Berliini - Erityinen akuutti hoito iskeemisessä tai verenvuotohalvauksessa pitkäaikaisella seurannalla (B-SPATIAL)

Tausta

Akuutin aivohalvauksen hoidon laatuarviointi järjestetään alueellisissa aivohalvausrekistereissä Saksassa - Berliinin osavaltiossa Berliinin aivohalvausrekisterissä (BSR). Berliinin aivohalvausrekisterin nykyinen dokumentaatio keskittyy osallistuvien sairaaloiden prosessien laadun dokumentointiin.

Toistaiseksi tulosten laatua on arvioitu vain korvaavilla parametreilla, kuten komplikaatioilla ja kuolleisuudella sairaalassa oleskelun aikana. Konsensussuositusten mukaan vammattomasti eloonjääminen verrattuna kuolemaan ja riippuvuuteen on kuitenkin tärkein tulosmittari akuutin aivohalvauksen jälkeen. Aivohalvauksen jälkeisen kliinisen kulun suuren vaihtelun vuoksi tämä tulos arvioidaan yleensä kolmen kuukauden kuluttua modifioitua Rankin-asteikkoa (mRS) käyttämällä.

Motivaatio

Vuoden 2015 alussa useat julkaistut tutkimukset osoittivat, että mekaaninen trombektomia parantaa ennustetta iskeemisillä aivohalvauspotilailla, joilla on akuutti suuri valtimotukos proksimaalisista aivoja syöttävistä valtimoista. Tällä hetkellä tätä invasiivista katetripohjaista hoitoa ei ole saatavilla monissa sairaaloissa, joissa on akuutti aivohalvausyksikkö. On todennäköistä, että teknisten toimenpiteiden laatu riippuu interventioterapeuttien asiantuntemuksesta ja kokemuksesta. Nykyiset tutkimukset viittaavat läheiseen suhteeseen lähestymistavan tehokkuuden ja hoitoon kuluvan ajan välillä, kuten suonensisäinen trombolyysi. Tämä aikariippuvuus tekee sairaalaa edeltävästä luokittelusta haastavampaa, koska sopivan laitoksen valinta todennäköisesti vaikuttaa potilaan lopputulokseen.

Aivoverenvuoto (ICH) on harvempi kuin iskeeminen aivohalvaus, mutta siihen liittyy huonompi ennuste. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että verenpaineen alentaminen voi parantaa ennustetta, jos se aloitetaan ICH:n hyperakuutin vaiheen aikana. Rajallisen tieteellisen näytön vuoksi monille potilaille tehdään neurokirurgisia interventioita. On edelleen epäselvää, johtaako verenvuotoa sairastavien potilaiden toimittaminen sairaaloihin, joissa on neurokirurgia, parempiin tuloksiin.

Näin ollen sairaalaa edeltävällä hoidolla, joka toimitetaan enemmän tai vähemmän erikoistuneisiin kliinisiin tiloihin, voi olla ratkaiseva vaikutus molempiin aivohalvauksen alatyyppeihin. Erikoistuneiden aivohalvausambulanssien (Stroke Emergency Mobiles, STEMO:t) käyttöönotto avaa uusia väyliä esisairaalaa edeltävälle aivohalvausdiagnoosille, -hoidolle ja potilaiden luokittelulle. STEMO-hoidon vaikutuksia suunnitellaan arvioitavaksi rinnakkaisella B-PROUD-tutkimuksella (NCT02869386).

Tarkoitus

B-SPATIAL-rekisteri tarjoaa työkalun uusien erityisten hoitojen laadun arviointiin. Se antaa myös osallistuville sairaaloille mahdollisuuden vertailla oman laitoksensa hoidon laatua.

Koska tämä rekisteri edustaa laadunvalvontaaloitetta, puhelinseuranta kerätään opt-out-ratkaisulla, joka mahdollistaa osallistumisen kieltäytymisen sen jälkeen, kun potilaille on ilmoitettu seurantapuhelusta kotiutuksen yhteydessä ja kirjeellä, joka lähetetään kuukautta ennen hoitoa. varsinainen puhelu. Koska kirjallista suostumusta ei vaadita, tämä menetelmä helpottaa korkeaa seurantaastetta erityisesti potilailla, joilla on vakavia neurologisia vammoja tai joita hoidetaan ei-akateemisissa sairaaloissa.

B-SPATIALissa haluamme tunnistaa keskeiset laatuindikaattorit, jotka takaavat pätevän laadunarvioinnin tulevan laadunhallinnan dokumentaatiokuorman vähenemisestä huolimatta.

Rekisterin erityiset tavoitteet:

• Arvio tiettyjä hoitoja saavien potilaiden osuudesta (perustuen kelvollisten kokonaismäärään)
• Prosessin laatua koskevien hoitokohtaisten indikaattorien arviointi, mukaan lukien sairaalaa edeltävä hoito
• Tulosten laadun arviointi (eloonjääminen, vammaisuus ja elämänlaatu 3 kuukauden jälkeen)

Ennalta määritellyt analyysit:

Iskeeminen aivohalvaus

• Suonensisäiseen sairaalaan perustuva tPA-taajuus hoitoehdokkailla
• Aika hoitoon suonensisäisessä tPA:ssa
• Toissijaisten sairaaloiden välisten lähetteiden määrä
• Endovaskulaarisen trombektomia saaneiden potilaiden osuudet
• Aika nivuspunktioon ja reperfuusioon potilailla, joilla on endovaskulaarinen trombektomia
• Käytettyjen laitteiden osuudet
• Potilaiden osuudet, joilla on yleinen/ei-yleanestesia (tietoinen sedaatio)
• Toissijainen kallonsisäinen verenvuoto
• Toiminnallinen tulos mRS:n mukaan 3 kuukauden iässä

Hemorraginen aivohalvaus

• Suonensisäisen verenpainelääkityksen aloittamisen aika
• PCC:n aloittamisen aika potilailla, joilla on OAC tai spesifinen NOAC-arvojen kumoaminen
• Kirurgisten hoitojen määrä
• Toissijaisten sairaaloiden välisten lähetteiden määrä
• ICH:n laajennus ja lopullinen tilavuus
• Toiminnallinen tulos mRS:n mukaan 3 kuukauden iässä

Tietolähteet

Dokumentaatio sisältää ennen sairaalaa, sairaalan sisäisiä ja kotiutuksen jälkeisiä prosesseja, kuten:

• Ensihoito (EMS)
• Akuutti sairaalahoito
• Seuranta (ensimmäinen valinta: puhelin, toinen valinta: kirjallinen kyselylomake, kolmas valinta: FU elintärkeä asema rekisteritoimistoista)

Potilaat

Osallistuvien sairaaloiden hoitotasojen pätevän analyysin varmistamiseksi potilaat otetaan mukaan seuraavien mukaanottokriteerien mukaisesti:

• Potilaat, joilla on ICD 10:n mukaan sairaalasta pääkonttoridiagnoosit: iskeeminen aivohalvaus (I63) tai TIA (G45.0-G45.3 ja G45.5-G45.9, vastaavasti) ja

  • Oireet alkavat 6 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta
  • Potilailla, joilla on TIA-diagnoosi: Jatkuvat neurologiset oireet sairaalaan saapuessa (päivystysasiakirjat)
• Potilaat, joilla on pääasiallinen kotiutusdiagnoosi kallonsisäisestä verenvuodosta ja joutuivat sairaalaan 6 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta.
• Potilaat, joilla on muita pääasiallisia kotiutusdiagnooseja ja dokumentoitu suonensisäinen trombolyysi (OPS 8-020.8) aivohalvauksen jäljitelmien hoitoasteen seuraamiseksi

Tietojen dokumentointi

• Tiedot syötetään kaikissa osallistuvissa sairaaloissa tietopankin etäkäytön kautta
• Tiedot syötetään salanimillä, mutta tunnistaminen on mahdollista vain paikallisissa sairaaloissa rekisterilokien kautta, jotka tallennetaan turvallisesti sairaaloihin.

Tietopankin ominaisuudet

• Tietojen syöttämiseen käytämme REDcap-tietopankkiohjelmistoa, johon pääsevät kaikki osallistuvat sairaalat.
• Erillisiä tietokoneita käytetään ja säilytetään turvallisesti osallistuvissa sairaaloissa. Salaus- ja salasanaalgoritmit suojaavat tietopankin etäkäyttöä.
• Rekisteritietopankki tallennetaan ja sitä isännöidään Charité IT -osaston suojatulla palvelimella.
• Tilastollista arviointia varten REDcap-tietopankki viedään SPSS-pohjaisessa tietomuodossa, joka on tallennettu Center for Stroke Research Berlinin (CSB) palvelimelle.

Vastuut

• Tiedonsyöttö: Tutki sairaanhoitajia osallistuvissa sairaaloissa
• Tietopankki Charité IT-keskuksessa: Charité IT-osasto ja kliinisten tutkimusyksiköiden tietopankkipäällikkö
• Tieteellinen arviointi: CSB:n PI (Jessica L.Rohmann yhteistyössä Heinrich J. Audebertin, Martin Ebingerin ja Christian Nolten kanssa)