Efeito da estimulação magnética transcraniana na rede de atenção frontoparietal no sobressalto potencializado pela ansiedade
O efeito da estimulação magnética transcraniana na rede de atenção frontoparietal no sobressalto potencializado pela ansiedade
Fundo:
Os pesquisadores querem entender melhor os processos cerebrais relacionados ao medo e à ansiedade. Eles querem descobrir se a estimulação magnética transcraniana (TMS), um tipo de estimulação cerebral, pode reduzir a ansiedade.
Objetivo:
Ver como o TMS afeta o medo e a ansiedade por meio de tarefas de memória e atenção.
Elegibilidade:
Pessoas saudáveis de 18 a 50 anos que são destras
Projeto:
Os participantes serão triados por meio de outro protocolo.
Os participantes do estudo piloto terão 1 visita. Isso inclui:
Exames de urina
Questionários sobre humor e pensamento
Análise de choque e sobressalto: Os eletrodos são colados nos pulsos ou dedos. Os participantes ficarão chocados ao descobrir que nível de choque é desconfortável, mas tolerável. Eles ouvirão ruídos altos e repentinos através de fones de ouvido.
TMS: Uma bobina é mantida no couro cabeludo. Um campo magnético estimula o cérebro. Às vezes, eles podem receber TMS falso. Isso parece o mesmo que o TMS real. Eles realizarão tarefas simples. Os participantes do estudo principal terão 2 visitas em 2 semanas.
A primeira visita inclui:
Exames de urina
Questionários sobre humor e pensamento
Ressonância magnética: os participantes se deitam em uma mesa que desliza para dentro de um scanner. Eles estarão no scanner por cerca de 1 hora. Uma tela de computador no scanner os instruirá a realizar tarefas simples.
A segunda visita inclui:
Análise de choque e sobressalto
TMS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: Determinar o efeito da estimulação cerebral não invasiva na ansiedade e nas interações ansiedade-cognição em indivíduos saudáveis. Com esse objetivo, testaremos o efeito da estimulação magnética transcraniana (TMS) em duas medidas de resultado: 1) Medo e ansiedade durante a ameaça de choque previsível e imprevisível (teste de ameaça NPU; Subestudos 1 e 3) e 2) Memória de trabalho ( WM) relacionou a diminuição da regulação da ansiedade durante a execução da tarefa Sternberg WM sob ameaça de choque (Subestudo 2).
População do estudo: A população do estudo consistirá em até 184 voluntários saudáveis com idades entre 18 e 50 anos.
Projeto: Este estudo consistirá em duas (subestudos 1 e 2) ou três (subestudo 3) consultas ambulatoriais (1 ressonância magnética, 1 ou 2 visitas de EMT [2 para o subestudo 3]). Neste protocolo, exploraremos o efeito do TMS em três subestudos na visita de estudo do TMS. Os subestudos conterão a tarefa NPU ou Sternberg durante as visitas do TMS. A primeira consulta (MRI) consistirá nos mesmos procedimentos para todos os subestudos. Cada assunto será atribuído a apenas um dos sub-estudos.
Tarefa de Sternberg: Expor sujeitos a TMS ativo ou simulado em uma região da rede de atenção frontoparietal durante a tarefa de Sternberg WM. Os sujeitos terão que manter uma série de letras em WM por um breve intervalo durante os bloqueios de segurança e ameaça de choque.
Tarefa NPU: Expor assuntos a TMS ativo ou simulado para uma região da rede de atenção frontoparietal durante o teste de ameaça NPU. Os sujeitos serão expostos a bloqueios nos quais estão 1) a salvo de choque (neutro), 2) em risco de choque administrado apenas durante uma sugestão (previsível) ou 3) em risco de choque apresentado aleatoriamente (imprevisível).
Medidas de resultado: Em ambos os estudos, a medida de resultado primário será o sobressalto potencializado pela ansiedade (APS), que é o aumento na magnitude do sobressalto durante os períodos de ameaça em comparação com os períodos de segurança. Esperamos que o TMS ativo, mas não o falso, aumente a atividade no dlPFC e, portanto, reduza a APS em ambos os estudos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Idade 18-50
- Sujeitos capazes de dar o seu consentimento
- Destro
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Indivíduo que não fala inglês
- Quaisquer problemas médicos ou neurológicos significativos (p. doença cardiovascular, doença respiratória, doença neurológica, convulsão, etc.)
- Transtorno(s) psiquiátrico(s) atual(is) ou passado(s) do Eixo I, conforme identificado(s) com a Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV, edição para não pacientes (SCID-np)
- Ativa ou história de ideação suicida ativa.
- Evidência de um parente de primeiro grau com histórico de psicose ou transtorno bipolar; especificamente, o participante saberá o diagnóstico ou tratamento para confirmar a presença do distúrbio.
- Problemas com álcool/drogas no último ano ou dependência de álcool ou drogas ao longo da vida, de acordo com a Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-IV.
- Uso atual de medicamentos que atuam na histamina (ou seja, receptores de difenidramina), dopamina (metilfenidato), norepinefrina (buproprion), serotonina (sertralina) ou acetilcolina (amitriptilina). Os indivíduos serão excluídos com base nisso se 1) tomarem esses medicamentos de forma crônica ou 2) se tiverem tomado o medicamento dentro de 5 meias-vidas do metabolismo do medicamento, determinado pelo profissional médico no momento da triagem.
- Histórico de convulsão (convulsões febris na infância são aceitáveis e esses indivíduos podem ser incluídos no estudo),
- História de epilepsia em parentes próprios ou de primeiro grau, acidente vascular cerebral, cirurgia cerebral, traumatismo craniano, implantes de metal craniano, lesão cerebral estrutural conhecida.
- Aumento do risco de convulsão por qualquer motivo, incluindo diagnóstico prévio de aumento da pressão intracraniana (como após grandes infartos ou traumas) ou uso atual de medicamentos que diminuem o limiar convulsivo (tabela abaixo).
- Gravidez ou teste de gravidez positivo.
- Síndrome neurológica do braço (por exemplo, síndrome do túnel do carpo, síndrome do túnel cubital, etc.)
- Triagem de toxicologia de urina positiva durante a visita de triagem.
- QI <80
- Funcionário ou funcionário do NIMH ou familiar imediato de um funcionário, funcionário ou contratado do NIMH.
- Alergia à lidocaína ou anestésicos tópicos (participantes apenas no subestudo 3).
Qualquer condição médica que aumente o risco de fMRI ou TMS:
- Qualquer metal em seu corpo que tornaria inseguro um exame de ressonância magnética, como marcapassos, estimuladores, bombas, clipes de aneurisma, próteses metálicas, válvulas cardíacas artificiais, implantes cocleares ou fragmentos de estilhaços, ou se você fosse um soldador ou metalúrgico, desde que você pode pequenos fragmentos de metal no olho.
- Participantes que se sentem desconfortáveis em pequenos espaços fechados (têm claustrofobia) e se sentiriam desconfortáveis na máquina de ressonância magnética
- Pacientes que têm dificuldade em deitar de costas por até 60 minutos no scanner
- Histórico de perda auditiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Subestudo 1 Ativo e Simulado
HVs que recebem TMS sobre o dlPFC direito
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O dispositivo TMS é usado para determinar o efeito da estimulação cerebral não invasiva na ansiedade e nas interações ansiedade-cognição em indivíduos saudáveis.
O dispositivo TMS é usado para determinar o efeito da estimulação cerebral não invasiva na ansiedade e nas interações ansiedade-cognição em indivíduos saudáveis.
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Experimental: Subestudo 2 Ativo e Simulado
HVs que recebem TMS sobre o dlFPC certo
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O dispositivo TMS é usado para determinar o efeito da estimulação cerebral não invasiva na ansiedade e nas interações ansiedade-cognição em indivíduos saudáveis.
O dispositivo TMS é usado para determinar o efeito da estimulação cerebral não invasiva na ansiedade e nas interações ansiedade-cognição em indivíduos saudáveis.
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Experimental: Subestudo 3 Ativo e Simulado
HVs receberão TMS off-line para o menos IPS (FPN)
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O dispositivo TMS é usado para determinar o efeito da estimulação cerebral não invasiva na ansiedade e nas interações ansiedade-cognição em indivíduos saudáveis.
O dispositivo TMS é usado para determinar o efeito da estimulação cerebral não invasiva na ansiedade e nas interações ansiedade-cognição em indivíduos saudáveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobressalto potencializado pela ansiedade
Prazo: Pré e pós estimulação
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Eletromiografia As respostas de eletromiografia facial (EMG) foram registradas a partir do músculo orbicular dos olhos esquerdo a 2.000 Hz usando uma unidade Biopac MP160 (Biopac; Goleta, CA) por meio de eletrodos de vinil revestidos com hidrogel de 15 × 20 mm (Rhythmlink #DECUS10026; Columbia, SC). O Startle EMG foi filtrado em banda de 30 a 300 Hz, retificado e suavizado usando uma janela deslizante de 20 ms. As respostas de sobressalto foram pontuadas como o pico (máximo durante a janela pós-ruído de 20 ms a 120 ms) - a linha de base (janela pré-ruído de 50 ms) e convertidas em pontuações t com uma média de 50 e um desvio padrão de 10 (tx = [Zx × 10] + 50). Maiores escores t significam piscadas maiores, o que pode estar associado a maior ansiedade, no entanto, não há limite clinicamente relevante. Testes ruidosos (DP inicial > 2x DP de execução) foram excluídos e testes "sem piscar" (pico < intervalo de linha de base) foram codificados como 0. Para calcular o APS, subtraímos a resposta durante o ITI neutro da resposta durante o ITI imprevisível. |
Pré e pós estimulação
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Diminuição da regulação da ansiedade relacionada à memória de trabalho (WM) durante a execução da tarefa Sternberg WM sob ameaça de choque.
Prazo: Pré e pós estimulação
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Tarefa de Sternberg: Expor sujeitos a TMS ativo ou simulado em uma região da rede de atenção frontoparietal durante a tarefa de Sternberg WM. Os sujeitos terão que manter uma série de letras em WM por um breve intervalo durante os bloqueios de segurança e ameaça de choque. Eletromiografia As respostas de sobressalto da eletromiografia facial (EMG) são registradas a partir do músculo orbicular dos olhos esquerdo a 2.000 Hz. O Startle EMG é filtrado em banda de 30 a 300 Hz, retificado e suavizado usando uma janela deslizante de 20 ms. As respostas de sobressalto são pontuadas como o pico (máximo durante a janela pós-ruído de 20 ms a 120 ms) - a linha de base (janela pré-ruído de 50 ms) e convertidas em pontuações t (tx = [Zx × 10] + 50) . Testes ruidosos (DP de linha de base > SD de execução 2x) são excluídos e testes "sem piscar" (pico < faixa de linha de base) são codificados como 0. Essas pontuações t são então calculadas em média entre testes dentro de cada condição, e os contrastes de segurança de ameaça são calculados independentemente para cada nível de carga (baixo x alto) e tempo (manutenção x ITI). |
Pré e pós estimulação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Grillon, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Slotema CW, Blom JD, Hoek HW, Sommer IE. Should we expand the toolbox of psychiatric treatment methods to include Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)? A meta-analysis of the efficacy of rTMS in psychiatric disorders. J Clin Psychiatry. 2010 Jul;71(7):873-84. doi: 10.4088/JCP.08m04872gre. Epub 2010 Mar 9.
- Balderston NL, Quispe-Escudero D, Hale E, Davis A, O'Connell K, Ernst M, Grillon C. Working memory maintenance is sufficient to reduce state anxiety. Psychophysiology. 2016 Nov;53(11):1660-1668. doi: 10.1111/psyp.12726. Epub 2016 Jul 19.
- Schmitz A, Grillon C. Assessing fear and anxiety in humans using the threat of predictable and unpredictable aversive events (the NPU-threat test). Nat Protoc. 2012 Feb 23;7(3):527-32. doi: 10.1038/nprot.2012.001.
- Balderston NL, Roberts C, Beydler EM, Deng ZD, Radman T, Luber B, Lisanby SH, Ernst M, Grillon C. A generalized workflow for conducting electric field-optimized, fMRI-guided, transcranial magnetic stimulation. Nat Protoc. 2020 Nov;15(11):3595-3614. doi: 10.1038/s41596-020-0387-4. Epub 2020 Sep 30.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 170042
- 17-M-0042
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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