Effekt av transkraniell magnetisk stimulering til det frontoparietale oppmerksomhetsnettverket på angstpotensiert skremme
Effekten av transkraniell magnetisk stimulering til det frontoparietale oppmerksomhetsnettverket på angstpotensiert skremme
Bakgrunn:
Forskere ønsker å bedre forstå hjerneprosesser knyttet til frykt og angst. De ønsker å finne ut om transkraniell magnetisk stimulering (TMS), en type hjernestimulering, kan redusere angst.
Objektiv:
For å se hvordan TMS påvirker frykt og angst gjennom hukommelses- og oppmerksomhetsoppgaver.
Kvalifisering:
Friske mennesker i alderen 18-50 år som er høyrehendte
Design:
Deltakerne vil bli screenet gjennom en annen protokoll.
Deltakere i pilotstudien vil ha 1 besøk. Dette inkluderer:
Urinprøver
Spørreskjema om humør og tenkning
Opparbeidelse av sjokk og skrekk: Elektrodene er teipet til håndleddene eller fingrene. Deltakerne vil bli sjokkert når de finner ut hvilket sjokknivå som er ubehagelig, men tålelig. De vil høre høye, plutselige lyder gjennom hodetelefoner.
TMS: En spole holdes på hodebunnen. Et magnetfelt stimulerer hjernen. Noen ganger kan de motta falske TMS. Dette føles det samme som ekte TMS. De skal utføre enkle oppgaver. Deltakerne i hovedstudien vil ha 2 besøk innen 2 uker.
Det første besøket inkluderer:
Urinprøver
Spørreskjema om humør og tenkning
MR: Deltakerne ligger på et bord som glir inn i en skanner. De vil være i skanneren ca. 1 time. En dataskjerm i skanneren vil fortelle dem om å utføre enkle oppgaver.
Det andre besøket inkluderer:
Sjokk- og skrekkarbeid
TMS
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å bestemme effekten av ikke-invasiv hjernestimulering på angst og angst-kognisjonsinteraksjoner hos friske personer. Mot dette målet vil vi teste effekten av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) på to utfallsmål: 1) Frykt og angst under trusselen om forutsigbart og uforutsigbart sjokk (NPU trusseltest; delstudier 1 og 3), og 2) Arbeidsminne ( WM) relatert angstnedregulering mens du utfører Sternberg WM-oppgaven under trussel om sjokk (delstudie 2).
Studiepopulasjon: Studiepopulasjonen vil bestå av opptil 184 friske frivillige mellom 18-50 år.
Design: Denne studien vil bestå av to (delstudie 1 og 2) eller tre (delstudie 3) polikliniske besøk (1 MR, 1 eller 2 TMS-besøk [2 for delstudie 3]). I denne protokollen vil vi utforske effekten av TMS i tre delstudier i TMS-studiebesøket. Delstudiene vil inneholde enten NPU eller Sternberg-oppgaven under TMS-besøkene. Det første besøket (MR) vil bestå av de samme prosedyrene for alle delstudiene. Hvert emne vil bli tildelt kun ett av delstudiene.
Sternberg-oppgave: Utsett forsøkspersoner for aktiv eller falsk TMS til en region av det frontoparietale oppmerksomhetsnettverket under Sternberg WM-oppgaven. Emner må opprettholde en serie bokstaver i WM i et kort intervall under blokker med sikkerhet og trussel om sjokk.
NPU-oppgave: Utsett forsøkspersoner for aktiv eller falsk TMS for en region av det frontoparietale oppmerksomhetsnettverket under NPU-trusseltesten. Forsøkspersoner vil bli utsatt for blokker der de enten er 1) sikre mot sjokk (nøytrale), 2) med risiko for sjokk gitt kun under en cue (forutsigbar), eller 3) med risiko for sjokk presentert tilfeldig (uforutsigbar).
Utfallsmål: I begge studiene vil det primære utfallsmålet være angstpotensiert skrekk (APS), som er økningen i skrekkstørrelsen i perioder med trussel sammenlignet med perioder med sikkerhet. Vi forventer at aktiv, men ikke falsk TMS vil øke aktiviteten i dlPFC, og derfor redusere APS i begge studiene
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
- Alder 18-50
- Forsøkspersoner som kan gi sitt samtykke
- Høyrehendt
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Ikke-engelsktalende person
- Eventuelle betydelige medisinske eller nevrologiske problemer (f.eks. kardiovaskulær sykdom, luftveissykdom, nevrologisk sykdom, anfall, etc.)
- Nåværende eller tidligere psykiatrisk(e) akse I lidelse(r) som identifisert med Structured Clinical Interview for DSM-IV, ikke-pasientutgave (SCID-np)
- Aktiv eller historie med aktive selvmordstanker.
- Bevis på en førstegrads slektning med historie med psykose eller bipolar lidelse; spesifikt vil deltakeren kjenne til diagnose eller behandling for å bekrefte tilstedeværelse av lidelse.
- Alkohol-/narkotikaproblemer det siste året eller livslang alkohol- eller narkotikaavhengighet i henhold til Structured Clinical Interview for DSM-IV.
- Nåværende bruk av medisiner som virker på histamin (dvs. difenhydramin), dopamin (metylfenidat), noradrenalin (buproprion), serotonin (sertralin), eller acetylkolin (amitryptilin) reseptorer. Forsøkspersoner vil bli ekskludert på dette grunnlaget hvis de enten 1) tar disse medisinene på kronisk basis, eller 2) hvis de har tatt stoffet innen 5 halveringstider av legemiddelmetabolismen, bestemt av medisinsk fagperson på tidspunktet for screening.
- Anfallshistorie (feberkramper i barndommen er akseptable og disse personene kan inkluderes i studien),
- Historie med epilepsi hos seg selv eller førstegradsslektninger, hjerneslag, hjernekirurgi, hodeskade, kraniale metallimplantater, kjent strukturell hjernelesjon.
- Økt risiko for anfall uansett årsak, inkludert tidligere diagnose av økt intrakranielt trykk (som etter store infarkter eller traumer), eller tar medisiner som senker krampeterskelen (tabell nedenfor).
- Graviditet, eller positiv graviditetstest.
- Nevrologisk syndrom i armen (f.eks. karpaltunnelsyndrom, cubital tunnelsyndrom, etc.)
- Positiv urintoksikologisk skjerm under screeningbesøket.
- IQ <80
- Ansatt eller ansatte i NIMH eller er et umiddelbar familiemedlem til en NIMH-ansatt, ansatte eller NIMH-kontraktører.
- Allergi mot lidokain eller aktuelle anestetika (kun deltakere i delstudie 3).
Enhver medisinsk tilstand som øker risikoen for fMRI eller TMS:
- Ethvert metall i kroppen som kan gjøre det utrygt å utføre en MR-skanning, for eksempel pacemakere, stimulatorer, pumper, aneurismeklemmer, metallproteser, kunstige hjerteklaffer, cochleaimplantater eller splitterfragmenter, eller hvis du var sveiser eller metallarbeider, siden du kan små metallfragmenter i øyet.
- Deltakere som er ukomfortable i små lukkede rom (har klaustrofobi) og vil føle seg ukomfortable i MR-maskinen
- Pasienter som har problemer med å ligge flatt på ryggen i opptil 60 min i skanneren
- Historie med hørselstap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Delstudie 1 Active and Sham
HV-er som mottar TMS over høyre dlPFC
|
TMS-enhet brukes til å bestemme effekten av ikke-invasiv hjernestimulering på angst og angst-kognisjonsinteraksjoner hos friske personer.
TMS-enhet brukes til å bestemme effekten av ikke-invasiv hjernestimulering på angst og angst-kognisjonsinteraksjoner hos friske personer.
|
|
Eksperimentell: Delstudie 2 Active and Sham
HV-er som mottar TMS over høyre dlFPC
|
TMS-enhet brukes til å bestemme effekten av ikke-invasiv hjernestimulering på angst og angst-kognisjonsinteraksjoner hos friske personer.
TMS-enhet brukes til å bestemme effekten av ikke-invasiv hjernestimulering på angst og angst-kognisjonsinteraksjoner hos friske personer.
|
|
Eksperimentell: Delstudie 3 Active and Sham
HV-er vil motta offline TMS til for at IPS (FPN)
|
TMS-enhet brukes til å bestemme effekten av ikke-invasiv hjernestimulering på angst og angst-kognisjonsinteraksjoner hos friske personer.
TMS-enhet brukes til å bestemme effekten av ikke-invasiv hjernestimulering på angst og angst-kognisjonsinteraksjoner hos friske personer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst-potensiert skremme
Tidsramme: Før og etter stimulering
|
Elektromyografi Ansiktselektromyografi (EMG) skremmeresponser ble registrert fra venstre orbicularis oculi-muskel ved 2000 Hz ved bruk av en Biopac MP160-enhet (Biopac; Goleta, CA) via 15 × 20 mm hydrogelbelagte vinylelektroder (Rhythmlink #DECUS10026; Columbia, SC). Startle EMG ble båndpassfiltrert fra 30 til 300 Hz, rettet opp og jevnet ut ved hjelp av et 20 ms skyvevindu. Skremmeresponser ble skåret som toppen (maks i løpet av 20 ms til 120 ms post-støyvinduet) - grunnlinjen (50 ms pre-støyvindu), og konvertert til t-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 (tx = [Zx × 10] + 50). Større t-score betyr større blink, som kan være assosiert med større angst, men det er ingen klinisk relevant terskel. Støyende forsøk (baseline SD > 2x kjøre SD) ble ekskludert, og "no blink" (topp < baseline range) forsøk ble kodet som 0. For å beregne APS trakk vi responsen under den nøytrale ITI fra responsen under den uforutsigbare ITI. |
Før og etter stimulering
|
|
Arbeidsminne (WM) relatert angstnedregulering mens du utfører Sternberg WM-oppgaven under trussel om sjokk.
Tidsramme: Før og etter stimulering
|
Sternberg-oppgave: Utsett forsøkspersoner for aktiv eller falsk TMS til en region av det frontoparietale oppmerksomhetsnettverket under Sternberg WM-oppgaven. Emner må opprettholde en serie bokstaver i WM i et kort intervall under blokker med sikkerhet og trussel om sjokk. Elektromyografi Ansiktselektromyografi (EMG) skremmeresponser registreres fra venstre orbicularis oculi-muskel ved 2000 Hz. Startle EMG er båndpassfiltrert fra 30 til 300 Hz, rettet opp og jevnet ut ved hjelp av et 20-ms skyvevindu. Skremmeresponser scores som toppen (maks i løpet av 20 ms til 120 ms post-støyvindu) - grunnlinjen (50 ms pre-støyvindu), og konvertert til t-score (tx = [Zx × 10] + 50) . Støyende forsøk (baseline SD > 2x kjøre SD) er ekskludert, og "no blink" (topp < baseline range)-forsøk er kodet som 0. Disse t-poengsummene beregnes deretter på tvers av forsøk innenfor hver tilstand, og trusselsikre kontraster beregnes uavhengig av hverandre. for hvert nivå av belastning (lav vs. høy) og timing (vedlikehold vs. ITI). |
Før og etter stimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Grillon, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Slotema CW, Blom JD, Hoek HW, Sommer IE. Should we expand the toolbox of psychiatric treatment methods to include Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)? A meta-analysis of the efficacy of rTMS in psychiatric disorders. J Clin Psychiatry. 2010 Jul;71(7):873-84. doi: 10.4088/JCP.08m04872gre. Epub 2010 Mar 9.
- Balderston NL, Quispe-Escudero D, Hale E, Davis A, O'Connell K, Ernst M, Grillon C. Working memory maintenance is sufficient to reduce state anxiety. Psychophysiology. 2016 Nov;53(11):1660-1668. doi: 10.1111/psyp.12726. Epub 2016 Jul 19.
- Schmitz A, Grillon C. Assessing fear and anxiety in humans using the threat of predictable and unpredictable aversive events (the NPU-threat test). Nat Protoc. 2012 Feb 23;7(3):527-32. doi: 10.1038/nprot.2012.001.
- Balderston NL, Roberts C, Beydler EM, Deng ZD, Radman T, Luber B, Lisanby SH, Ernst M, Grillon C. A generalized workflow for conducting electric field-optimized, fMRI-guided, transcranial magnetic stimulation. Nat Protoc. 2020 Nov;15(11):3595-3614. doi: 10.1038/s41596-020-0387-4. Epub 2020 Sep 30.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 170042
- 17-M-0042
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .