Berlin — SPECJALNE ostre leczenie udaru niedokrwiennego lub krwotocznego z długoterminową obserwacją (B-SPATIAL)

Tło

Ocena jakości opieki w ostrym udarze jest zorganizowana w regionalnych rejestrach udarów w Niemczech – dla kraju związkowego Berlin w Berlińskim Rejestrze Udarów (BSR). Bieżąca dokumentacja berlińskiego rejestru udarów koncentruje się na dokumentacji jakości procesu w uczestniczących szpitalach.

Jak dotąd jakość wyników oceniana jest jedynie za pomocą parametrów zastępczych, takich jak powikłania i śmiertelność podczas pobytu w szpitalu. Jednak zgodnie z zaleceniami konsensusu przeżycie wolne od niesprawności w porównaniu do śmierci i uzależnienia jest najważniejszą miarą wyniku po ostrym udarze. Ze względu na dużą zmienność przebiegu klinicznego po udarze mózgu wynik ten ocenia się na ogół po 3 miesiącach za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).

Motywacja

Na początku 2015 roku kilka opublikowanych badań wykazało, że mechaniczna trombektomia poprawia rokowanie u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu z ostrym zamknięciem dużej tętnicy proksymalnych tętnic zaopatrujących mózg. Obecnie to inwazyjne leczenie oparte na cewniku nie jest dostępne w wielu szpitalach z oddziałami ostrych udarów. Prawdopodobne jest, że jakość procedur technicznych zależy od wiedzy i doświadczenia leczących interwencjonistów. Aktualne badania wskazują na ścisły związek między skutecznością podejścia a czasem leczenia, podobnie jak tromboliza dożylna. Ta zależność czasowa sprawia, że ​​segregacja przedszpitalna jest trudniejsza, ponieważ wybór odpowiedniej placówki prawdopodobnie wpłynie na wynik leczenia pacjenta.

Krwotok śródmózgowy (ICH) występuje rzadziej niż udar niedokrwienny, ale wiąże się z gorszym rokowaniem. Ostatnie badania sugerują, że obniżenie ciśnienia tętniczego może poprawić rokowanie, jeśli zostanie rozpoczęte w nadostrej fazie ICH. Przy ograniczonych dowodach naukowych wielu pacjentów poddawanych jest interwencji neurochirurgicznej. Nie jest jasne, czy dostarczanie pacjentów z udarem krwotocznym do szpitali z neurochirurgią prowadzi do lepszych wyników.

Stąd opieka przedszpitalna z dostawą do mniej lub bardziej wyspecjalizowanych placówek klinicznych może mieć decydujący wpływ na oba podtypy udaru mózgu. Wprowadzenie specjalistycznych karetek udarowych (Stroke Emergency Mobiles, STEMO) otwiera nowe możliwości przedszpitalnej diagnostyki udaru, leczenia i segregacji pacjentów. Planuje się ocenę efektów opieki STEMO w ramach równoległego badania B-PROUD (NCT02869386).

Zamiar

Rejestr B-PRZESTRZENNY zapewni narzędzie oceny jakości nowych, specyficznych metod leczenia. Umożliwi to również uczestniczącym szpitalom porównanie jakości opieki we własnej placówce.

Ponieważ ten rejestr stanowi inicjatywę monitorowania jakości, telefoniczna obserwacja jest zbierana za pomocą rozwiązania opt-out, umożliwiającego odmowę udziału po poinformowaniu pacjentów o kontynuacyjnej rozmowie telefonicznej przy wypisie i za pośrednictwem listu wysłanego na miesiąc przed faktyczne wezwanie. Ponieważ nie jest wymagana pisemna świadoma zgoda, ta metoda zapewni wysoki odsetek obserwacji, szczególnie u pacjentów z ciężkimi deficytami neurologicznymi lub leczonych w szpitalach nieakademickich.

W B-SPATIAL chcemy zidentyfikować kluczowe wskaźniki jakości, które zapewniają prawidłową ocenę jakości pomimo zmniejszonego obciążenia dokumentacją w przyszłym zarządzaniu jakością.

Szczegółowe cele rejestru:

• Ocena proporcji pacjentów otrzymujących określone leczenie (na podstawie całkowitej liczby kwalifikujących się)
• Ocena specyficznych dla leczenia wskaźników jakości procesu, w tym opieki przedszpitalnej
• Ocena jakości wyników (przeżycie, stopień niepełnosprawności i jakość życia po 3 miesiącach)

Predefiniowane analizy:

Udar niedokrwienny

• Dożylny szpitalny wskaźnik tPA u kandydatów do leczenia
• Czas do leczenia w dożylnym tPA
• Wskaźnik wtórnych skierowań międzyszpitalnych
• Odsetki pacjentów poddanych trombektomii wewnątrznaczyniowej
• Czas do nakłucia pachwiny i reperfuzji u pacjentów po trombektomii wewnątrznaczyniowej
• Proporcje używanych urządzeń
• Proporcje pacjentów w znieczuleniu ogólnym/nieogólnym (sedacja świadoma)
• Wtórny krwotok śródczaszkowy
• Wynik funkcjonalny według mRS po 3 miesiącach

Udar krwotoczny

• Czas rozpocząć dożylne leczenie przeciwnadciśnieniowe
• Czas rozpoczęcia PCC u pacjentów z OAC lub swoistym odwróceniem NOAC
• Wskaźnik zabiegów chirurgicznych
• Wskaźnik wtórnych skierowań międzyszpitalnych
• Powiększenie i ostateczna objętość ICH
• Wynik funkcjonalny według mRS po 3 miesiącach

Źródła danych

Dokumentacja będzie obejmować procesy przedszpitalne, wewnątrzszpitalne i po wypisie, takie jak:

• Ratownictwo medyczne (EMS)
• Ostry pobyt w szpitalu
• Kontynuacja (pierwszy wybór: telefon, drugi wybór: kwestionariusz pisemny, trzeci wybór: FU dot. stanu cywilnego z urzędów meldunkowych)

Pacjenci

Aby zapewnić prawidłową analizę wskaźników leczenia w uczestniczących szpitalach, pacjenci zostaną uwzględnieni zgodnie z następującymi kryteriami włączenia:

• Pacjenci z rozpoznaniem głównego wypisu ze szpitala wg ICD 10: udar niedokrwienny (I63) lub TIA (G45.0-G45.3 i G45.5-G45.9, odpowiednio) i

  • Początek objawów w ciągu 6 godzin od przybycia do szpitala
  • U pacjentów z rozpoznaniem TIA: utrzymujące się objawy neurologiczne w chwili przyjęcia do szpitala (dokumentacja SOR)
• Pacjenci z głównym rozpoznaniem krwotoku śródczaszkowego i hospitalizacją w ciągu 6 godzin od wystąpienia udaru.
• Pacjenci z innymi rozpoznaniami głównego wypisu i udokumentowaną trombolizą dożylną (OPS 8-020.8) w celu monitorowania odsetka leczenia mimików udaru

Dokumentacja danych

• Dane będą wprowadzane we wszystkich uczestniczących szpitalach poprzez zdalny dostęp do bazy danych
• Dane będą wprowadzane pod pseudonimami, ale identyfikacja będzie możliwa tylko w lokalnych szpitalach za pośrednictwem rejestrów, które będą bezpiecznie przechowywane w szpitalach.

Charakterystyka banku danych

• Do wprowadzania danych będziemy używać oprogramowania banku danych REDcap z dostępem ze wszystkich uczestniczących szpitali.
• Dedykowane komputery będą używane i bezpiecznie przechowywane w uczestniczących szpitalach. Zdalny dostęp do banku danych zabezpieczą algorytmy szyfrowania i hasła.
• Bank danych rejestru będzie przechowywany i hostowany na chronionym serwerze działu IT Charité.
• Do oceny statystycznej bank danych REDcap zostanie wyeksportowany w formacie danych opartym na SPSS i przechowywany na serwerze Centre for Stroke Research Berlin (CSB).

Obowiązki

• Wprowadzanie danych: Badanie pielęgniarek w uczestniczących szpitalach
• Baza danych w centrum IT Charité: Dział IT Charité i kierownik banku danych Jednostek Badań Klinicznych
• Ocena naukowa: PI CSB (Jessica L.Rohmann we współpracy z Heinrichem J. Audebertem, Martinem Ebingerem i Christianem Nolte)