Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na czołowo-ciemieniową sieć uwagi na przestrach nasilony przez lęk

27 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: National Institute of Mental Health (NIMH)

Tło:

Naukowcy chcą lepiej zrozumieć procesy mózgowe związane ze strachem i lękiem. Chcą dowiedzieć się, czy przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS), rodzaj stymulacji mózgu, może zmniejszyć lęk.

Cel:

Aby zobaczyć, jak TMS wpływa na strach i niepokój poprzez zadania związane z pamięcią i uwagą.

Uprawnienia:

Zdrowe osoby w wieku 18-50 lat, które są praworęczne

Projekt:

Uczestnicy zostaną przebadani według innego protokołu.

Uczestnicy badania pilotażowego będą mieli 1 wizytę. To zawiera:

Badania moczu

Kwestionariusze dotyczące nastroju i myślenia

Wstrząs i zaskoczenie: Elektrody są przyklejone do nadgarstków lub palców. Uczestnicy będą zszokowani, gdy dowiedzą się, jaki poziom szoku jest niekomfortowy, ale możliwy do zniesienia. Będą słyszeć głośne, nagłe dźwięki przez słuchawki.

TMS: Cewka jest trzymana na skórze głowy. Pole magnetyczne stymuluje mózg. Czasami mogą otrzymać fałszywy TMS. Czuje się tak samo, jak prawdziwy TMS. Będą wykonywać proste zadania. Uczestnicy badania głównego odbędą 2 wizyty w ciągu 2 tygodni.

Pierwsza wizyta obejmuje:

Badania moczu

Kwestionariusze dotyczące nastroju i myślenia

MRI: Uczestnicy leżą na stole, który wsuwa się do skanera. Będą w skanerze około 1 godziny. Ekran komputera w skanerze powie im wykonanie prostych zadań.

Druga wizyta obejmuje:

Szok i zaskoczenie

TMS

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Określenie wpływu nieinwazyjnej stymulacji mózgu na lęk i interakcje lęk-poznanie u osób zdrowych. W tym celu przetestujemy wpływ przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) na dwie miary wyników: 1) Strach i niepokój podczas groźby przewidywalnego i nieprzewidywalnego szoku (test zagrożenia NPU; Badania cząstkowe 1 i 3) oraz 2) Pamięć robocza ( WM) związanej z obniżeniem poziomu lęku podczas wykonywania zadania Sternberga WM pod groźbą szoku (Podbadanie 2).

Populacja badana: Populacja badana będzie składać się z maksymalnie 184 zdrowych ochotników w wieku od 18 do 50 lat.

Schemat: To badanie będzie składać się z dwóch (badanie cząstkowe 1 i 2) lub trzech (badanie cząstkowe 3) wizyt ambulatoryjnych (1 wizyta MRI, 1 lub 2 wizyty TMS [2 w przypadku badania cząstkowego 3]). W tym protokole zbadamy wpływ TMS w trzech badaniach cząstkowych podczas wizyty studyjnej TMS. Badania cząstkowe będą obejmować zadanie NPU lub zadanie Sternberga podczas wizyt TMS. Pierwsza wizyta (MRI) będzie obejmować te same procedury dla wszystkich badań cząstkowych. Każdy przedmiot zostanie przypisany tylko do jednego z podkategorii.

Zadanie Sternberga: Ekspozycja badanych na aktywny lub pozorowany TMS w regionie sieci uwagi czołowo-ciemieniowej podczas zadania Sternberg WM. Badani będą musieli utrzymywać serię liter w WM przez krótką przerwę podczas bloków bezpieczeństwa i zagrożenia szokiem.

Zadanie NPU: Ekspozycja badanych na aktywny lub pozorowany TMS w regionie sieci uwagi czołowo-ciemieniowej podczas testu zagrożenia NPU. Badani będą narażeni na bloki, w których są albo 1) bezpieczni przed wstrząsem (neutralny), 2) zagrożeni wstrząsem dostarczonym tylko podczas wskazówki (przewidywalny), lub 3) zagrożeni szokiem prezentowanym losowo (nieprzewidywalny).

Miary wyniku: W obu badaniach głównym miernikiem wyniku będzie zaskoczenie wzmocnione lękiem (APS), czyli wzrost wielkości zaskoczenia w okresach zagrożenia w porównaniu z okresami bezpieczeństwa. Oczekujemy, że aktywny, ale nie pozorowany TMS zwiększy aktywność dlPFC, a tym samym zmniejszy APS w obu badaniach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Wiek 18-50 lat
  • Osoby zdolne do wyrażenia zgody
  • Praworęczny

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Osoba nieanglojęzyczna
  • Wszelkie istotne problemy medyczne lub neurologiczne (np. choroba układu krążenia, choroba układu oddechowego, choroba neurologiczna, drgawki itp.)
  • Obecne lub przeszłe zaburzenia psychiczne z osi I zidentyfikowane w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla DSM-IV, wydanie bez pacjenta (SCID-np)
  • Aktywne lub historia aktywnych myśli samobójczych.
  • Dowód krewnego pierwszego stopnia z historią psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej; w szczególności uczestnik pozna diagnozę lub leczenie w celu potwierdzenia obecności zaburzenia.
  • Problemy z alkoholem/narkotykami w ciągu ostatniego roku lub uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu całego życia zgodnie z ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dla DSM-IV.
  • Obecne stosowanie leków działających na histaminę (tj. difenhydraminy), dopaminy (metylofenidat), norepinefryny (buproprion), serotoniny (sertraliny) lub acetylocholiny (amitryptyliny). Pacjenci zostaną wykluczeni na tej podstawie, jeśli albo 1) przyjmują te leki przewlekle, albo 2) jeśli przyjmowali lek w ciągu 5 okresów półtrwania metabolizmu leku, określonych przez lekarza podczas badania przesiewowego.
  • Historia napadów padaczkowych (drgawki gorączkowe w dzieciństwie są dopuszczalne i osoby te mogą zostać włączone do badania),
  • Epilepsja w wywiadzie u krewnych lub krewnych pierwszego stopnia, udar mózgu, operacja mózgu, uraz głowy, metalowe implanty czaszki, znane zmiany strukturalne mózgu.
  • Zwiększone ryzyko napadu padaczkowego z jakiegokolwiek powodu, w tym z wcześniejszym rozpoznaniem zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (np. po dużym zawale lub urazie) lub przyjmowanie leków obniżających próg drgawkowy (tabela poniżej).
  • Ciąża lub pozytywny test ciążowy.
  • Zespół neurologiczny ramienia (np. zespół cieśni nadgarstka, zespół cieśni łokcia itp.)
  • Pozytywny wynik badania toksykologicznego moczu podczas wizyty przesiewowej.
  • IQ <80
  • Pracownik lub personel NIMH lub członek najbliższej rodziny pracownika, personelu lub wykonawców NIMH.
  • Alergia na lidokainę lub miejscowe środki znieczulające (tylko uczestnicy badania częściowego 3).

  • Każdy stan chorobowy, który zwiększa ryzyko fMRI lub TMS:

    • Jakikolwiek metal w ich ciele, który mógłby spowodować, że badanie MRI byłoby niebezpieczne, takie jak rozruszniki serca, stymulatory, pompy, zaciski do tętniaków, metalowe protezy, sztuczne zastawki serca, implanty ślimakowe lub fragmenty odłamków, lub jeśli byłeś spawaczem lub metalowcem, ponieważ małe metalowe fragmenty w oku.
    • Uczestnicy, którzy czują się niekomfortowo w małych, zamkniętych przestrzeniach (mają klaustrofobię) i czuliby się nieswojo w aparacie MRI
    • Pacjenci, którzy mają trudności z leżeniem płasko na plecach do 60 min w skanerze
    • Historia utraty słuchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie częściowe 1 Aktywne i pozorowane
HV, które odbierają TMS przez prawy dlPFC
Lek: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Urządzenie TMS służy do określania wpływu nieinwazyjnej stymulacji mózgu na lęk i interakcje lęk-poznanie u osób zdrowych.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Urządzenie TMS służy do określania wpływu nieinwazyjnej stymulacji mózgu na lęk i interakcje lęk-poznanie u osób zdrowych.
Eksperymentalny: Podbadanie 2 Aktywne i pozorowane
HV, które odbierają TMS przez prawy dlFPC
Lek: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Urządzenie TMS służy do określania wpływu nieinwazyjnej stymulacji mózgu na lęk i interakcje lęk-poznanie u osób zdrowych.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Urządzenie TMS służy do określania wpływu nieinwazyjnej stymulacji mózgu na lęk i interakcje lęk-poznanie u osób zdrowych.
Eksperymentalny: Podbadanie 3 Aktywne i pozorowane
HV otrzymają TMS w trybie offline, aby uniknąć IPS (FPN)
Lek: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Urządzenie TMS służy do określania wpływu nieinwazyjnej stymulacji mózgu na lęk i interakcje lęk-poznanie u osób zdrowych.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Urządzenie TMS służy do określania wpływu nieinwazyjnej stymulacji mózgu na lęk i interakcje lęk-poznanie u osób zdrowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrach wzmocniony lękiem
Ramy czasowe: Stymulacja przed i po

Elektromiografia Reakcje przestrachu w elektromiografii twarzy (EMG) rejestrowano z lewego mięśnia oczodołu okrężnego przy 2000 Hz przy użyciu urządzenia Biopac MP160 (Biopac; Goleta, CA) za pomocą winylowych elektrod pokrytych hydrożelem 15 x 20 mm (Rhythmlink #DECUS10026; Columbia, SC).

Przestraszony EMG był filtrowany pasmowoprzepustowo od 30 do 300 Hz, prostowany i wygładzany przy użyciu przesuwanego okna o długości 20 ms. Reakcje przestrachu oceniano jako wartość szczytową (maks. w oknie od 20 ms do 120 ms po hałasie) — linię podstawową (okno przed hałasem 50 ms) i przeliczano na wyniki t ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 (tx = [Zx × 10] + 50). Większe wyniki t oznaczają większe mrugnięcia, co może wiązać się z większym lękiem, jednak nie ma istotnego klinicznie progu. Wykluczono próby z szumami (standardowe odchylenie standardowe > 2x SD w przebiegu), a próby „bez mrugnięcia” (szczyt < zakres początkowy) zakodowano jako 0. Aby obliczyć APS, odjęliśmy odpowiedź podczas neutralnego ITI od odpowiedzi podczas nieprzewidywalnego ITI.
Stymulacja przed i po
Zmniejszenie lęku związane z pamięcią roboczą (WM) podczas wykonywania zadania Sternberga WM pod groźbą szoku.
Ramy czasowe: Stymulacja przed i po

Zadanie Sternberga: Ekspozycja badanych na aktywny lub pozorowany TMS w regionie sieci uwagi czołowo-ciemieniowej podczas zadania Sternberg WM. Badani będą musieli utrzymywać serię liter w WM przez krótką przerwę podczas bloków bezpieczeństwa i zagrożenia szokiem.

Elektromiografia Reakcje przestrachu w elektromiografii twarzy (EMG) są rejestrowane z lewego mięśnia okrężnego oka przy 2000 Hz.

Startle EMG jest filtrowane pasmowoprzepustowo od 30 do 300 Hz, prostowane i wygładzane przy użyciu przesuwanego okna o długości 20 ms. Reakcje przestrachu są punktowane jako wartość szczytowa (maks. w oknie od 20 ms do 120 ms po hałasie) - linia bazowa (okno przed hałasem 50 ms) i przeliczane na wyniki t (tx = [Zx × 10] + 50) . Zaszumione próby (standardowe SD > 2x przebieg SD) są wykluczone, a próby „bez mrugnięcia” (szczyt < zakres linii bazowej) są kodowane jako 0. Te wyniki t są następnie uśredniane z prób w każdym stanie, a kontrasty bezpieczne dla zagrożenia są obliczane niezależnie dla każdego poziomu obciążenia (niski vs. wysoki) i czasu (konserwacja vs. ITI).
Stymulacja przed i po

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Grillon, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 170042
  • 17-M-0042

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Pozorowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj