Effekten av transkraniell magnetisk stimulering på det frontoparietala uppmärksamhetsnätverket på ångestpotentierad skrämsel
Bakgrund:
Forskare vill bättre förstå hjärnprocesser relaterade till rädsla och ångest. De vill ta reda på om transkraniell magnetisk stimulering (TMS), en typ av hjärnstimulering, kan minska ångest.
Mål:
Att se hur TMS påverkar rädsla och ångest genom minnes- och uppmärksamhetsuppgifter.
Behörighet:
Friska personer i åldrarna 18-50 som är högerhänta
Design:
Deltagarna kommer att screenas genom ett annat protokoll.
Deltagarna i pilotstudien kommer att ha 1 besök. Detta inkluderar:
Urinprov
Frågeformulär om humör och tänkande
Upparbetning av chock och skräck: Elektroderna är tejpade på handlederna eller fingrarna. Deltagarna kommer att bli chockade när de tar reda på vilken nivå av chock som är obekväm men acceptabel. De kommer att höra höga, plötsliga ljud genom hörlurar.
TMS: En spole hålls på hårbotten. Ett magnetfält stimulerar hjärnan. Ibland kan de få falska TMS. Det här känns på samma sätt som ett riktigt TMS. De kommer att utföra enkla uppgifter. Deltagare i huvudstudien kommer att ha 2 besök inom 2 veckor.
Det första besöket inkluderar:
Urinprov
Frågeformulär om humör och tänkande
MRT: Deltagarna ligger på ett bord som glider in i en skanner. De kommer att finnas i skannern ca 1 timme. En datorskärm i skannern kommer att berätta för dem att utföra enkla uppgifter.
Det andra besöket inkluderar:
Chock- och skrämselarbete
TMS
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Att bestämma effekten av icke-invasiv hjärnstimulering på ångest och ångest-kognition interaktioner hos friska försökspersoner. Mot detta mål kommer vi att testa effekten av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) på två utfallsmått: 1) Rädsla och ångest under hotet om förutsägbar och oförutsägbar chock (NPU-hottest; delstudier 1 och 3), och 2) Arbetsminne ( WM) relaterad ångestnedreglering när man utför Sternberg WM-uppgiften under hot om chock (delstudie 2).
Studiepopulation: Studiepopulationen kommer att bestå av upp till 184 friska frivilliga mellan 18-50 år.
Design: Denna studie kommer att bestå av två (delstudie 1 och 2) eller tre (delstudie 3) polikliniska besök (1 MRT, 1 eller 2 TMS-besök [2 för delstudie 3]). I detta protokoll kommer vi att utforska effekten av TMS i tre delstudier i TMS-studiebesöket. Delstudierna kommer att innehålla antingen NPU eller Sternberg-uppgiften under TMS-besöken. Det första besöket (MRT) kommer att bestå av samma procedurer för alla delstudier. Varje ämne kommer att tilldelas endast en av delstudierna.
Sternberg-uppgift: Utsätt försökspersoner för aktiv eller sken-TMS för en region av det frontoparietala uppmärksamhetsnätverket under Sternberg WM-uppgiften. Ämnen kommer att behöva behålla en serie bokstäver i WM under ett kort intervall under block av säkerhet och hot om chock.
NPU-uppgift: Utsätt försökspersoner för aktiv eller sken-TMS för en region av det frontoparietala uppmärksamhetsnätverket under NPU-hottestet. Försökspersoner kommer att exponeras för block där de antingen 1) är säkra från chock (neutral), 2) riskerar att få chock endast under en signal (förutsägbar), eller 3) risk för chock presenterad slumpmässigt (oförutsägbar).
Resultatmått: I båda studierna kommer det primära utfallsmåttet att vara ångestpotentierad skräck (APS), vilket är ökningen av skräckens omfattning under perioder av hot jämfört med perioder av säkerhet. Vi förväntar oss att aktiv, men inte sken-TMS ökar aktiviteten i dlPFC, och därför minskar APS i båda studierna
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Åldrarna 18-50
- Försökspersoner kan ge sitt samtycke
- Högerhänt
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Icke engelsktalande person
- Alla betydande medicinska eller neurologiska problem (t.ex. hjärt-kärlsjukdom, luftvägssjukdom, neurologisk sjukdom, anfall etc.)
- Nuvarande eller tidigare psykiatriska störningar på axel I som identifierats med Structured Clinical Interview for DSM-IV, icke-patientutgåva (SCID-np)
- Aktiv eller historia av aktiva självmordstankar.
- Bevis på en första gradens släkting med en historia av psykos eller bipolär sjukdom; specifikt kommer deltagaren att känna till diagnos eller behandling för att bekräfta förekomsten av störning.
- Alkohol-/drogproblem under det senaste året eller livstids alkohol- eller drogberoende enligt Structured Clinical Interview for DSM-IV.
- Nuvarande användning av mediciner som verkar på histamin (dvs. difenhydramin), dopamin (metylfenidat), noradrenalin (buproprion), serotonin (sertralin) eller acetylkolin (amitryptilin) receptorer. Försökspersoner kommer att uteslutas på grundval av detta om de antingen 1) tar dessa mediciner på kronisk basis eller 2) om de har tagit läkemedlet inom 5 halveringstider av läkemedlets metabolism, fastställt av läkaren vid tidpunkten för screening.
- Anfallshistoria (feberkramper i barndomen är acceptabla och dessa personer kan inkluderas i studien),
- Historik om epilepsi hos själv eller första gradens släktingar, stroke, hjärnkirurgi, huvudskada, kranialmetallimplantat, känd strukturell hjärnskada.
- Ökad risk för anfall av någon anledning, inklusive tidigare diagnos av ökat intrakraniellt tryck (som efter stora infarkter eller trauma), eller för närvarande att ta medicin som sänker kramptröskeln (tabell nedan).
- Graviditet eller positivt graviditetstest.
- Neurologiskt syndrom i armen (t.ex. karpaltunnelsyndrom, kubitalt tunnelsyndrom, etc.)
- Positiv urintoxikologisk screening under screeningbesöket.
- IQ <80
- Anställd eller personal hos NIMH eller är en omedelbar familjemedlem till en NIMH-anställd, personal eller NIMH-entreprenörer.
- Allergi mot lidokain eller lokalanestetika (endast deltagare i delstudie 3).
Alla medicinska tillstånd som ökar risken för fMRI eller TMS:
- Alla metaller i kroppen som skulle göra en MR-undersökning osäker, såsom pacemakers, stimulatorer, pumpar, aneurysmklämmor, metalliska proteser, konstgjorda hjärtklaffar, cochleaimplantat eller splitterfragment, eller om du var svetsare eller metallarbetare, eftersom du kan små metallfragment i ögat.
- Deltagare som är obekväma i små slutna utrymmen (har klaustrofobi) och skulle känna sig obekväma i MRI-maskinen
- Patienter som har svårt att ligga platt på rygg i upp till 60 min i skannern
- Historik om hörselnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Delstudie 1 Active and Sham
HVs som tar emot TMS över rätt dlPFC
|
TMS-enhet används för att bestämma effekten av icke-invasiv hjärnstimulering på ångest och ångest-kognition interaktioner hos friska försökspersoner.
TMS-enhet används för att bestämma effekten av icke-invasiv hjärnstimulering på ångest och ångest-kognition interaktioner hos friska försökspersoner.
|
|
Experimentell: Delstudie 2 Active and Sham
HVs som tar emot TMS över rätt dlFPC
|
TMS-enhet används för att bestämma effekten av icke-invasiv hjärnstimulering på ångest och ångest-kognition interaktioner hos friska försökspersoner.
TMS-enhet används för att bestämma effekten av icke-invasiv hjärnstimulering på ångest och ångest-kognition interaktioner hos friska försökspersoner.
|
|
Experimentell: Delstudie 3 Active and Sham
HVs kommer att ta emot offline-TMS till att inte IPS (FPN)
|
TMS-enhet används för att bestämma effekten av icke-invasiv hjärnstimulering på ångest och ångest-kognition interaktioner hos friska försökspersoner.
TMS-enhet används för att bestämma effekten av icke-invasiv hjärnstimulering på ångest och ångest-kognition interaktioner hos friska försökspersoner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångestförstärkt skräck
Tidsram: För- och efterstimulering
|
Elektromyografi Ansiktselektromyografi (EMG) skrämselsvar registrerades från vänster orbicularis oculi-muskel vid 2000 Hz med hjälp av en Biopac MP160-enhet (Biopac; Goleta, CA) via 15 × 20 mm hydrogelbelagda vinylelektroder (Rhythmlink #DECUS10026; Columbia, SC). Startle EMG bandpassfiltrerades från 30 till 300 Hz, likriktades och utjämnades med ett 20 ms glidfönster. Skrämselsvar poängsattes som toppen (max under 20 ms till 120 ms post-brus-fönstret) - baslinjen (50 ms pre-brus-fönster), och omvandlades till t-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 (tx = [Zx × 10] + 50). Större t-poäng betyder större blinkningar, vilket kan associeras med större ångest, men det finns ingen kliniskt relevant tröskel. Bullriga försök (baslinje SD > 2x körning SD) exkluderades, och "ingen blinkning" (topp < baslinjeintervall) försök kodades som 0. För att beräkna APS subtraherade vi svaret under den neutrala ITI från svaret under den oförutsägbara ITI. |
För- och efterstimulering
|
|
Arbetsminne (WM)-relaterad ångestnedreglering under utförande av Sternberg WM-uppgiften under hot om chock.
Tidsram: För- och efterstimulering
|
Sternberg-uppgift: Utsätt försökspersoner för aktiv eller sken-TMS för en region av det frontoparietala uppmärksamhetsnätverket under Sternberg WM-uppgiften. Ämnen kommer att behöva behålla en serie bokstäver i WM under ett kort intervall under block av säkerhet och hot om chock. Elektromyografi Ansiktselektromyografi (EMG) skrämselsvar registreras från vänster orbicularis oculi-muskel vid 2000 Hz. Startle EMG bandpassfiltreras från 30 till 300 Hz, likriktas och utjämnas med ett 20 ms glidfönster. Skrämselsvar poängsätts som toppen (max under 20 ms till 120 ms post-brus-fönstret) - baslinjen (50 ms pre-brus-fönster), och omvandlas till t-poäng (tx = [Zx × 10] + 50) . Bullriga försök (baslinje SD > 2x kör SD) exkluderas, och "ingen blinkning" (topp < baslinjeintervall)-försök kodas som 0. Dessa t-poäng beräknas sedan medelvärde över försök inom varje tillstånd, och hotsäkra kontraster beräknas oberoende av varandra. för varje nivå av belastning (låg vs. hög) och timing (underhåll vs. ITI). |
För- och efterstimulering
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Christian Grillon, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Slotema CW, Blom JD, Hoek HW, Sommer IE. Should we expand the toolbox of psychiatric treatment methods to include Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)? A meta-analysis of the efficacy of rTMS in psychiatric disorders. J Clin Psychiatry. 2010 Jul;71(7):873-84. doi: 10.4088/JCP.08m04872gre. Epub 2010 Mar 9.
- Balderston NL, Quispe-Escudero D, Hale E, Davis A, O'Connell K, Ernst M, Grillon C. Working memory maintenance is sufficient to reduce state anxiety. Psychophysiology. 2016 Nov;53(11):1660-1668. doi: 10.1111/psyp.12726. Epub 2016 Jul 19.
- Schmitz A, Grillon C. Assessing fear and anxiety in humans using the threat of predictable and unpredictable aversive events (the NPU-threat test). Nat Protoc. 2012 Feb 23;7(3):527-32. doi: 10.1038/nprot.2012.001.
- Balderston NL, Roberts C, Beydler EM, Deng ZD, Radman T, Luber B, Lisanby SH, Ernst M, Grillon C. A generalized workflow for conducting electric field-optimized, fMRI-guided, transcranial magnetic stimulation. Nat Protoc. 2020 Nov;15(11):3595-3614. doi: 10.1038/s41596-020-0387-4. Epub 2020 Sep 30.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 170042
- 17-M-0042
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .