A transzkraniális mágneses stimuláció hatása a frontoparietális figyelemhálózatra a szorongás fokozására
A transzkraniális mágneses stimuláció hatása a frontoparietális figyelemhálózatra a szorongásra, fokozza a megdöbbenést
Háttér:
A kutatók szeretnék jobban megérteni a félelemmel és szorongással kapcsolatos agyi folyamatokat. Azt akarják kideríteni, hogy a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS), egyfajta agyi stimuláció csökkentheti-e a szorongást.
Célkitűzés:
Megnézni, hogyan hat a TMS a félelemre és a szorongásra a memória- és figyelemfeladatokon keresztül.
Jogosultság:
Egészséges, 18-50 év közötti, jobbkezes emberek
Tervezés:
A résztvevőket egy másik protokoll alapján szűrik.
A kísérleti tanulmányban részt vevőknek 1 látogatásuk lesz. Ebbe beletartozik:
Vizeletvizsgálatok
Kérdőívek hangulatról és gondolkodásról
Sokkolás és megdöbbenés: Az elektródákat ragasztják a csuklóra vagy az ujjakra. A résztvevők döbbenten fognak rájönni, hogy milyen szintű sokk kényelmetlen, de elviselhető. Hangos, hirtelen zajokat fognak hallani a fejhallgatón keresztül.
TMS: Egy tekercset tartanak a fejbőrön. A mágneses mező stimulálja az agyat. Néha hamis TMS-t kaphatnak. Ez ugyanolyan érzés, mint a valódi TMS. Egyszerű feladatokat fognak végrehajtani. A fő vizsgálatban résztvevőknek 2 héten belül 2 látogatásuk lesz.
Az első látogatás a következőket tartalmazza:
Vizeletvizsgálatok
Kérdőívek hangulatról és gondolkodásról
MRI: A résztvevők egy szkennerbe csúsztatható asztalon fekszenek. Körülbelül 1 órát lesznek a szkennerben. A szkennerben lévő számítógép képernyője egyszerű feladatok elvégzésére szólítja fel őket.
A második látogatás a következőket tartalmazza:
Döbbenet és megdöbbentő munka
TMS
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés: A non-invazív agyi stimuláció hatásának meghatározása a szorongásra és a szorongás-kogníció interakciókra egészséges alanyokban. E cél érdekében a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) hatását két eredménymérőn teszteljük: 1) Félelem és szorongás a megjósolható és előre nem látható sokk fenyegetésekor (NPU fenyegetésteszt; 1. és 3. alvizsgálat), és 2) Munkamemória ( WM) összefüggésbe hozható a szorongás leszabályozásával, miközben a Sternberg WM feladatot sokkveszélyben végezték (2. alvizsgálat).
Vizsgálati populáció: A vizsgált populáció legfeljebb 184 egészséges, 18-50 év közötti önkéntesből áll.
Tervezés: Ez a tanulmány két (1. és 2. alvizsgálat) vagy három (3. alvizsgálat) ambuláns vizitből áll (1 MRI, 1 vagy 2 TMS vizit [2 a 3. alvizsgálathoz]). Ebben a protokollban a TMS hatását a TMS tanulmányút három altanulmányában tárjuk fel. Az altanulmányok vagy az NPU-t, vagy a Sternberg feladatot tartalmazzák a TMS látogatások során. Az első vizit (MRI) minden részvizsgálatnál ugyanazokat az eljárásokat tartalmazza. Minden tantárgy csak az egyik résztanulmányhoz lesz hozzárendelve.
Sternberg-feladat: Tegye ki az alanyokat aktív vagy hamis TMS-nek a frontoparietális figyelemhálózat egy régiójában a Sternberg WM-feladat során. Az alanyoknak rövid ideig meg kell őrizniük egy betűsorozatot WM-ben a biztonság és a sokkveszély miatt.
NPU-feladat: Az NPU fenyegetéstesztje során tegye ki az alanyokat aktív vagy színlelt TMS-nek a frontoparietális figyelemhálózat egy régiójában. Az alanyok olyan blokkoknak lesznek kitéve, amelyekben vagy 1) biztonságban vannak a sokktól (semleges), 2) fennáll a sokk veszélye, amelyet csak egy jelzés közben adnak le (előre jelezhető), vagy 3) a véletlenszerű sokk kockázata (megjósolhatatlan).
Eredménymutatók: Mindkét tanulmányban az elsődleges eredménymérő a szorongás-potenciált megdöbbenés (APS), amely a megdöbbenés mértékének növekedése a fenyegetett időszakokban a biztonságos időszakokhoz képest. Arra számítunk, hogy az aktív, de nem az ál-TMS növeli a dlPFC aktivitását, és ezáltal csökkenti az APS-t mindkét tanulmányban
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- 18-50 éves korig
- Az alanyok, akik beleegyezést adhatnak
- Jobbkezes
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Nem angolul beszélő személy
- Bármilyen jelentős egészségügyi vagy neurológiai probléma (pl. szív- és érrendszeri betegségek, légúti betegségek, idegrendszeri betegségek, görcsrohamok stb.)
- Jelenlegi vagy múltbeli I. tengely pszichiátriai rendellenesség(ek), amint azt a Strukturált Klinikai Interjú a DSM-IV-hez, nem beteg kiadás (SCID-np) azonosította
- Aktív öngyilkossági gondolat vagy a kórtörténetben.
- Egy elsőfokú rokon bizonyítéka, akinek a kórtörténetében pszichózis vagy bipoláris zavar szerepel; konkrétan a résztvevő ismeri a diagnózist vagy a kezelést a rendellenesség jelenlétének megerősítése érdekében.
- Alkohol-/kábítószer-problémák az elmúlt évben vagy élethosszig tartó alkohol- vagy drogfüggőség a DSM-IV strukturált klinikai interjúja szerint.
- A hisztaminra ható gyógyszerek jelenlegi használata (pl. difenhidramin), dopamin (metilfenidát), noradrenalin (buproprion), szerotonin (szertralin) vagy acetilkolin (amitriptilin) receptorok. Az alanyok ezen az alapon kizárásra kerülnek, ha 1) krónikusan szedik ezeket a gyógyszereket, vagy 2) ha a gyógyszert a szűréskor az egészségügyi szakember által meghatározott 5 felezési időn belül vették be.
- görcsrohamok anamnézisében (gyermekkori lázas rohamok elfogadhatók, és ezek az alanyok bevonhatók a vizsgálatba),
- Epilepszia anamnézisében saját vagy elsőfokú hozzátartozókban, stroke, agyműtét, fejsérülés, koponya fém implantátumok, ismert szerkezeti agykárosodás.
- Bármilyen okból megnövekedett rohamok kockázata, beleértve a megnövekedett koponyaűri nyomás előzetes diagnosztizálását (például nagy infarktus vagy trauma után), vagy a rohamküszöböt csökkentő gyógyszeres kezelést (az alábbi táblázat).
- Terhesség, vagy pozitív terhességi teszt.
- A kar neurológiai szindróma (például carpalis tunnel szindróma, cubitalis alagút szindróma stb.)
- Pozitív vizelet toxikológiai szűrés a szűrővizsgálat során.
- IQ <80
- A NIMH alkalmazottja vagy alkalmazottja, vagy a NIMH alkalmazottjának, alkalmazottjának vagy a NIMH alvállalkozójának közvetlen családtagja.
- Allergia lidokainra vagy helyi érzéstelenítőkre (csak a 3. alvizsgálat résztvevői).
Bármilyen egészségügyi állapot, amely növeli az fMRI vagy TMS kockázatát:
- Bármely fém a testükben, amely az MRI-vizsgálatot nem biztonságossá teszi, például pacemakerek, stimulátorok, pumpák, aneurizma klipek, fém protézisek, mesterséges szívbillentyűk, cochleáris implantátumok vagy repeszdarabok, vagy ha Ön hegesztő vagy fémmunkás, mivel Ön apró fémdarabkák kerülhetnek a szembe.
- Azok a résztvevők, akik kényelmetlenül érzik magukat kis zárt térben (klausztrofóbiában szenvednek), és kényelmetlenül éreznék magukat az MRI készülékben
- Azok a betegek, akiknek nehézséget okoz, hogy akár 60 percig is hanyatt fekszenek a szkennerben
- A halláskárosodás története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. altanulmány Active and Sham
HV-k, amelyek a megfelelő dlPFC-n keresztül kapják a TMS-t
|
A TMS eszközt arra használják, hogy meghatározzák a non-invazív agyi stimuláció hatását a szorongásra és a szorongás-kogníció interakciókra egészséges alanyokban.
A TMS eszközt arra használják, hogy meghatározzák a non-invazív agyi stimuláció hatását a szorongásra és a szorongás-kogníció interakciókra egészséges alanyokban.
|
|
Kísérleti: 2. résztanulmány Active and Sham
HV-k, amelyek a megfelelő dlFPC-n keresztül kapják a TMS-t
|
A TMS eszközt arra használják, hogy meghatározzák a non-invazív agyi stimuláció hatását a szorongásra és a szorongás-kogníció interakciókra egészséges alanyokban.
A TMS eszközt arra használják, hogy meghatározzák a non-invazív agyi stimuláció hatását a szorongásra és a szorongás-kogníció interakciókra egészséges alanyokban.
|
|
Kísérleti: 3. résztanulmány Active and Sham
A HV-k offline TMS-t kapnak a lest IPS-hez (FPN)
|
A TMS eszközt arra használják, hogy meghatározzák a non-invazív agyi stimuláció hatását a szorongásra és a szorongás-kogníció interakciókra egészséges alanyokban.
A TMS eszközt arra használják, hogy meghatározzák a non-invazív agyi stimuláció hatását a szorongásra és a szorongás-kogníció interakciókra egészséges alanyokban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongás fokozta megdöbbentő
Időkeret: Elő- és utóstimuláció
|
Elektromiográfia Az arc elektromiográfiás (EMG) megdöbbentő válaszait a bal orbicularis oculi izomból 2000 Hz-en vettük fel Biopac MP160 egység (Biopac; Goleta, CA) segítségével 15 × 20 mm-es hidrogél bevonatú vinilelektródákon (Rhythmlink #DECUS10026; Columbia, SC) keresztül. A Startle EMG-t 30 Hz-ről 300 Hz-re sávszűrővel szűrték, egyenirányították és 20 ms-os csúszóablakkal simították. A megdöbbentő válaszokat csúcsként értékelték (maximum a 20 ms és 120 ms közötti zaj utáni ablakban) - az alapvonal (50 ms-os zaj előtti ablak), és t-pontszámokká alakították át 50-es átlaggal és 10-es szórással. (tx = [Zx × 10] + 50). A magasabb t-pontszámok nagyobb pislogást jelentenek, ami nagyobb szorongással járhat, azonban nincs klinikailag releváns küszöb. A zajos kísérleteket (alapvonal SD > 2-szeres futtatás SD) kizártuk, a „pislogás nélkül” (csúcs < kiindulási tartomány) kísérleteket pedig 0-val kódoltuk. Az APS kiszámításához kivontuk a semleges ITI alatti választ a megjósolhatatlan ITI alatti válaszból. |
Elő- és utóstimuláció
|
|
A munkamemóriával (WM) kapcsolatos szorongás csökkentése a Sternberg WM feladat végrehajtása közben sokkhatás alatt.
Időkeret: Elő- és utóstimuláció
|
Sternberg-feladat: Tegye ki az alanyokat aktív vagy hamis TMS-nek a frontoparietális figyelemhálózat egy régiójában a Sternberg WM-feladat során. Az alanyoknak rövid ideig meg kell őrizniük egy betűsorozatot WM-ben a biztonság és a sokkveszély miatt. Elektromiográfia Az arc elektromiográfiás (EMG) megdöbbentő válaszait a bal orbicularis oculi izomból 2000 Hz-en rögzítjük. A Startle EMG 30-300 Hz-es sávszűrésű, egyenirányított és 20 ms-os csúszóablakkal simított. A riasztási válaszokat a rendszer csúcsként értékeli (maximum a 20 ms-tól 120 ms-ig terjedő zaj utáni ablakban) – az alapvonalat (50 ms-os zaj előtti ablak), és t-pontszámokká alakítja át (tx = [Zx × 10] + 50) . A zajos kísérletek (alapvonal SD > 2-szeres futtatás SD) ki vannak zárva, és a "pislogás nélkül" (csúcs < kiindulási tartomány) kísérletek 0-val vannak kódolva. Ezeket a t-értékeket azután az egyes állapotokon belüli vizsgálatok átlagolják, és a fenyegetésbiztos kontrasztokat egymástól függetlenül számítják ki. minden terhelési szinthez (alacsony vs. magas) és időzítéshez (karbantartás vs. ITI). |
Elő- és utóstimuláció
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian Grillon, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Slotema CW, Blom JD, Hoek HW, Sommer IE. Should we expand the toolbox of psychiatric treatment methods to include Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)? A meta-analysis of the efficacy of rTMS in psychiatric disorders. J Clin Psychiatry. 2010 Jul;71(7):873-84. doi: 10.4088/JCP.08m04872gre. Epub 2010 Mar 9.
- Balderston NL, Quispe-Escudero D, Hale E, Davis A, O'Connell K, Ernst M, Grillon C. Working memory maintenance is sufficient to reduce state anxiety. Psychophysiology. 2016 Nov;53(11):1660-1668. doi: 10.1111/psyp.12726. Epub 2016 Jul 19.
- Schmitz A, Grillon C. Assessing fear and anxiety in humans using the threat of predictable and unpredictable aversive events (the NPU-threat test). Nat Protoc. 2012 Feb 23;7(3):527-32. doi: 10.1038/nprot.2012.001.
- Balderston NL, Roberts C, Beydler EM, Deng ZD, Radman T, Luber B, Lisanby SH, Ernst M, Grillon C. A generalized workflow for conducting electric field-optimized, fMRI-guided, transcranial magnetic stimulation. Nat Protoc. 2020 Nov;15(11):3595-3614. doi: 10.1038/s41596-020-0387-4. Epub 2020 Sep 30.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 170042
- 17-M-0042
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .