties worden geregistreerd van de linker orbicularis oculi-spier bij 2000 Hz.

Startle EMG wordt banddoorlaat gefilterd van 30 tot 300 Hz, gelijkgericht en afgevlakt met behulp van een schuifvenster van 20 ms. Schrikreacties worden gescoord als de piek (max tijdens het 20 ms tot 120 ms post-ruisvenster) - de basislijn (50 ms pre-ruisvenster), en omgezet in t-scores (tx = [Zx × 10] + 50) . Lawaaierige trials (baseline SD > 2x run SD) zijn uitgesloten, en "no blink" (piek < baseline range) trials worden gecodeerd als 0. Deze t-scores worden vervolgens gemiddeld over trials binnen elke conditie, en bedreigingsveilige contrasten worden onafhankelijk berekend voor elk niveau van belasting (laag vs. hoog) en timing (onderhoud vs. ITI).
Voor- en nastimulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Grillon, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 170042
  • 17-M-0042

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren