Berlin – Spesifikk akutt behandling ved iskemisk eller bløderslag med langvarig oppfølging (B-SPATIAL)

Bakgrunn

Kvalitetsvurdering av akutt slagomsorg er organisert i regionale hjerneslagregistre i Tyskland - for forbundsstaten Berlin i Berlin Stroke Registry (BSR). Den nåværende dokumentasjonen til Berlin Stroke Registry er fokusert på dokumentasjon av prosesskvalitet ved deltakende sykehus.

Så langt er utfallskvaliteten kun vurdert av surrogatparametere som komplikasjoner og dødelighet under sykehusopphold. I følge konsensusanbefalinger er imidlertid funksjonshemmingsfri overlevelse versus død og avhengighet det viktigste utfallsmålet etter akutt hjerneslag. På grunn av den høye variasjonen i det kliniske forløpet etter hjerneslag, vurderes dette resultatet generelt etter tre måneder ved å bruke den modifiserte Rankin-skalaen (mRS).

Motivasjon

Tidlig i 2015 viste flere publiserte studier at mekanisk trombektomi forbedrer prognosen for iskemiske slagpasienter med akutt storarterieokkklusjon av proksimale hjerneforsynende arterier. For tiden er denne invasive kateterbaserte behandlingen ikke tilgjengelig på mange sykehus med akutt slagenhet. Det er sannsynlig at kvaliteten på tekniske prosedyrer avhenger av ekspertisen og erfaringen til å behandle intervensjonalister. Aktuelle studier tyder på en nær sammenheng mellom effektiviteten av tilnærmingen og tid til behandling, lik intravenøs trombolyse. Denne tidsavhengigheten gjør prehospital triage mer utfordrende fordi valg av passende fasiliteter sannsynligvis vil påvirke pasientens utfall.

Intracerebral blødning (ICH) er sjeldnere enn iskemisk hjerneslag, men er assosiert med dårligere prognose. Nyere studier tyder på at blodtrykkssenking kan forbedre prognosen hvis den startes under den hyperakutte fasen av ICH. Med begrenset vitenskapelig dokumentasjon gjennomgår mange pasienter nevrokirurgisk inngrep. Det er fortsatt uklart om levering av hemorragiske hjerneslagpasienter til sykehus med nevrokirurgi fører til bedre resultat.

Derfor kan prehospital behandling med levering til mer eller mindre spesialiserte kliniske fasiliteter ha en avgjørende innvirkning for begge undertyper av hjerneslag. Innføringen av spesialiserte slagambulanser (Stroke Emergency Mobiles, STEMOs) åpner nye veier for prehospital slagdiagnose, behandling og pasienttriage. Effektene av STEMO-omsorg er planlagt vurdert av den parallelle B-PROUD-studien (NCT02869386).

Hensikt

B-SPATIAL-registeret vil gi et verktøy for kvalitetsvurdering for nye spesifikke behandlinger. Det vil også gjøre det mulig for de deltakende sykehusene å sammenligne kvaliteten på omsorgen til sitt eget anlegg.

Fordi dette registeret representerer et kvalitetsovervåkingsinitiativ, samles telefonoppfølgingen med en fravalgsløsning, som gjør det mulig å takke nei til deltakelse etter at pasientene er informert om oppfølgingstelefonen ved utskrivelse og gjennom et brev sendt en måned før kl. selve samtalen. Siden skriftlig informert samtykke ikke er nødvendig, vil denne metoden lette en høy oppfølgingsrate, spesielt hos pasienter med alvorlige nevrologiske mangler eller behandlet på ikke-akademiske sykehus.

I B-SPATIAL ønsker vi å identifisere sentrale kvalitetsindikatorer som sikrer gyldig kvalitetsvurdering til tross for redusert dokumentasjonsbelastning i fremtidig kvalitetsstyring.

Spesifikke mål med registeret:

• Vurdering av andelen pasienter som mottar spesifikke behandlinger (basert på totalt antall kvalifiserte)
• Evaluering av behandlingsspesifikke indikatorer for prosesskvalitet inkludert prehospital behandling
• Evaluering av resultatkvalitet (overlevelse, funksjonshemmingsnivå og livskvalitet etter 3 måneder)

Forhåndsspesifiserte analyser:

Iskemisk hjerneslag

• Intravenøs sykehusbasert tPA-rate hos behandlingskandidater
• Tid til behandling i intravenøs tPA
• Frekvens for sekundære interhospitale henvisninger
• Andel av pasienter som får endovaskulær trombektomi
• Tid til lyskepunktur og reperfusjon hos pasienter med endovaskulær trombektomi
• Andel av brukte enheter
• Andel pasienter med generell/ikke generell anestesi (bevisst sedering)
• Sekundær intrakraniell blødning
• Funksjonelt utfall etter mRS ved 3 måneder

Hemorragisk slag

• Tid for start av intravenøs antihypertensiv behandling
• Tid til start av PCC hos pasienter med OAC eller spesifikk reversering av NOAC
• Antall kirurgiske behandlinger
• Frekvens for sekundære interhospitale henvisninger
• Forstørrelse og endelig volum av ICH
• Funksjonelt utfall etter mRS ved 3 måneder

Datakilder

Dokumentasjonen vil omfatte prosesser før sykehus, sykehus og etter utskrivning som:

• Emergency Medical Service (EMS)
• Akutt innleggelse på sykehus
• Oppfølging (førstevalg: telefon, andrevalg: skriftlig spørreskjema, tredjevalg: FU vedrørende vital status fra registreringskontorer)

Pasienter

For å sikre valid analyse av behandlingsrater ved deltakende sykehus, vil pasienter inkluderes i henhold til følgende inklusjonskriterier:

• Pasienter med sykehus hovedutskrivningsdiagnoser etter ICD 10: Iskemisk hjerneslag (I63) eller TIA (G45.0-G45.3 og G45.5-G45.9, henholdsvis) og

  • Symptomstart innen 6 timer etter sykehusankomst
  • Hos pasienter med TIA-diagnose: Vedvarende nevrologiske symptomer ved sykehusankomst (legevaktdokumentasjon)
• Pasienter med hovedutskrivningsdiagnose intrakraniell blødning og sykehusinnleggelse innen 6 timer etter slagdebut.
• Pasienter med andre hovedutskrivningsdiagnoser og dokumentert intravenøs trombolyse (OPS 8-020.8) for å overvåke behandlingsraten for slag-imitasjoner

Datadokumentasjon

• Data vil bli lagt inn i alle deltakende sykehus via fjerntilgang til databanken
• Data vil bli lagt inn med pseudonymer, men identifisering vil kun være mulig i lokale sykehus via register-logger som vil bli trygt lagret i sykehusene.

Databankegenskaper

• For dataregistrering vil vi bruke REDcap databankprogramvaren med tilgang fra alle deltakende sykehus.
• Dedikerte datamaskiner vil bli brukt og trygt lagret på deltakende sykehus. Kryptering og passordalgoritmer vil beskytte fjerntilgangen til databanken.
• Registerdatabanken vil bli lagret og vert på en beskyttet server til Charité IT-avdeling.
• For statistisk evaluering vil REDcap-databanken bli eksportert i et SPSS-basert dataformat, lagret på serveren til Center for Stroke Research Berlin (CSB).

Ansvar

• Dataregistrering: Studiesykepleiere ved deltakende sykehus
• Databank i Charité IT-senter: Charité IT-avdeling og databanksjef for Clinical Research Units
• Vitenskapelig evaluering: PI ved CSB (Jessica L.Rohmann i samarbeid med Heinrich J. Audebert, Martin Ebinger og Christian Nolte)