Berlin - Tratamento Agudo Específico em AVC Isquêmico ou Hemorrágico com Acompanhamento a Longo Prazo (B-SPATIAL)

Fundo

A avaliação da qualidade do tratamento de AVC agudo é organizada em registros regionais de AVC na Alemanha - para o estado federal de Berlim no Registro de AVC de Berlim (BSR). A documentação atual do Berlin Stroke Registry é focada na documentação da qualidade do processo nos hospitais participantes.

Até agora, a qualidade do resultado é avaliada apenas por parâmetros substitutos, como complicações e mortalidade durante a internação. No entanto, de acordo com as recomendações de consenso, a sobrevida livre de incapacidade versus morte e dependência é a medida de resultado mais importante após o AVC agudo. Devido à alta variabilidade do curso clínico após o AVC, esse resultado geralmente é avaliado após três meses usando a Escala de Rankin modificada (mRS).

Motivação

No início de 2015, vários estudos publicados mostraram que a trombectomia mecânica melhora o prognóstico de pacientes com AVC isquêmico com oclusão aguda de grandes artérias de artérias proximais que suprem o cérebro. Atualmente, este tratamento invasivo baseado em cateter não está disponível em muitos hospitais com Unidade de AVC agudo. É provável que a qualidade dos procedimentos técnicos dependa da expertise e experiência dos intervencionistas. Os estudos atuais sugerem uma estreita relação entre a eficácia da abordagem e o tempo de tratamento, semelhante à trombólise intravenosa. Essa dependência de tempo torna a triagem pré-hospitalar mais desafiadora porque a seleção da instalação apropriada provavelmente influencia o resultado do paciente.

A hemorragia intracerebral (ICH) é menos frequente do que o AVC isquêmico, mas está associada a pior prognóstico. Estudos recentes sugerem que a redução da pressão arterial pode melhorar o prognóstico se iniciada durante a fase hiperaguda da HIC. Com evidências científicas limitadas, muitos pacientes são submetidos à intervenção neurocirúrgica. Ainda não está claro se a entrega de pacientes com AVC hemorrágico para hospitais com neurocirurgia leva a um melhor resultado.

Assim, os cuidados pré-hospitalares com entrega em instalações clínicas mais ou menos especializadas podem ter um impacto crucial para ambos os subtipos de AVC. A introdução de ambulâncias especializadas em AVC (Stroke Emergency Mobiles, STEMOs) abre novos caminhos para o diagnóstico pré-hospitalar de AVC, tratamento e triagem de pacientes. Os efeitos dos cuidados STEMO estão planejados para serem avaliados pelo B-PROUD-Study paralelo (NCT02869386).

Propósito

O B-SPATIAL-Registry fornecerá uma ferramenta de avaliação de qualidade para novos tratamentos específicos. Também permitirá que os hospitais participantes comparem a qualidade do atendimento de suas próprias instalações.

Porque este registo representa uma iniciativa de monitorização da qualidade, o seguimento telefónico é recolhido com uma solução opt-out, permitindo a recusa de participação após os doentes serem informados sobre o seguimento telefónico na alta e através de carta enviada um mês antes da a chamada real. Como o consentimento informado por escrito não é necessário, esse método facilitará uma alta taxa de acompanhamento, principalmente em pacientes com déficits neurológicos graves ou tratados em hospitais não acadêmicos.

No B-SPATIAL, queremos identificar os principais indicadores de qualidade que garantam uma avaliação de qualidade válida, apesar da carga reduzida de documentação no gerenciamento de qualidade futuro.

Objetivos específicos do registro:

• Avaliação das proporções de pacientes que recebem tratamentos específicos (com base no número total de elegíveis)
• Avaliação de indicadores específicos de tratamento para a qualidade do processo, incluindo atendimento pré-hospitalar
• Avaliação da qualidade do resultado (sobrevida, nível de incapacidade e qualidade de vida após 3 meses)

Análises pré-especificadas:

AVC isquêmico

• Taxa de tPA hospitalar intravenosa em candidatos a tratamento
• Tempo para tratamento em tPA intravenoso
• Taxa de encaminhamento inter-hospitalar secundário
• Proporções de pacientes que receberam trombectomia endovascular
• Tempo para punção inguinal e reperfusão em pacientes com trombectomia endovascular
• Proporções de dispositivos usados
• Proporções de pacientes com anestesia geral/não geral (sedação consciente)
• Hemorragia intracraniana secundária
• Resultado funcional de acordo com mRS em 3 meses

Derrame cerebral

• Tempo para início do tratamento anti-hipertensivo intravenoso
• Tempo para início do PCC em pacientes com ACO ou reversão específica de NOACs
• Taxa de tratamentos cirúrgicos
• Taxa de encaminhamento inter-hospitalar secundário
• Ampliação e volume final do ICH
• Resultado funcional de acordo com mRS em 3 meses

Fontes de dados

A documentação incluirá processos pré-hospitalares, intra-hospitalares e pós-alta, como:

• Serviço médico de emergência (EMS)
• Internação aguda
• Acompanhamento (primeira opção: telefone, segunda opção: questionário escrito, terceira opção: UF referente ao estado vital dos cartórios)

Pacientes

Para garantir uma análise válida das taxas de tratamento nos hospitais participantes, os pacientes serão incluídos de acordo com os seguintes critérios de inclusão:

• Pacientes com diagnósticos principais de alta hospitalar de acordo com a CID 10: AVC isquêmico (I63) ou AIT (G45.0-G45.3 e G45.5-G45.9, respectivamente) e

  • Início dos sintomas dentro de 6 horas após a chegada ao hospital
  • Em pacientes com diagnóstico de AIT: Sintomas neurológicos persistentes na chegada ao hospital (documentação do pronto-socorro)
• Pacientes com diagnóstico principal de alta de hemorragia intracraniana e admissão hospitalar dentro de 6 horas após o início do AVC.
• Pacientes com outros diagnósticos principais de alta e trombólise intravenosa documentada (OPS 8-020.8) para monitorar a taxa de tratamento de imitadores de AVC

Documentação de dados

• Os dados serão inseridos em todos os hospitais participantes via acesso remoto ao banco de dados
• Os dados serão inseridos com pseudônimos, mas a identificação só será possível nos hospitais locais por meio de registros-logs que serão armazenados com segurança nos hospitais.

Características do banco de dados

• Para entrada de dados, utilizaremos o software de banco de dados REDcap com acesso de todos os hospitais participantes.
• Computadores dedicados serão usados ​​e armazenados com segurança nos hospitais participantes. Algoritmos de criptografia e senha protegerão o acesso remoto ao banco de dados.
• O banco de dados do registro será armazenado e hospedado em um servidor protegido do departamento de TI da Charité.
• Para avaliação estatística, o banco de dados REDcap será exportado em um formato de dados baseado em SPSS, armazenado no servidor do Center for Stroke Research Berlin (CSB).

responsabilidades

• Entrada de dados: Enfermeiras do estudo nos hospitais participantes
• Banco de dados no Centro de Informática Charité: Departamento de Informática da Charité e gerente de banco de dados das Unidades de Pesquisa Clínica
• Avaliação científica: PI do CSB (Jessica L.Rohmann em cooperação com Heinrich J. Audebert, Martin Ebinger e Christian Nolte)