Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutus etuparietaaliseen huomioverkostoon ahdistusta voimistavaan hätkähdykseen

keskiviikko 27. huhtikuuta 2022 päivittänyt: National Institute of Mental Health (NIMH)

Transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutus etuparietaaliseen huomioverkostoon ahdistuneisuutta voimistavaan hätkähdykseen

Tausta:

Tutkijat haluavat ymmärtää paremmin pelkoon ja ahdistukseen liittyviä aivojen prosesseja. He haluavat selvittää, voiko transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS), eräänlainen aivojen stimulaatio vähentää ahdistusta.

Tavoite:

Nähdä kuinka TMS vaikuttaa pelkoon ja ahdistukseen muisti- ja huomiotehtävien kautta.

Kelpoisuus:

Terveet 18-50-vuotiaat oikeakätiset

Design:

Osallistujat seulotaan toisen protokollan mukaan.

Pilottitutkimukseen osallistujat saavat 1 vierailun. Tämä sisältää:

Virtsa testit

Kyselyt mielialasta ja ajattelusta

Shokki ja hätkähdyttävä työ: Elektrodit teipataan ranteisiin tai sormiin. Osallistujat järkytyvät, kun he saavat selville, mikä shokin taso on epämiellyttävää mutta siedettävää. He kuulevat kovia, äkillisiä ääniä kuulokkeista.

TMS: Kierukka pidetään päänahassa. Magneettikenttä stimuloi aivoja. Joskus he voivat saada väärennettyjä TMS-viestejä. Tämä tuntuu samalta kuin oikea TMS. He suorittavat yksinkertaisia ​​tehtäviä. Päätutkimuksen osallistujilla on 2 käyntiä 2 viikon sisällä.

Ensimmäinen vierailu sisältää:

Virtsa testit

Kyselyt mielialasta ja ajattelusta

MRI: Osallistujat makaavat pöydällä, joka liukuu skanneriin. Ne ovat skannerissa noin 1 tunnin ajan. Skannerin tietokoneen näyttö kehottaa heitä suorittamaan yksinkertaisia ​​tehtäviä.

Toinen vierailu sisältää:

Järkytys ja yllätystyö

TMS

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Selvittää ei-invasiivisen aivostimulaation vaikutus ahdistukseen ja ahdistuneisuus-kognition vuorovaikutukseen terveillä koehenkilöillä. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi testaamme transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) vaikutusta kahdella tulosmitalla: 1) pelko ja ahdistus ennustettavan ja arvaamattoman shokin uhan aikana (NPU-uhkatesti; alatutkimukset 1 ja 3) ja 2) työmuisti ( WM) johtui ahdistuneisuushäiriöstä suoritettaessa Sternberg WM -tehtävää shokin uhatessa (alatutkimus 2).

Tutkimuspopulaatio: Tutkimuspopulaatio koostuu enintään 184 terveestä 18–50-vuotiaasta vapaaehtoisesta.

Suunnittelu: Tämä tutkimus koostuu kahdesta (alatutkimukset 1 ja 2) tai kolmesta (alatutkimus 3) avohoitokäynnistä (1 MRI, 1 tai 2 TMS-käyntiä [2 alatutkimuksessa 3]). Tässä protokollassa tutkimme TMS:n vaikutusta kolmessa alatutkimuksessa TMS-opintovierailulla. Osatutkimukset sisältävät joko NPU- tai Sternberg-tehtävän TMS-käyntien aikana. Ensimmäinen käynti (MRI) koostuu samoista menettelyistä kaikissa osatutkimuksissa. Kukin aine määrätään vain yhteen osatutkimukseen.

Sternberg-tehtävä: Altista koehenkilöt aktiiviselle tai vale-TMS:lle frontoparietaalisen huomioverkoston alueelle Sternberg WM -tehtävän aikana. Koehenkilöiden on säilytettävä kirjaimia WM-kielellä lyhyen ajan turvallisuuden ja shokin uhan aikana.

NPU-tehtävä: Altista koehenkilöt aktiiviselle tai vale-TMS:lle frontoparietaalisen huomioverkoston alueelle NPU-uhkatestin aikana. Koehenkilöt altistetaan lohkoille, joissa he ovat joko 1) turvassa iskuilta (neutraali), 2) vaarassa saada sokki vain vihjeen aikana (ennustettavissa) tai 3) satunnaisen iskun vaarassa (ennustamaton).

Tulosmittaukset: Molemmissa tutkimuksissa ensisijainen tulosmitta on ahdistuneisuus voimistanut hätkähdytys (APS), joka on hätkähdyksen voimakkuuden lisääntyminen uhka-aikoina verrattuna turvallisuusjaksoihin. Odotamme aktiivisen, mutta ei vale-TMS:n lisäävän aktiivisuutta dlPFC:ssä ja vähentävän siten APS:ää molemmissa tutkimuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Ikäraja 18-50
  • Kohteet, jotka voivat antaa suostumuksensa
  • Oikeakätinen

POISTAMISKRITEERIT:

  • Englantia puhumaton henkilö
  • Kaikki merkittävät lääketieteelliset tai neurologiset ongelmat (esim. sydän- ja verisuonisairaudet, hengityselinten sairaudet, neurologiset sairaudet, kohtaukset jne.)
  • Nykyinen tai mennyt Axis I psykiatriset häiriöt, jotka on tunnistettu Structured Clinical Interview for DSM-IV, non-patient edition (SCID-np)
  • Aktiiviset tai aktiiviset itsemurha-ajatukset.
  • Todisteet ensimmäisen asteen sukulaisesta, jolla on ollut psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö; Erityisesti osallistuja tietää diagnoosin tai hoidon häiriön olemassaolon vahvistamiseksi.
  • Alkoholi-/huumeongelmat viimeisen vuoden aikana tai elinikäinen alkoholi- tai huumeriippuvuus DSM-IV:n strukturoidun kliinisen haastattelun mukaan.
  • Histamiiniin vaikuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö (esim. difenhydramiini), dopamiini (metyylifenidaatti), norepinefriini (buproprioni), serotoniini (sertraliini) tai asetyylikoliini (amitryptiini) reseptorit. Koehenkilöt suljetaan pois tällä perusteella, jos he joko 1) ottavat näitä lääkkeitä kroonisesti tai 2) jos he ovat ottaneet lääkkeen 5 lääkeaineenvaihdunnan puoliintumisajan sisällä, jotka lääkäri määrittää seulonnan yhteydessä.
  • Kohtaushistoria (lapsuuden kuumekohtaukset ovat hyväksyttäviä ja nämä henkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen),
  • Epilepsia historiassa omalla tai ensimmäisen asteen sukulaisilla, aivohalvaus, aivoleikkaus, päävamma, kallon metalliimplantaatti, tunnettu rakenteellinen aivovaurio.
  • Lisääntynyt kohtausten riski mistä tahansa syystä, mukaan lukien kohonneen kallonsisäisen paineen aiempi diagnoosi (kuten suurten infarktien tai trauman jälkeen) tai parhaillaan kouristuskynnystä alentavien lääkkeiden käyttö (taulukko alla).
  • Raskaus tai positiivinen raskaustesti.
  • Käsivarren neurologinen oireyhtymä (esim. rannekanavaoireyhtymä, kubitaalinen tunnelioireyhtymä jne.)
  • Positiivinen virtsan toksikologinen seulonta seulontakäynnin aikana.
  • ÄO <80
  • NIMH:n työntekijä tai henkilökunta tai NIMH:n työntekijän, henkilöstön tai NIMH-urakoitsijoiden lähisukulainen.
  • Allergia lidokaiinille tai paikallispuudutteille (vain osatutkimuksen 3 osallistujat).

  • Mikä tahansa sairaus, joka lisää fMRI- tai TMS-riskiä:

    • Kaikki metallit heidän kehossaan, jotka tekisivät magneettikuvauksen tekemisestä vaarallista, kuten sydämentahdistimet, stimulaattorit, pumput, aneurysmaklipsit, metalliset proteesit, tekosydänläppäimet, sisäkorvaistutteet tai sirpalepalat tai jos olet hitsaaja tai metallityöntekijä, koska pieniä metallisirpaleita silmässä.
    • Osallistujat, jotka tuntevat olonsa epämukavaksi pienissä suljetuissa tiloissa (joilla on klaustrofobia) ja jotka tuntevat olonsa epämukavaksi magneettikuvauslaitteessa
    • Potilaat, joilla on vaikeuksia makaa selällään jopa 60 minuuttia skannerissa
    • Kuulonaleneman historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alatutkimus 1 Active ja Sham
HV:t, jotka vastaanottavat TMS:n oikean dlPFC:n kautta
Lääke: Transkraniaalinen magneettistimulaatio huijaus
TMS-laitetta käytetään määrittämään ei-invasiivisen aivostimulaation vaikutus ahdistukseen ja ahdistuneisuuden ja kognition vuorovaikutukseen terveillä koehenkilöillä.
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio
TMS-laitetta käytetään määrittämään ei-invasiivisen aivostimulaation vaikutus ahdistukseen ja ahdistuneisuuden ja kognition vuorovaikutukseen terveillä koehenkilöillä.
Kokeellinen: Osatutkimus 2 Active ja Sham
HV:t, jotka vastaanottavat TMS:n oikean dlFPC:n kautta
Lääke: Transkraniaalinen magneettistimulaatio huijaus
TMS-laitetta käytetään määrittämään ei-invasiivisen aivostimulaation vaikutus ahdistukseen ja ahdistuneisuuden ja kognition vuorovaikutukseen terveillä koehenkilöillä.
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio
TMS-laitetta käytetään määrittämään ei-invasiivisen aivostimulaation vaikutus ahdistukseen ja ahdistuneisuuden ja kognition vuorovaikutukseen terveillä koehenkilöillä.
Kokeellinen: Alatutkimus 3 Active ja Sham
HV:t saavat offline-TMS:n aina IPS:lle (FPN)
Lääke: Transkraniaalinen magneettistimulaatio huijaus
TMS-laitetta käytetään määrittämään ei-invasiivisen aivostimulaation vaikutus ahdistukseen ja ahdistuneisuuden ja kognition vuorovaikutukseen terveillä koehenkilöillä.
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio
TMS-laitetta käytetään määrittämään ei-invasiivisen aivostimulaation vaikutus ahdistukseen ja ahdistuneisuuden ja kognition vuorovaikutukseen terveillä koehenkilöillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuuden voimistama Starle
Aikaikkuna: Stimulaatio ennen ja jälkeen

Elektromyografia Kasvojen elektromyografian (EMG) hätkähdytysvasteet tallennettiin vasemmasta orbicularis oculi -lihaksesta 2000 Hz:llä käyttämällä Biopac MP160 -yksikköä (Biopac; Goleta, CA) 15 × 20 mm:n hydrogeelipinnoitettujen vinyylielektrodien kautta (Rhythmlink #DECUS10026; Columbia, SC).

Startle EMG kaistanpäästösuodatettiin 30:stä 300 Hz:iin, tasattiin ja tasoitettiin 20 ms liukuvalla ikkunalla. Hätkähdytysvasteet pisteytettiin huipuksi (maksimi 20 ms:n ja 120 ms:n kohinan jälkeisen ikkunan aikana) - perusviivaksi (50 ms ennen melua) ja muutettiin t-pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10 (tx = [Zx × 10] + 50). Suuremmat t-pisteet tarkoittavat suurempia silmänräpäyksiä, jotka voivat liittyä suurempaan ahdistukseen, mutta kliinisesti merkityksellistä kynnystä ei ole. Meluiset kokeet (perustason SD > 2x ajon SD) jätettiin pois, ja "ei vilkkua" (huippu < perusviiva-alue) -kokeet koodattiin 0:ksi. APS:n laskemiseksi vähennimme neutraalin ITI:n aikana saadun vasteen arvaamattoman ITI:n aikaisesta vasteesta.
Stimulaatio ennen ja jälkeen
Työmuistiin (WM) liittyvä ahdistuneisuuden heikkeneminen suoritettaessa Sternberg WM -tehtävää shokin uhan alla.
Aikaikkuna: Stimulaatio ennen ja jälkeen

Sternberg-tehtävä: Altista koehenkilöt aktiiviselle tai vale-TMS:lle frontoparietaalisen huomioverkoston alueelle Sternberg WM -tehtävän aikana. Koehenkilöiden on säilytettävä kirjaimia WM-kielellä lyhyen ajan turvallisuuden ja shokin uhan aikana.

Elektromyografia Kasvojen elektromyografian (EMG) hätkähdytysvasteet tallennetaan vasemmasta orbicularis oculi -lihaksesta taajuudella 2000 Hz.

Startle EMG on kaistanpäästösuodatettu 30–300 Hz, tasasuuntautunut ja tasoitettu 20 ms liukuvalla ikkunalla. Hätkähdytysvasteet pisteytetään huipuksi (maksimi 20 ms - 120 ms:n kohinan jälkeisen ikkunan aikana) - perusviivaksi (50 ms:n esikohinaikkuna) ja muunnetaan t-pisteiksi (tx = [Zx × 10] + 50) . Meluisia kokeita (perustason SD > 2x ajon SD) ei oteta huomioon, ja "ei vilkkua" (huippu < perusviivan vaihteluväli) -kokeet koodataan 0:ksi. Nämä t-pisteet lasketaan sitten keskiarvo kokeista kussakin tilassa, ja uhankestävät kontrastit lasketaan itsenäisesti. kullekin kuormitustasolle (matala vs. korkea) ja ajoitukselle (huolto vs. ITI).
Stimulaatio ennen ja jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Grillon, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 170042
  • 17-M-0042

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen magneettistimulaatio huijaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa