柏林 - 缺血性或出血性中风的特殊急性治疗及长期随访 (B-SPATIAL)

背景

急性中风护理的质量评估在德国的区域中风登记处组织 - 柏林中风登记处 (BSR) 的柏林联邦州。 柏林卒中登记处的当前文件侧重于参与医院的过程质量文件。

到目前为止，结果质量仅通过住院期间并发症和死亡率等替代参数进行评估。 然而，根据共识建议，无残疾生存与死亡和依赖是急性卒中后最重要的结果指标。 由于卒中后临床过程的高度可变性，通常在三个月后使用改良的 Rankin 量表 (mRS) 评估这一结果。

动机

2015 年初，几项已发表的试验表明，机械血栓切除术可改善近端脑供血动脉急性大动脉闭塞的缺血性卒中患者的预后。 目前，许多配备急性卒中科的医院无法使用这种基于侵入性导管的治疗方法。 技术程序的质量很可能取决于治疗介入医生的专业知识和经验。 目前的研究表明，该方法的有效性与治疗时间之间存在密切关系，类似于静脉溶栓。 这种时间依赖性使院前分诊更具挑战性，因为选择合适的设施可能会影响患者的预后。

脑出血 (ICH) 的发生率低于缺血性中风，但预后较差。 最近的研究表明，如果在 ICH 的超急性期开始降压，可能会改善预后。 由于科学证据有限，许多患者接受了神经外科干预。 目前尚不清楚将出血性中风患者送往神经外科医院是否会带来更好的结果。

因此，将院前护理送到或多或少专门的临床设施可能对两种中风亚型都有重要影响。 引入专门的中风救护车（中风急救车，STEMO）为院前中风诊断、治疗和患者分诊开辟了新途径。 STEMO 护理的效果计划通过平行的 B-PROUD 研究（NCT02869386）进行评估。

目的

B-SPATIAL-Registry 将为新的特定治疗提供质量评估工具。 它还将使参与的医院能够比较他们自己设施的护理质量。

因为这个注册代表了一个质量监控计划，所以电话随访是通过选择退出解决方案收集的，允许在患者被告知出院时的随访电话和出院前一个月发送的信件后拒绝参与实际调用。 由于不需要书面知情同意，这种方法将有助于提高随访率，特别是对于患有严重神经功能障碍或在非学术医院接受治疗的患者。

在 B-SPATIAL 中，我们希望确定关键质量指标，以确保有效的质量评估，尽管在未来的质量管理中减少了文档负担。

注册表的具体目标：

• 评估接受特定治疗的患者比例（基于符合条件的总人数）
• 评估过程质量的治疗具体指标，包括院前护理
• 结果质量评估（3 个月后的生存率、残疾程度和生活质量）

预先指定的分析：

缺血性中风

• 治疗候选人中基于静脉医院的 tPA 率
• 静脉 tPA 治疗的时间
• 二级院际转诊率
• 接受血管内血栓切除术的患者比例
• 血管内取栓患者腹股沟穿刺再灌注时间
• 使用设备的比例
• 接受全身/非全身麻醉（清醒镇静）的患者比例
• 继发性颅内出血
• 3 个月时根据 mRS 的功能结果

出血性中风

• 开始静脉降压治疗的时间
• OAC 或特定逆转 NOAC 患者开始 PCC 的时间
• 手术治疗率
• 二级院际转诊率
• ICH 的放大和最终体积
• 3 个月时根据 mRS 的功能结果

数据源

文件将包括院前、院内和出院后的过程，例如：

• 紧急医疗服务 (EMS)
• 急性住院
• 跟进（第一选择：电话，第二选择：书面问卷，第三选择：来自登记处的有关生命状况的 FU）

患者

为了确保对参与医院的治疗率进行有效分析，将根据以下纳入标准纳入患者：

• 根据 ICD 10 进行医院主要出院诊断的患者：缺血性卒中 (I63) 或 TIA（G45.0-G45.3 和 G45.5-G45.9， 分别）和

  • 到达医院后 6 小时内出现症状
  • 诊断为 TIA 的患者：入院时持续存在神经系统症状（急诊科文件）
• 主要出院诊断为颅内出血并在卒中发作 6 小时内入院的患者。
• 患有其他主要出院诊断并记录静脉溶栓 (OPS 8-020.8) 的患者，以监测模拟中风的治疗率

数据文档

• 数据将通过远程访问数据库输入所有参与的医院
• 数据将以假名输入，但只能在当地医院通过安全存储在医院中的登记日志进行识别。

数据库特性

• 对于数据输入，我们将使用所有参与医院都可以访问的 REDcap 数据库软件。
• 专用计算机将被使用并安全地存储在参与的医院中。 加密和密码算法将保护对数据库的远程访问。
• 注册数据库将存储和托管在 Charité IT 部门受保护的服务器上。
• 对于统计评估，REDcap 数据库将以基于 SPSS 的数据格式导出，存储在柏林中风研究中心 (CSB) 的服务器上。

职责

• 数据录入：参与医院的研究护士
• Charité IT 中心的数据库：Charité IT 部门和临床研究单位的数据库经理
• 科学评价：CSB PI（Jessica L.Rohmann 与 Heinrich J. Audebert、Martin Ebinger 和 Christian Nolte 合作）