Berlijn - Specifieke acute behandeling bij ischemische of hemorragische beroerte met langdurige follow-up (B-SPATIAL)

Achtergrond

Kwaliteitsbeoordeling van acute beroertezorg wordt georganiseerd in regionale beroerteregistraties in Duitsland - voor de deelstaat Berlijn in de Berlin Stroke Registry (BSR). De huidige documentatie van de Berlin Stroke Registry is gericht op de documentatie van proceskwaliteit in deelnemende ziekenhuizen.

Tot nu toe wordt de uitkomstkwaliteit alleen beoordeeld aan de hand van surrogaatparameters zoals complicaties en mortaliteit tijdens ziekenhuisopname. Volgens consensusaanbevelingen is invaliditeitsvrije overleving versus overlijden en afhankelijkheid echter de belangrijkste uitkomstmaat na een acute beroerte. Vanwege de grote variabiliteit van het klinisch beloop na een beroerte, wordt dit resultaat over het algemeen na drie maanden beoordeeld met behulp van de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS).

Motivatie

Begin 2015 toonden verschillende gepubliceerde onderzoeken aan dat mechanische trombectomie de prognose verbetert van patiënten met een ischemische beroerte met acute occlusie van de grote arteriën van proximale slagaders die de hersenen voeden. Momenteel is deze op invasieve katheter gebaseerde behandeling niet beschikbaar in veel ziekenhuizen met een acute Stroke Unit. Het is waarschijnlijk dat de kwaliteit van technische procedures afhangt van de expertise en ervaring van behandelende interventionisten. Huidige studies suggereren een nauw verband tussen de effectiviteit van de aanpak en de tijd tot behandeling, vergelijkbaar met intraveneuze trombolyse. Deze tijdsafhankelijkheid maakt preklinische triage een grotere uitdaging omdat de selectie van de juiste faciliteit waarschijnlijk de uitkomst van de patiënt zal beïnvloeden.

Intracerebrale bloeding (ICH) komt minder vaak voor dan ischemische beroerte, maar wordt in verband gebracht met een slechtere prognose. Recente studies suggereren dat bloeddrukverlaging de prognose kan verbeteren als het wordt gestart tijdens de hyperacute fase van ICH. Met beperkt wetenschappelijk bewijs ondergaan veel patiënten neurochirurgische ingrepen. Het blijft onduidelijk of levering van hemorragische beroertepatiënten aan ziekenhuizen met neurochirurgie tot een beter resultaat leidt.

Daarom kan pre-ziekenhuiszorg met levering aan min of meer gespecialiseerde klinische faciliteiten een cruciale impact hebben op beide subtypes van een beroerte. De introductie van gespecialiseerde beroerte-ambulances (Stroke Emergency Mobiles, STEMO's) opent nieuwe wegen voor pre-ziekenhuisdiagnose, behandeling en triage van patiënten. Het is de bedoeling dat de effecten van STEMO-zorg worden beoordeeld door de parallelle B-PROUD-studie (NCT02869386).

Doel

Het B-SPATIAL-register zal een hulpmiddel bieden voor kwaliteitsbeoordeling voor nieuwe specifieke behandelingen. Het stelt de deelnemende ziekenhuizen ook in staat om de kwaliteit van zorg van hun eigen instelling te vergelijken.

Omdat dit register een kwaliteitsbewakingsinitiatief vertegenwoordigt, wordt de telefonische follow-up verzameld met een opt-out-oplossing, waardoor deelname kan worden geweigerd nadat de patiënten op de hoogte zijn gebracht van het telefonische vervolggesprek bij ontslag en door middel van een brief die een maand voor vertrek is verzonden de eigenlijke oproep. Aangezien schriftelijke geïnformeerde toestemming niet vereist is, zal deze methode een hoog follow-uppercentage mogelijk maken, vooral bij patiënten met ernstige neurologische stoornissen of die worden behandeld in niet-academische ziekenhuizen.

In B-SPATIAL willen we de belangrijkste kwaliteitsindicatoren identificeren die een geldige kwaliteitsbeoordeling garanderen, ondanks verminderde documentatiebelasting in toekomstig kwaliteitsbeheer.

Specifieke doelstellingen van het register:

• Beoordeling van het aantal patiënten dat specifieke behandelingen krijgt (gebaseerd op het totale aantal in aanmerking komende patiënten)
• Evaluatie van behandelingsspecifieke indicatoren voor proceskwaliteit, inclusief pre-ziekenhuiszorg
• Evaluatie van de uitkomstkwaliteit (overleving, mate van invaliditeit en kwaliteit van leven na 3 maanden)

Vooraf gespecificeerde analyses:

Ischemische beroerte

• Intraveneus ziekenhuisgebaseerd tPA-percentage bij behandelingskandidaten
• Tijd tot behandeling bij intraveneuze tPA
• Percentage secundaire interziekenhuisverwijzingen
• Proporties van patiënten die endovasculaire trombectomie ondergaan
• Tijd tot liespunctie en reperfusie bij patiënten met endovasculaire trombectomie
• Proporties van gebruikte apparaten
• Percentage patiënten met algemene/niet-algemene anesthesie (bewuste sedatie)
• Secundaire intracraniale bloeding
• Functioneel resultaat volgens mRS na 3 maanden

Hemorragische beroerte

• Tijd om intraveneuze antihypertensiva te starten
• Tijd tot aanvang van PCC bij patiënten met OAC of specifieke omkering van NOAC's
• Percentage chirurgische behandelingen
• Percentage secundaire interziekenhuisverwijzingen
• Uitbreiding en eindvolume van ICH
• Functioneel resultaat volgens mRS na 3 maanden

Data bronnen

De documentatie omvat processen vóór het ziekenhuis, in het ziekenhuis en na ontslag, zoals:

• Medische hulpdienst (EMS)
• Acuut verblijf in het ziekenhuis
• Vervolg (eerste keuze: telefonisch, tweede keuze: schriftelijke vragenlijst, derde keuze: FU mbt vitale status vanuit registratiebureaus)

Patiënten

Om een ​​geldige analyse van de behandelingspercentages in deelnemende ziekenhuizen te garanderen, worden patiënten opgenomen volgens de volgende inclusiecriteria:

• Patiënten met diagnoses bij ontslag uit het ziekenhuis volgens ICD 10: Ischemische beroerte (I63) of TIA (G45.0-G45.3 en G45.5-G45.9, respectievelijk) en

  • Begin van de symptomen binnen 6 uur na aankomst in het ziekenhuis
  • Bij patiënten met TIA-diagnose: Aanhoudende neurologische symptomen bij aankomst in het ziekenhuis (documentatie spoedeisende hulp)
• Patiënten met als hoofdontslag de diagnose intracraniële bloeding en ziekenhuisopname binnen 6 uur na het begin van de beroerte.
• Patiënten met andere hoofdontslagdiagnoses en gedocumenteerde intraveneuze trombolyse (OPS 8-020.8) om de behandelingssnelheid van nabootsingen van een beroerte te volgen

Gegevens documentatie

• In alle deelnemende ziekenhuizen zullen gegevens worden ingevoerd via toegang op afstand tot de databank
• Gegevens zullen worden ingevoerd onder pseudoniemen, maar identificatie zal alleen mogelijk zijn in lokale ziekenhuizen via register-logboeken die veilig in de ziekenhuizen worden opgeslagen.

Databank kenmerken

• Voor de invoer van gegevens gebruiken we de REDcap-databanksoftware met toegang van alle deelnemende ziekenhuizen.
• In de deelnemende ziekenhuizen zullen speciale computers worden gebruikt en veilig worden opgeslagen. Encryptie- en wachtwoordalgoritmen beschermen de toegang op afstand tot de databank.
• De registerdatabank wordt opgeslagen en gehost op een beveiligde server van de IT-afdeling van Charité.
• Voor statistische evaluatie zal de REDcap-databank worden geëxporteerd in een op SPSS gebaseerd gegevensformaat, opgeslagen op de server van het Center for Stroke Research Berlin (CSB).

Verantwoordelijkheden

• Gegevensinvoer: bestudeer verpleegkundigen in deelnemende ziekenhuizen
• Databank in Charité IT-center: Charité IT-afdeling en databankbeheerder van de Clinical Research Units
• Wetenschappelijke evaluatie: PI van CSB (Jessica L.Rohmann in samenwerking met Heinrich J. Audebert, Martin Ebinger en Christian Nolte)