Berlin - specifik akut behandling ved iskæmisk eller hæmorragisk slagtilfælde med langvarig opfølgning (B-SPATIAL)

Baggrund

Kvalitetsvurdering af akut apopleksi er organiseret i regionale apopleksiregistre i Tyskland - for forbundsstaten Berlin i Berlin Stroke Registry (BSR). Den nuværende dokumentation af Berlin Stroke Registry er fokuseret på dokumentation af proceskvalitet på deltagende hospitaler.

Indtil videre er udfaldskvaliteten kun vurderet ud fra surrogatparametre som komplikationer og dødelighed under hospitalsophold. Men ifølge konsensusanbefalinger er handicapfri overlevelse versus død og afhængighed det vigtigste resultatmål efter akut slagtilfælde. På grund af den høje variabilitet af det kliniske forløb efter slagtilfælde vurderes dette resultat generelt efter tre måneder ved at bruge den modificerede Rankin-skala (mRS).

Motivering

I begyndelsen af ​​2015 viste flere offentliggjorte forsøg, at mekanisk trombektomi forbedrer prognosen for iskæmiske apopleksipatienter med akut storarterieokklusion af proksimale hjerneforsynende arterier. I øjeblikket er denne invasive kateterbaserede behandling ikke tilgængelig på mange hospitaler med akut slagtilfælde. Det er sandsynligt, at kvaliteten af ​​tekniske procedurer afhænger af ekspertisen og erfaringen med at behandle interventionalister. Nuværende undersøgelser tyder på en tæt sammenhæng mellem effektiviteten af ​​tilgangen og tid til behandling, svarende til intravenøs trombolyse. Denne tidsafhængighed gør præhospital triage mere udfordrende, fordi udvælgelsen af ​​den passende facilitet sandsynligvis vil påvirke patientens resultat.

Intracerebral blødning (ICH) er mindre hyppig end iskæmisk slagtilfælde, men er forbundet med dårligere prognose. Nylige undersøgelser tyder på, at blodtrykssænkning kan forbedre prognosen, hvis den startes under den hyperakutte fase af ICH. Med begrænset videnskabelig evidens gennemgår mange patienter neurokirurgisk indgreb. Det er fortsat uklart, om levering af patienter med hæmoragisk slagtilfælde til hospitaler med neurokirurgi fører til et bedre resultat.

Derfor kan præhospital behandling med levering til mere eller mindre specialiserede kliniske faciliteter have en afgørende betydning for begge undertyper af slagtilfælde. Introduktionen af ​​specialiserede slagtilfældeambulancer (Stroke Emergency Mobiles, STEMOs) åbner nye veje til præhospital slagtilfældediagnose, behandling og patienttriage. Effekterne af STEMO-pleje er planlagt til at blive vurderet af den parallelle B-PROUD-Studie (NCT02869386).

Formål

B-SPATIAL-Registret vil give et værktøj til kvalitetsvurdering af nye specifikke behandlinger. Det vil også gøre det muligt for de deltagende hospitaler at sammenligne kvaliteten af ​​plejen på deres egen facilitet.

Fordi dette register repræsenterer et kvalitetsovervågningsinitiativ, opsamles telefonopfølgningen med en fravalgsløsning, der giver mulighed for at afvise deltagelse, efter at patienterne er informeret om den opfølgende telefonsamtale ved udskrivelsen og gennem et brev sendt en måned før kl. selve opkaldet. Da skriftligt informeret samtykke ikke er påkrævet, vil denne metode lette en høj opfølgningsrate, især hos patienter med alvorlige neurologiske mangler eller behandlet på ikke-akademiske hospitaler.

I B-SPATIAL ønsker vi at identificere nøglekvalitetsindikatorer, der sikrer valid kvalitetsvurdering på trods af reduceret dokumentationsbelastning i fremtidig kvalitetsstyring.

Specifikke formål med registreringsdatabasen:

• Vurdering af andelen af ​​patienter, der modtager specifikke behandlinger (baseret på det samlede antal kvalificerede)
• Evaluering af behandlingsspecifikke indikatorer for proceskvalitet herunder præhospital behandling
• Evaluering af resultatkvalitet (overlevelse, handicapniveau og livskvalitet efter 3 måneder)

Forudspecificerede analyser:

Iskæmisk slagtilfælde

• Intravenøs hospitalsbaseret tPA-rate hos behandlingskandidater
• Tid til behandling i intravenøs tPA
• Frekvens for sekundære interhospitale henvisninger
• Andele af patienter, der får endovaskulær trombektomi
• Tid til lyskepunktur og reperfusion hos patienter med endovaskulær trombektomi
• Andele af brugte enheder
• Andel af patienter med generel/ikke generel anæstesi (bevidst sedering)
• Sekundær intrakraniel blødning
• Funktionelt udfald ifølge mRS ved 3 måneder

Hæmoragisk slagtilfælde

• Tid til start af intravenøs antihypertensiv behandling
• Tid til start af PCC hos patienter med OAC eller specifik reversering af NOAC'er
• Rate af kirurgiske behandlinger
• Frekvens for sekundære interhospitale henvisninger
• Forstørrelse og endelig volumen af ​​ICH
• Funktionelt udfald ifølge mRS ved 3 måneder

Data kilder

Dokumentationen vil omfatte præ-hospitale, hospitals- og efterudskrivelsesprocesser såsom:

• Emergency Medical Service (EMS)
• Akut indlæggelse
• Opfølgning (førstevalg: telefon, andetvalg: skriftligt spørgeskema, tredjevalg: FU vedrørende vital status fra registreringskontorer)

Patienter

For at sikre valid analyse af behandlingsrater på deltagende hospitaler, vil patienter blive inkluderet i henhold til følgende inklusionskriterier:

• Patienter med hospitalets hovedudskrivningsdiagnoser i henhold til ICD 10: Iskæmisk slagtilfælde (I63) eller TIA (G45.0-G45.3 og G45.5-G45.9, henholdsvis) og

  • Debut af symptomer inden for 6 timer efter hospitalets ankomst
  • Hos patienter med TIA-diagnose: Vedvarende neurologiske symptomer ved hospitalsankomst (dokumentation på skadestuen)
• Patienter med hovedudskrivningsdiagnose af intrakraniel blødning og hospitalsindlæggelse inden for 6 timer efter slagtilfælde.
• Patienter med andre hovedudledningsdiagnoser og dokumenteret intravenøs trombolyse (OPS 8-020.8) med henblik på at overvåge behandlingsraten for slagtilfældemimikere

Data dokumentation

• Data vil blive indtastet på alle deltagende hospitaler via fjernadgang til databanken
• Data vil blive indtastet med pseudonymer, men identifikation vil kun være mulig på lokale sygehuse via register-logs, der vil blive opbevaret sikkert på hospitalerne.

Databank karakteristika

• Til dataindtastning vil vi bruge REDcap databanksoftware med adgang fra alle deltagende hospitaler.
• Dedikerede computere vil blive brugt og opbevaret sikkert på de deltagende hospitaler. Kryptering og adgangskodealgoritmer vil beskytte fjernadgangen til databanken.
• Registerdatabanken vil blive gemt og hostet på en beskyttet server i Charité IT-afdeling.
• Til statistisk evaluering vil REDcap-databanken blive eksporteret i et SPSS-baseret dataformat, gemt på serveren til Center for Stroke Research Berlin (CSB).

Ansvar

• Dataindtastning: Studiesygeplejersker på deltagende hospitaler
• Databank i Charité IT-center: Charité IT-afdeling og databankchef for de kliniske forskningsenheder
• Videnskabelig evaluering: PI af CSB (Jessica L.Rohmann i samarbejde med Heinrich J. Audebert, Martin Ebinger og Christian Nolte)