ベルリン - 長期追跡調査を伴う虚血性脳卒中または出血性脳卒中における特別な急性治療 (B-SPATIAL)

バックグラウンド

急性脳卒中ケアの質の評価は、ドイツの地域脳卒中登録簿、つまりベルリン連邦州のベルリン脳卒中登録簿 (BSR) で組織されています。 ベルリン脳卒中レジストリの現在の文書化は、参加病院におけるプロセスの品質の文書化に焦点を当てています。

これまでのところ、転帰の質は合併症や入院中の死亡率などの代理パラメータによってのみ評価されています。 しかし、コンセンサスによる推奨事項によれば、急性脳卒中後の最も重要な転帰指標は、死亡および依存に対する無障害生存率である。 脳卒中後の臨床経過はばらつきが大きいため、この転帰は通常、修正ランキン スケール (mRS) を使用して 3 か月後に評価されます。

モチベーション

2015年初頭に、いくつかの発表された試験では、機械的血栓除去術が近位脳供給動脈の急性大動脈閉塞を伴う虚血性脳卒中患者の予後を改善することを示した。 現在、この侵襲的なカテーテルに基づく治療は、急性期脳卒中病棟を備えた多くの病院では利用できません。 技術的処置の質は、治療介入者の専門知識と経験に依存すると考えられます。 現在の研究では、静脈内血栓溶解療法と同様に、このアプローチの有効性と治療までの時間との間に密接な関係があることが示唆されています。 この時間依存性により、適切な施設の選択が患者の転帰に影響を与える可能性が高いため、病院前のトリアージがより困難になります。

脳内出血 (ICH) は虚血性脳卒中よりも発生頻度は低いですが、予後は不良です。 最近の研究では、ICH の超急性期に血圧降下を開始すると予後が改善する可能性があることが示唆されています。 科学的証拠は限られているため、多くの患者が脳神経外科的介入を受けています。 出血性脳卒中患者を脳神経外科のある病院に搬送することがより良い転帰につながるかどうかは依然として不明である。

したがって、多かれ少なかれ専門化された臨床施設への入院前ケアは、両方のサブタイプの脳卒中に対して重大な影響を与える可能性があります。 特殊な脳卒中救急車 (Stroke Emergency Mobiles、STEMO) の導入により、病院前の脳卒中診断、治療、患者のトリアージに新たな道が開かれます。 STEMO ケアの効果は、並行して行われる B-PROUD-Study (NCT02869386) によって評価される予定です。

目的

B-SPATIAL-Registry は、新しい特定の治療法の品質評価ツールを提供します。 また、参加病院が自身の施設のケアの質を比較することも可能になります。

このレジストリは品質モニタリングの取り組みを表しているため、電話によるフォローアップはオプトアウト ソリューションで収集され、退院時のフォローアップの電話および退院の 1 か月前に送られる手紙を通じて患者に通知された後、参加を拒否することができます。実際の通話。 書面によるインフォームドコンセントが必要ないため、この方法は特に重度の神経障害のある患者や大学以外の病院で治療を受けている患者において高い追跡調査率を促進します。

B-SPATIAL では、将来の品質管理における文書化の負荷が軽減されたにもかかわらず、有効な品質評価を保証する主要な品質指標を特定したいと考えています。

レジストリの具体的な目的:

• 特定の治療を受けている患者の割合の評価（対象となる患者の総数に基づく）
• 入院前ケアを含むプロセス品質に関する治療固有の指標の評価
• 転帰の質の評価（3か月後の生存、障害のレベル、生活の質）

事前に指定された分析:

虚血性脳卒中

• 治療候補者の静脈内病院ベースの tPA 率
• tPA 静注による治療までの時間
• 二次病院間紹介率
• 血管内血栓除去術を受ける患者の割合
• 血管内血栓除去術を受けた患者の鼠径部穿刺と再灌流までの時間
• 使用済みデバイスの割合
• 全身麻酔/非全身麻酔（意識下鎮静）を受けた患者の割合
• 二次性頭蓋内出血
• 3か月後のmRSによる機能的転帰

出血性脳卒中

• 降圧剤の点滴治療を開始する時期
• OAC または NOAC の特異的逆転を有する患者における PCC の開始までの時間
• 外科的治療の割合
• 二次病院間紹介率
• ICHの拡大と最終ボリューム
• 3か月後のmRSによる機能的転帰

データソース

文書には、以下のような入院前、入院中、退院後のプロセスが含まれます。

• 救急医療サービス（EMS）
• 急性入院
• フォローアップ（第一希望：電話、第二希望：書面アンケート、第三希望：登録事務所からのバイタルステータスに関するFU）

忍耐

参加病院での治療率の有効な分析を確実にするために、患者は以下の包含基準に従って含められます。

• ICD 10 による主な退院診断を受けた患者: 虚血性脳卒中 (I63) または TIA (G45.0-G45.3 および G45.5-G45.9、 それぞれ）と

  • 病院到着後6時間以内に症状が発現した場合
  • TIA と診断された患者: 病院到着時に持続する神経症状 (救急部門の文書)
• 主な退院診断が頭蓋内出血であり、脳卒中発症から6時間以内に入院した患者。
• 脳卒中模倣者の治療率をモニタリングするために、他の主な退院診断と静脈内血栓溶解療法の記録がある患者（OPS 8-020.8）

データの文書化

• データは、データバンクへのリモート アクセスを介して、すべての参加病院に入力されます。
• データは仮名で入力されますが、病院内で安全に保管される登録ログを介して地元の病院でのみ識別が可能です。

データバンクの特徴

• データ入力には、すべての参加病院からアクセスできる REDcap データバンク ソフトウェアを使用します。
• 専用のコンピューターが使用され、参加病院で安全に保管されます。 暗号化とパスワードのアルゴリズムにより、データバンクへのリモート アクセスが保護されます。
• レジストリ データバンクは、Charité IT 部門の保護されたサーバーに保存され、ホストされます。
• 統計的評価のために、REDcap データバンクは SPSS ベースのデータ形式でエクスポートされ、ベルリン脳卒中研究センター (CSB) のサーバーに保存されます。

責任

• データ入力: 参加病院の看護師を調査する
• シャリテ IT センターのデータバンク: シャリテ IT 部門および臨床研究部門のデータバンク マネージャー
• 科学的評価: CSB の主任研究者 (Jessica L.Rohmann、Heinrich J. Audebert、Martin Ebinger、Christian Nolte と協力)