베를린 - 장기 추적 관찰을 통한 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중의 특정 급성 치료 (B-SPATIAL)

배경

급성 뇌졸중 치료의 품질 평가는 베를린 뇌졸중 등록소(BSR)의 베를린 연방주의 경우 독일의 지역 뇌졸중 등록소에서 구성됩니다. Berlin Stroke Registry의 현재 문서는 참여 병원의 프로세스 품질 문서화에 중점을 둡니다.

지금까지 결과 품질은 병원 체류 중 합병증 및 사망률과 같은 대리 매개변수에 의해서만 평가되었습니다. 그러나 합의된 권장 사항에 따르면 무장애 생존 대 사망 및 의존성은 급성 뇌졸중 후 가장 중요한 결과 측정입니다. 뇌졸중 후 임상 과정의 높은 변동성 때문에 이 결과는 일반적으로 mRS(modified Rankin Scale)를 사용하여 3개월 후에 평가됩니다.

동기 부여

2015년 초에 발표된 여러 임상시험에서 기계적 혈전제거술이 근위부 뇌 공급 동맥의 급성 대동맥 폐색이 있는 허혈성 뇌졸중 환자의 예후를 개선한다는 사실이 밝혀졌습니다. 현재 이 침습적 카테터 기반 치료는 급성 뇌졸중 장치가 있는 많은 병원에서 사용할 수 없습니다. 기술적 절차의 질은 중재방사선 시술자의 전문지식과 경험에 달려 있을 가능성이 높다. 현재 연구는 정맥 혈전 용해와 유사하게 접근법의 효과와 치료 시간 사이에 밀접한 관계가 있음을 시사합니다. 이러한 시간 의존성은 적절한 시설의 선택이 환자 결과에 영향을 미칠 가능성이 높기 때문에 병원 전 분류를 더욱 어렵게 만듭니다.

뇌내 출혈(ICH)은 허혈성 뇌졸중보다 빈도가 낮지만 예후가 더 나쁩니다. 최근 연구에 따르면 혈압 강하는 ICH의 초급성 단계에서 시작할 경우 예후를 개선할 수 있습니다. 제한된 과학적 증거로 인해 많은 환자들이 신경외과적 중재를 받습니다. 출혈성 뇌졸중 환자를 신경외과 병원으로 이송하는 것이 더 나은 결과로 이어지는지는 불분명하다.

따라서, 어느 정도 전문화된 임상 시설로 전달되는 병원 전 치료는 뇌졸중의 두 하위 유형 모두에 중요한 영향을 미칠 수 있습니다. 전문 뇌졸중 구급차(Stroke Emergency Mobiles, STEMOs)의 도입은 병원 전 뇌졸중 진단, 치료 및 환자 분류를 위한 새로운 길을 열어줍니다. STEMO 케어의 효과는 병렬 B-PROUD-Study(NCT02869386)로 평가할 예정입니다.

목적

B-SPATIAL-Registry는 새로운 특정 치료에 대한 품질 평가 도구를 제공합니다. 또한 참여 병원이 자체 시설의 치료 품질을 비교할 수 있습니다.

이 레지스트리는 품질 모니터링 이니셔티브를 나타내기 때문에 전화 후속 조치는 옵트아웃 솔루션으로 수집되어 환자가 퇴원 시 후속 전화 통화에 대해 알리고 1개월 전에 보낸 편지를 통해 참여를 거부할 수 있습니다. 실제 전화. 서면 동의가 필요하지 않기 때문에 이 방법은 특히 심각한 신경학적 결손이 있거나 비학술적 병원에서 치료를 받는 환자에서 높은 추적률을 촉진할 것입니다.

B-SPATIAL에서 우리는 향후 품질 관리에서 문서화 부담을 줄이더라도 유효한 품질 평가를 보장하는 핵심 품질 지표를 식별하고자 합니다.

레지스트리의 특정 목표:

• 특정 치료를 받는 환자의 비율 평가(적격한 총 수 기준)
• 병원 전 관리를 포함한 프로세스 품질에 대한 치료별 지표 평가
• 결과의 질 평가(3개월 후 생존, 장애 정도 및 삶의 질)

사전 지정된 분석:

허혈성 뇌졸중

• 치료 후보의 정맥 병원 기반 tPA 비율
• 정맥 tPA 치료까지의 시간
• 2차 병원간 의뢰율
• 혈관내 혈전제거술을 받은 환자의 비율
• 혈관 내 혈전 절제술 환자에서 사타구니 천자 및 재관류까지의 시간
• 중고 기기 비율
• 전신/비 전신 마취(의식 진정) 환자의 비율
• 이차성 두개내 출혈
• 3개월째 mRS에 따른 기능적 결과

출혈성 뇌졸중

• 정맥 항고혈압제 치료 시작 시기
• OAC 또는 NOAC의 특정 역전 환자에서 PCC 시작 시간
• 외과 적 치료 비율
• 2차 병원간 의뢰율
• ICH의 확대 및 최종 볼륨
• 3개월째 mRS에 따른 기능적 결과

데이터 소스

문서에는 다음과 같은 병원 전, 병원 내 및 퇴원 후 프로세스가 포함됩니다.

• 응급의료서비스(EMS)
• 급성 입원
• 후속 조치(첫 번째 선택: 전화, 두 번째 선택: 서면 설문지, 세 번째 선택: 등록 사무소에서 활력 상태에 관한 FU)

환자

참여 병원의 유효한 치료율 분석을 보장하기 위해 환자는 다음 포함 기준에 따라 포함됩니다.

• ICD 10에 따른 병원 주요 퇴원 진단을 받은 환자: 허혈성 뇌졸중(I63) 또는 TIA(G45.0-G45.3 및 G45.5-G45.9, 각각) 및

  • 병원 도착 후 6시간 이내에 증상 발현
  • TIA 진단 환자: 병원 도착 시 지속적인 신경학적 증상(응급실 문서)
• 뇌출혈로 주출혈 진단을 받고 뇌졸중 발생 6시간 이내에 입원한 환자.
• 뇌졸중 유사체의 치료율을 모니터링하기 위해 기타 주요 퇴원 진단 및 기록된 정맥 혈전용해술(OPS 8-020.8)이 있는 환자

데이터 문서화

• 데이터는 데이터뱅크에 대한 원격 액세스를 통해 참여하는 모든 병원에 입력됩니다.
• 데이터는 가명으로 입력되지만 병원에 안전하게 보관되는 등록 로그를 통해 지역 병원에서만 식별이 가능합니다.

데이터뱅크 특성

• 데이터 입력을 위해 모든 참여 병원에서 액세스할 수 있는 REDcap 데이터뱅크 소프트웨어를 사용합니다.
• 참여 병원에서 전용 컴퓨터를 사용하고 안전하게 보관합니다. 암호화 및 암호 알고리즘은 데이터뱅크에 대한 원격 액세스를 보호합니다.
• 레지스트리 데이터뱅크는 Charité IT 부서의 보호된 서버에 저장 및 호스팅됩니다.
• 통계 평가를 위해 REDcap 데이터뱅크는 SPSS 기반 데이터 형식으로 내보내지고 CSB(Center for Stroke Research Berlin) 서버에 저장됩니다.

책임

• 데이터 입력: 참여 병원의 연구 간호사
• Charité IT 센터의 데이터뱅크: Charité IT 부서 및 Clinical Research Unit의 데이터뱅크 관리자
• 과학적 평가: CSB의 PI(Jessica L.Rohmann, Heinrich J. Audebert, Martin Ebinger 및 Christian Nolte와 협력)