不安増強驚愕に対する前頭頭頂注意ネットワークへの経頭蓋磁気刺激の効果
不安増強驚愕に対する前頭頭頂注意ネットワークに対する経頭蓋磁気刺激の効果
バックグラウンド：
研究者たちは、恐怖や不安に関連する脳のプロセスをより深く理解したいと考えています。 彼らは、脳刺激の一種である経頭蓋磁気刺激 (TMS) が不安を軽減できるかどうかを調べたいと考えています。
目的：
TMS が記憶と注意の課題を通じて恐怖と不安にどのような影響を与えるかを確認します。
資格:
18～50歳の右利きの健康な人
デザイン：
参加者は別のプロトコルを通じてスクリーニングされます。
パイロット研究の参加者は 1 回の訪問を受けることになります。 これも：
尿検査
気分や考え方に関するアンケート
ショックおよび驚愕の精密検査: 電極を手首または指にテープで貼り付けます。 参加者は、どのレベルのショックが不快ではあるが耐えられるかを知り、ショックを受けるでしょう。 ヘッドフォンを通して突然の大きな騒音が聞こえます。
TMS: 頭皮にコイルを保持します。 磁場が脳を刺激します。 場合によっては、偽の TMS を受信する可能性があります。 これは本物のTMSと同じ感覚です。 彼らは簡単なタスクを実行します。 主な研究の参加者は、2週間以内に2回来院することになります。
最初の訪問には次の内容が含まれます。
尿検査
気分や考え方に関するアンケート
MRI: 参加者は、スキャナーにスライドして入るテーブルに横たわります。 スキャナーに入るまで約 1 時間かかります。 スキャナーのコンピューター画面は、簡単なタスクを実行するように指示します。
2 回目の訪問には次の内容が含まれます。
衝撃と驚愕の精密検査
TMS
調査の概要
詳細な説明
目的: 健康な被験者の不安および不安と認知の相互作用に対する非侵襲的脳刺激の影響を確認すること。 この目的に向けて、我々は 2 つの結果尺度に対する経頭蓋磁気刺激 (TMS) の効果をテストします: 1) 予測可能および予測不可能なショックの脅威時の恐怖と不安 (NPU 脅威テスト、サブスタディ 1 および 3)、および 2) 作業記憶 ( WM)は、ショックの脅威の下でSternberg WM課題を実行する際の不安の下方制御に関連しました(サブ研究2)。
研究対象集団: 研究対象集団は、18 ～ 50 歳の最大 184 人の健康なボランティアで構成されます。
デザイン: この研究は、2 回 (サブ研究 1 および 2) または 3 回 (サブ研究 3) の外来受診 (MRI 1 回、TMS 来院 1 回または 2 回 [サブ研究 3 では 2 回]) で構成されます。 このプロトコルでは、TMS 研究訪問における 3 つのサブ研究で TMS の効果を調査します。 サブスタディには、TMS 訪問中の NPU または Sternberg タスクのいずれかが含まれます。 最初の来院（MRI）は、すべてのサブスタディに対して同じ手順で構成されます。 各主題は、サブ研究の 1 つだけに割り当てられます。
Sternberg タスク: Sternberg WM タスク中に、被験者を前頭頭頂注意ネットワークの領域に活動的または偽の TMS に曝露します。 被験者は、安全とショックの脅威がブロックされている間の短い間隔で、一連の手紙を WM に保存しなければなりません。
NPU タスク: NPU 脅威テスト中に、被験者を前頭頭頂注意ネットワークの領域に対してアクティブな TMS または偽の TMS に曝露します。 被験者は、1) ショックから安全である (中立)、2) 合図中にのみショックが与えられる危険がある (予測可能)、または 3) ランダムに与えられるショックの危険がある (予測不可能) かのいずれかのブロックにさらされます。
結果の尺度：どちらの研究でも、主要な結果の尺度は不安増強驚愕（APS）であり、これは安全な期間と比較して脅威の期間における驚愕の大きさの増加です。 私たちは、偽のTMSではなく積極的なTMSがdlPFCの活性を増加させ、したがって両方の研究でAPSを低下させると期待しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
- 包含基準:
- 18～50歳
- 同意が得られる被験者
- 右利き
除外基準:
- 英語を話さない個人
- 重大な医学的または神経学的問題（例: 心血管疾患、呼吸器疾患、神経疾患、発作など）
- DSM-IV 非患者版 (SCID-np) の構造化臨床面接で特定された現在または過去の軸 I 精神障害
- 活動的な自殺念慮、または活動的な自殺念慮の履歴。
- 第一親等親戚に精神病または双極性障害の病歴がある証拠。具体的には、参加者は障害の存在を確認するために診断または治療法を知ることになります。
- DSM-IV の構造化臨床面接による、過去 1 年間のアルコール/薬物問題、または生涯のアルコール依存症または薬物依存症。
- ヒスタミンに作用する薬剤を現在使用している（例： ジフェンヒドラミン）、ドーパミン（メチルフェニデート）、ノルエピネフリン（ブプロプリオン）、セロトニン（セルトラリン）、またはアセチルコリン（アミトリプチリン）受容体。 被験者は、1) これらの薬物を慢性的に服用している場合、または 2) スクリーニング時に医療専門家によって決定された薬物代謝の 5 半減期以内に薬物を服用した場合、この基準に基づいて除外されます。
- 発作の病歴（小児の熱性けいれんは許容され、これらの被験者は研究に含まれる可能性があります）、
- 自身または一親等の親族におけるてんかんの病歴、脳卒中、脳手術、頭部外傷、頭蓋金属インプラント、既知の構造的脳病変。
- 頭蓋内圧上昇の事前の診断（大きな梗塞や外傷後など）、または発作閾値を下げる薬を現在服用しているなど、何らかの理由で発作のリスクが増加している（下表）。
- 妊娠、または妊娠検査薬が陽性。
- 腕の神経症候群（手根管症候群、肘部管症候群など）
- スクリーニング訪問中の尿毒性スクリーニング陽性。
- IQ <80
- NIMH の従業員またはスタッフ、または NIMH の従業員、スタッフ、または NIMH 請負業者の近親者。
- リドカインまたは局所麻酔薬に対するアレルギー（サブ研究 3 の参加者のみ）。
fMRI または TMS のリスクを高める病状:
- ペースメーカー、刺激装置、ポンプ、動脈瘤クリップ、金属プロテーゼ、人工心臓弁、人工内耳、破片の破片など、MRI スキャンを危険にさらす金属が体内にある場合、または溶接工や金属作業員の場合は、小さな金属片が目に入る可能性があります。
- 狭い密閉空間に不快感を持ち（閉所恐怖症がある）、MRI 装置内でも不快に感じる参加者
- スキャナー内で最長 60 分間仰向けに横たわるのが難しい患者
- 難聴の歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サブスタディ 1 アクティブとシャム
適切な dlPFC 経由で TMS を受信する HV
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TMS デバイスは、健康な被験者の不安および不安と認知の相互作用に対する非侵襲的脳刺激の効果を測定するために使用されます。
TMS デバイスは、健康な被験者の不安および不安と認知の相互作用に対する非侵襲的脳刺激の効果を測定するために使用されます。
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実験的：サブスタディ 2 アクティブとシャム
適切な dlFPC 経由で TMS を受信する HV
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TMS デバイスは、健康な被験者の不安および不安と認知の相互作用に対する非侵襲的脳刺激の効果を測定するために使用されます。
TMS デバイスは、健康な被験者の不安および不安と認知の相互作用に対する非侵襲的脳刺激の効果を測定するために使用されます。
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実験的：サブスタディ 3 アクティブとシャム
HV はオフライン TMS を受信せずに IPS (FPN) を受信します
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TMS デバイスは、健康な被験者の不安および不安と認知の相互作用に対する非侵襲的脳刺激の効果を測定するために使用されます。
TMS デバイスは、健康な被験者の不安および不安と認知の相互作用に対する非侵襲的脳刺激の効果を測定するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安が増強された驚愕
時間枠：刺激前と刺激後
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筋電図 顔面筋電図（EMG）驚愕反応は、Biopac MP160 ユニット（Biopac; Goleta、CA）を使用し、15 × 20 mm ヒドロゲルでコーティングされたビニル電極（Rhythmlink #DECUS10026; Columbia、SC）を介して 2000 Hz で左眼輪筋から記録されました。 Starle EMG は 30 ～ 300 Hz のバンドパス フィルター処理され、整流され、20 ミリ秒のスライディング ウィンドウを使用して平滑化されました。 驚愕反応は、ピーク（20 ms ～ 120 ms の雑音後ウィンドウの最大） - ベースライン（50 ms の雑音前ウィンドウ）としてスコア付けされ、平均 50、標準偏差 10 の t スコアに変換されました。 (tx = [Zx × 10] + 50)。 t スコアが大きいほど瞬きが多くなり、不安が大きくなる可能性がありますが、臨床的に関連する閾値はありません。 ノイズの多い試験（ベースライン SD > 2x 実行 SD）は除外され、「まばたきなし」（ピーク < ベースライン範囲）試験は 0 としてコード化されました。APS を計算するために、予測不可能な ITI 中の応答から中立 ITI 中の応答を差し引きました。 |
刺激前と刺激後
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ショックの脅威にさらされているスタンバーグ WM タスク実行中の作業記憶 (WM) 関連の不安のダウンレギュレーション。
時間枠：刺激前と刺激後
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Sternberg タスク: Sternberg WM タスク中に、被験者を前頭頭頂注意ネットワークの領域に活動的または偽の TMS に曝露します。 被験者は、安全とショックの脅威がブロックされている間の短い間隔で、一連の手紙を WM に保存しなければなりません。 筋電図検査 顔面筋電図検査 (EMG) の驚愕反応は、左眼輪筋から 2000 Hz で記録されます。 Starle EMG は 30 ～ 300 Hz のバンドパス フィルター処理され、整流され、20 ミリ秒のスライディング ウィンドウを使用して平滑化されます。 驚愕反応は、ピーク (20 ミリ秒から 120 ミリ秒の雑音後ウィンドウ内の最大値) - ベースライン (50 ミリ秒の雑音前ウィンドウ) としてスコア付けされ、t スコア (tx = [Zx × 10] + 50) に変換されます。 。 ノイズの多い試験（ベースライン SD > 2x 実行 SD）は除外され、「まばたきなし」（ピーク < ベースライン範囲）試験は 0 としてコード化されます。次に、これらの t スコアは各条件内の試験全体で平均され、脅威安全コントラストが個別に計算されます。負荷の各レベル (低対高) とタイミング (メンテナンス対 ITI)。 |
刺激前と刺激後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christian Grillon, Ph.D.、National Institute of Mental Health (NIMH)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Slotema CW, Blom JD, Hoek HW, Sommer IE. Should we expand the toolbox of psychiatric treatment methods to include Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)? A meta-analysis of the efficacy of rTMS in psychiatric disorders. J Clin Psychiatry. 2010 Jul;71(7):873-84. doi: 10.4088/JCP.08m04872gre. Epub 2010 Mar 9.
- Balderston NL, Quispe-Escudero D, Hale E, Davis A, O'Connell K, Ernst M, Grillon C. Working memory maintenance is sufficient to reduce state anxiety. Psychophysiology. 2016 Nov;53(11):1660-1668. doi: 10.1111/psyp.12726. Epub 2016 Jul 19.
- Schmitz A, Grillon C. Assessing fear and anxiety in humans using the threat of predictable and unpredictable aversive events (the NPU-threat test). Nat Protoc. 2012 Feb 23;7(3):527-32. doi: 10.1038/nprot.2012.001.
- Balderston NL, Roberts C, Beydler EM, Deng ZD, Radman T, Luber B, Lisanby SH, Ernst M, Grillon C. A generalized workflow for conducting electric field-optimized, fMRI-guided, transcranial magnetic stimulation. Nat Protoc. 2020 Nov;15(11):3595-3614. doi: 10.1038/s41596-020-0387-4. Epub 2020 Sep 30.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経頭蓋磁気刺激偽装の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了