Berlin – Spezifische Akutbehandlung bei ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall mit langfristiger Nachsorge (B-SPATIAL)

Hintergrund

Die Qualitätsbewertung der akuten Schlaganfallversorgung wird in regionalen Schlaganfallregistern in Deutschland organisiert – für das Bundesland Berlin im Berliner Schlaganfallregister (BSR). Die aktuelle Dokumentation des Berliner Schlaganfallregisters konzentriert sich auf die Dokumentation der Prozessqualität in den beteiligten Krankenhäusern.

Bisher wird die Ergebnisqualität nur anhand von Surrogatparametern wie Komplikationen und Mortalität während des Krankenhausaufenthalts beurteilt. Den Konsensempfehlungen zufolge ist jedoch das behinderungsfreie Überleben im Vergleich zu Tod und Abhängigkeit das wichtigste Ergebnismaß nach einem akuten Schlaganfall. Aufgrund der hohen Variabilität des klinischen Verlaufs nach einem Schlaganfall wird dieses Ergebnis in der Regel nach drei Monaten anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS) beurteilt.

Motivation

Anfang 2015 zeigten mehrere veröffentlichte Studien, dass die mechanische Thrombektomie die Prognose von Patienten mit ischämischem Schlaganfall mit akutem Verschluss der großen Arterien proximaler hirnversorgender Arterien verbessert. Derzeit ist diese invasive katheterbasierte Behandlung in vielen Krankenhäusern mit Akut-Stroke-Unit nicht verfügbar. Es ist wahrscheinlich, dass die Qualität technischer Verfahren von der Fachkenntnis und Erfahrung der behandelnden Interventionalisten abhängt. Aktuelle Studien deuten auf einen engen Zusammenhang zwischen der Wirksamkeit des Ansatzes und der Behandlungszeit hin, ähnlich wie bei der intravenösen Thrombolyse. Diese Zeitabhängigkeit macht die präklinische Triage zu einer größeren Herausforderung, da die Auswahl der geeigneten Einrichtung wahrscheinlich das Ergebnis des Patienten beeinflusst.

Eine intrazerebrale Blutung (ICH) kommt seltener vor als ein ischämischer Schlaganfall, ist jedoch mit einer schlechteren Prognose verbunden. Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass eine Blutdrucksenkung die Prognose verbessern kann, wenn sie während der hyperakuten Phase der ICH begonnen wird. Aufgrund begrenzter wissenschaftlicher Erkenntnisse unterziehen sich viele Patienten einem neurochirurgischen Eingriff. Es bleibt unklar, ob die Einlieferung von Patienten mit hämorrhagischem Schlaganfall in Krankenhäuser mit Neurochirurgie zu einem besseren Ergebnis führt.

Daher kann die präklinische Versorgung mit der Einlieferung in mehr oder weniger spezialisierte klinische Einrichtungen einen entscheidenden Einfluss auf beide Subtypen des Schlaganfalls haben. Die Einführung spezialisierter Schlaganfall-Krankenwagen (Stroke Emergency Mobiles, STEMOs) eröffnet neue Möglichkeiten für die präklinische Schlaganfalldiagnose, -behandlung und Patiententriage. Die Auswirkungen der STEMO-Behandlung sollen durch die parallele B-PROUD-Studie (NCT02869386) bewertet werden.

Zweck

Das B-SPATIAL-Register wird ein Instrument zur Qualitätsbewertung neuer spezifischer Behandlungen bereitstellen. Es ermöglicht den teilnehmenden Krankenhäusern auch, die Versorgungsqualität ihrer eigenen Einrichtung zu vergleichen.

Da es sich bei diesem Register um eine Qualitätsüberwachungsinitiative handelt, wird die telefonische Nachuntersuchung mit einer Opt-out-Lösung erfasst, die es ermöglicht, die Teilnahme abzulehnen, nachdem die Patienten über das Nachuntersuchungstelefonat bei der Entlassung und durch einen einen Monat vorher verschickten Brief informiert wurden der eigentliche Anruf. Da keine schriftliche Einverständniserklärung erforderlich ist, ermöglicht diese Methode eine hohe Nachbeobachtungsrate, insbesondere bei Patienten mit schweren neurologischen Defiziten oder Patienten, die in nicht-akademischen Krankenhäusern behandelt werden.

In B-SPATIAL wollen wir zentrale Qualitätsindikatoren identifizieren, die trotz reduziertem Dokumentationsaufwand im zukünftigen Qualitätsmanagement eine valide Qualitätsbewertung gewährleisten.

Spezifische Ziele des Registers:

• Bewertung des Anteils der Patienten, die bestimmte Behandlungen erhalten (basierend auf der Gesamtzahl der berechtigten Patienten)
• Bewertung behandlungsspezifischer Indikatoren für die Prozessqualität einschließlich der präklinischen Versorgung
• Bewertung der Ergebnisqualität (Überleben, Grad der Behinderung und Lebensqualität nach 3 Monaten)

Vorab festgelegte Analysen:

Ischämischer Schlaganfall

• Intravenöse, krankenhausbasierte tPA-Rate bei Behandlungskandidaten
• Zeit bis zur Behandlung mit intravenösem tPA
• Rate der sekundären Überweisungen zwischen Krankenhäusern
• Anteil der Patienten, die eine endovaskuläre Thrombektomie erhalten
• Zeit bis zur Leistenpunktion und Reperfusion bei Patienten mit endovaskulärer Thrombektomie
• Anteile gebrauchter Geräte
• Anteil der Patienten mit Vollnarkose/Nicht-Vollnarkose (bewusste Sedierung)
• Sekundäre intrakranielle Blutung
• Funktionelles Ergebnis gemäß mRS nach 3 Monaten

Hämorrhagischer Schlaganfall

• Zeitpunkt für den Beginn einer intravenösen blutdrucksenkenden Behandlung
• Zeit bis zum Beginn der PCC bei Patienten mit OAC oder spezifischer Umkehrung von NOACs
• Rate chirurgischer Behandlungen
• Rate der sekundären Überweisungen zwischen Krankenhäusern
• Erweiterung und endgültiger Band von ICH
• Funktionelles Ergebnis gemäß mRS nach 3 Monaten

Datenquellen

Die Dokumentation umfasst Prozesse vor, im Krankenhaus und nach der Entlassung, wie zum Beispiel:

• Rettungsdienst (EMS)
• Akuter Krankenhausaufenthalt
• Follow-up (erste Wahl: Telefon, zweite Wahl: schriftlicher Fragebogen, dritte Wahl: FU bezüglich Vitalstatus aus Einwohnermeldeämtern)

Patienten

Um eine valide Analyse der Behandlungsraten in den teilnehmenden Krankenhäusern zu gewährleisten, werden Patienten gemäß den folgenden Einschlusskriterien eingeschlossen:

• Patienten mit Krankenhaus-Hauptentlassungsdiagnosen gemäß ICD 10: Ischämischer Schlaganfall (I63) oder TIA (G45.0-G45.3 und G45.5-G45.9, bzw.) und

  • Auftreten der Symptome innerhalb von 6 Stunden nach Ankunft im Krankenhaus
  • Bei Patienten mit TIA-Diagnose: Anhaltende neurologische Symptome bei Krankenhausankunft (Notfalldokumentation)
• Patienten mit Hauptentlassungsdiagnose einer intrakraniellen Blutung und Krankenhauseinweisung innerhalb von 6 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls.
• Patienten mit anderen Hauptentlassungsdiagnosen und dokumentierter intravenöser Thrombolyse (OPS 8-020.8) zur Überwachung der Behandlungsrate von Schlaganfall-Nachahmern

Datendokumentation

• Die Dateneingabe erfolgt in allen teilnehmenden Krankenhäusern per Fernzugriff auf die Datenbank
• Die Daten werden unter Pseudonymen eingegeben, eine Identifizierung ist jedoch nur in örtlichen Krankenhäusern über Registerprotokolle möglich, die sicher in den Krankenhäusern aufbewahrt werden.

Datenbankeigenschaften

• Für die Dateneingabe nutzen wir die Datenbanksoftware REDcap mit Zugriff aller teilnehmenden Krankenhäuser.
• In den teilnehmenden Krankenhäusern werden spezielle Computer verwendet und sicher aufbewahrt. Verschlüsselungs- und Passwortalgorithmen schützen den Fernzugriff auf die Datenbank.
• Die Registrierungsdatenbank wird auf einem geschützten Server der IT-Abteilung der Charité gespeichert und gehostet.
• Zur statistischen Auswertung wird die REDcap-Datenbank in ein SPSS-basiertes Datenformat exportiert und auf dem Server des Zentrums für Schlaganfallforschung Berlin (CSB) gespeichert.

Verantwortlichkeiten

• Dateneingabe: Studienkrankenschwestern in teilnehmenden Krankenhäusern
• Datenbank im Charité-IT-Zentrum: Charité-IT-Abteilung und Datenbankmanager der Clinical Research Units
• Wissenschaftliche Auswertung: PI des CSB (Jessica L.Rohmann in Zusammenarbeit mit Heinrich J. Audebert, Martin Ebinger und Christian Nolte)