Berlín - Specifická akutní léčba ischemické nebo hemoragické mrtvice s dlouhodobým sledováním (B-SPATIAL)

Pozadí

Hodnocení kvality péče o akutní cévní mozkovou příhodu je organizováno v regionálních iktových registrech v Německu – pro spolkovou zemi Berlín v Berlínském registru cévních mozkových příhod (BSR). Současná dokumentace Berlínského registru cévních mozkových příhod je zaměřena na dokumentaci kvality procesů v zúčastněných nemocnicích.

Kvalita výsledků je zatím hodnocena pouze pomocí náhradních parametrů, jako jsou komplikace a mortalita během hospitalizace. Podle konsenzuálních doporučení je však nejdůležitějším ukazatelem výsledku po akutní cévní mozkové příhodě přežití bez postižení versus smrt a závislost. Vzhledem k vysoké variabilitě klinického průběhu po cévní mozkové příhodě je tento výsledek obecně hodnocen po třech měsících pomocí modifikované Rankinovy ​​škály (mRS).

Motivace

Na začátku roku 2015 několik publikovaných studií ukázalo, že mechanická trombektomie zlepšuje prognózu pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou s akutním uzávěrem velkých tepen proximálních tepen zásobujících mozek. V současné době není tato léčba založená na invazivním katetru dostupná v mnoha nemocnicích s akutní iktovou jednotkou. Je pravděpodobné, že kvalita technických postupů závisí na odbornosti a zkušenostech ošetřujících intervenčních lékařů. Současné studie naznačují úzký vztah mezi účinností přístupu a dobou do léčby, podobně jako u intravenózní trombolýzy. Tato časová závislost činí přednemocniční třídění náročnější, protože výběr vhodného zařízení pravděpodobně ovlivní výsledek pacienta.

Intracerebrální krvácení (ICH) je méně časté než ischemická cévní mozková příhoda, ale je spojeno s horší prognózou. Nedávné studie naznačují, že snižování krevního tlaku může zlepšit prognózu, pokud je zahájeno během hyperakutní fáze ICH. S omezenými vědeckými důkazy mnoho pacientů podstupuje neurochirurgickou intervenci. Zůstává nejasné, zda dodání pacientů s hemoragickou mrtvicí do nemocnic s neurochirurgií vede k lepším výsledkům.

Přednemocniční péče s dodáním do více či méně specializovaných klinických zařízení tedy může mít zásadní dopad na oba subtypy cévní mozkové příhody. Zavedení specializovaných iktových ambulancí (Stroke Emergency Mobile, STEMO) otevírá nové cesty pro přednemocniční diagnostiku, léčbu a třídění pacientů. Účinky péče STEMO se plánují posoudit v rámci paralelní studie B-PROUD (NCT02869386).

Účel

B-SPATIAL-Registry poskytne nástroj hodnocení kvality pro nové specifické léčby. Zúčastněným nemocnicím také umožní porovnat kvalitu péče ve vlastním zařízení.

Vzhledem k tomu, že tento registr představuje iniciativu pro sledování kvality, jsou telefonická sledování shromažďována pomocí řešení pro odhlášení, které umožňuje odmítnout účast poté, co jsou pacienti informováni při následném telefonickém hovoru při propuštění a prostřednictvím dopisu zaslaného jeden měsíc před skutečný hovor. Vzhledem k tomu, že není vyžadován písemný informovaný souhlas, tato metoda usnadní vysokou míru sledování zejména u pacientů s těžkým neurologickým deficitem nebo léčených v neakademických nemocnicích.

V B-SPATIAL chceme identifikovat klíčové indikátory kvality, které zajistí validní hodnocení kvality i přes sníženou dokumentační zátěž v budoucím managementu kvality.

Konkrétní cíle registru:

• Posouzení podílů pacientů, kteří dostávají specifickou léčbu (na základě celkového počtu způsobilých)
• Hodnocení specifických indikátorů léčby pro kvalitu procesu včetně přednemocniční péče
• Hodnocení kvality výsledku (přežití, míra postižení a kvalita života po 3 měsících)

Předem specifikované analýzy:

Cévní mozková příhoda

• Míra tPA v nitrožilní nemocnici u kandidátů na léčbu
• Doba do léčby u intravenózní tPA
• Míra sekundárního doporučení mezi nemocnicemi
• Podíl pacientů podstupujících endovaskulární trombektomii
• Doba do punkce třísla a reperfuze u pacientů s endovaskulární trombektomií
• Proporce použitých zařízení
• Podíl pacientů s celkovou/necelkovou anestezií (sedace při vědomí)
• Sekundární intrakraniální krvácení
• Funkční výsledek podle mRS ve 3 měsících

Hemoragická mrtvice

• Čas zahájení intravenózní antihypertenzní léčby
• Čas do začátku PCC u pacientů s OAC nebo specifickou reverzí NOAC
• Míra chirurgických zákroků
• Míra sekundárního doporučení mezi nemocnicemi
• Zvětšení a konečný objem ICH
• Funkční výsledek podle mRS ve 3 měsících

Zdroje dat

Dokumentace bude zahrnovat přednemocniční, nemocniční a po propuštění procesy, jako jsou:

• Zdravotnická záchranná služba (ZZS)
• Akutní pobyt v nemocnici
• Sledování (první volba: telefon, druhá volba: písemný dotazník, třetí volba: FU ohledně vitálního stavu z registračních úřadů)

Pacienti

Aby byla zajištěna platná analýza míry léčby v zúčastněných nemocnicích, budou pacienti zařazeni podle následujících kritérií pro zařazení:

• Pacienti s diagnózou hlavního propuštění z nemocnice podle MKN 10: ischemická cévní mozková příhoda (I63) nebo TIA (G45.0-G45.3 a G45.5-G45.9, respektive) a

  • Nástup příznaků do 6 hodin po příjezdu do nemocnice
  • U pacientů s diagnózou TIA: Přetrvávající neurologické příznaky při příjezdu do nemocnice (dokumentace pohotovosti)
• Pacienti s hlavní propouštěcí diagnózou intrakraniálního krvácení a přijetím do nemocnice do 6 hodin od začátku cévní mozkové příhody.
• Pacienti s jinými hlavními propouštěcími diagnózami a dokumentovanou intravenózní trombolýzou (OPS 8-020.8) za účelem sledování míry léčby napodobujících cévní mozkovou příhodu

Dokumentace dat

• Data budou zadávána ve všech zúčastněných nemocnicích prostřednictvím vzdáleného přístupu do databanky
• Data budou zadávána s pseudonymy, ale identifikace bude možná pouze v místních nemocnicích prostřednictvím registrů, které budou bezpečně uloženy v nemocnicích.

Charakteristika databanky

• Pro zadávání dat využijeme software databanky REDcap s přístupem ze všech zúčastněných nemocnic.
• V zúčastněných nemocnicích budou používány a bezpečně uloženy vyhrazené počítače. Algoritmy šifrování a hesla budou chránit vzdálený přístup do databanky.
• Databanka registru bude uložena a hostována na chráněném serveru IT oddělení Charité.
• Pro statistické vyhodnocení bude databanka REDcap exportována v datovém formátu založeném na SPSS, uloženém na serveru Centra pro výzkum mrtvice Berlín (CSB).

Odpovědnosti

• Zadání dat: Studijní sestry v zúčastněných nemocnicích
• Databanka v IT centru Charité: IT oddělení Charité a manažer databanky oddělení klinického výzkumu
• Vědecké hodnocení: PI CSB (Jessica L.Rohmann ve spolupráci s Heinrichem J. Audebertem, Martinem Ebingerem a Christianem Noltem)