Berlin - specifik akut behandling vid ischemisk eller hemorragisk stroke med långvarig uppföljning (B-SPATIAL)

Bakgrund

Kvalitetsbedömning av akut strokevård är organiserad i regionala strokeregister i Tyskland - för delstaten Berlin i Berlin Stroke Registry (BSR). Den nuvarande dokumentationen av Berlin Stroke Registry är inriktad på dokumentation av processkvalitet på deltagande sjukhus.

Än så länge bedöms utfallskvaliteten endast av surrogatparametrar som komplikationer och dödlighet under sjukhusvistelse. Men enligt konsensusrekommendationer är handikappfri överlevnad kontra död och beroende det viktigaste utfallsmåttet efter akut stroke. På grund av den höga variabiliteten i det kliniska förloppet efter stroke, bedöms detta resultat i allmänhet efter tre månader med hjälp av den modifierade Rankin-skalan (mRS).

Motivering

I början av 2015 visade flera publicerade studier att mekanisk trombektomi förbättrar prognosen för ischemiska strokepatienter med akut storartärocklusion av proximala hjärnförsörjande artärer. För närvarande är denna invasiva kateterbaserad behandling inte tillgänglig på många sjukhus med akut strokeenhet. Det är troligt att kvaliteten på tekniska procedurer beror på expertis och erfarenhet av att behandla interventionalister. Aktuella studier tyder på ett nära samband mellan tillvägagångssättets effektivitet och tid till behandling, liknande intravenös trombolys. Detta tidsberoende gör prehospital triage mer utmanande eftersom valet av lämplig anläggning sannolikt kommer att påverka patientens resultat.

Intracerebral blödning (ICH) är mindre frekvent än ischemisk stroke men är associerad med sämre prognos. Nyligen genomförda studier tyder på att blodtryckssänkning kan förbättra prognosen om den påbörjas under den hyperakuta fasen av ICH. Med begränsade vetenskapliga bevis genomgår många patienter neurokirurgisk ingrepp. Det är fortfarande oklart om leverans av patienter med hemorragisk stroke till sjukhus med neurokirurgi leder till bättre resultat.

Därför kan prehospital vård med leverans till mer eller mindre specialiserade kliniker ha en avgörande inverkan för båda undertyperna av stroke. Införandet av specialiserade strokeambulanser (Stroke Emergency Mobiles, STEMOs) öppnar nya vägar för prehospital strokediagnostik, behandling och patienttriage. Effekterna av STEMO-vård planeras att bedömas av den parallella B-PROUD-studien (NCT02869386).

Syfte

B-SPATIAL-registret kommer att tillhandahålla ett verktyg för kvalitetsbedömning för nya specifika behandlingar. Det kommer också att göra det möjligt för de deltagande sjukhusen att jämföra kvaliteten på vården på sin egen anläggning.

Eftersom detta register representerar ett kvalitetsuppföljningsinitiativ, samlas telefonuppföljningen med en opt-out-lösning, vilket gör det möjligt att avböja deltagande efter att patienterna informerats om uppföljningstelefonsamtalet vid utskrivningen och genom ett brev skickat en månad före kl. själva samtalet. Eftersom skriftligt informerat samtycke inte krävs, kommer denna metod att underlätta en hög uppföljningsfrekvens, särskilt hos patienter med allvarliga neurologiska brister eller som behandlas på icke-akademiska sjukhus.

I B-SPATIAL vill vi identifiera viktiga kvalitetsindikatorer som säkerställer giltig kvalitetsbedömning trots minskad dokumentationsbelastning i framtida kvalitetsledning.

Särskilda syften med registret:

• Bedömning av andelen patienter som får specifika behandlingar (baserat på totalt antal berättigade)
• Utvärdering av behandlingsspecifika indikatorer för processkvalitet inklusive prehospital vård
• Utvärdering av resultatkvalitet (överlevnad, funktionsnedsättning och livskvalitet efter 3 månader)

Fördefinierade analyser:

Ischemisk stroke

• Intravenös sjukhusbaserad tPA-frekvens hos behandlingskandidater
• Dags till behandling i intravenös tPA
• Frekvens av sekundära interhospitala remisser
• Andel patienter som får endovaskulär trombektomi
• Dags för ljumskpunktion och reperfusion hos patienter med endovaskulär trombektomi
• Andel använda enheter
• Andel patienter med allmän/icke-generell anestesi (medveten sedering)
• Sekundär intrakraniell blödning
• Funktionellt utfall enligt mRS vid 3 månader

Hemorragisk stroke

• Dags att påbörja intravenös antihypertensiv behandling
• Dags för start av PCC hos patienter med OAC eller specifik reversering av NOAC
• Antal kirurgiska behandlingar
• Frekvens av sekundära interhospitala remisser
• Förstoring och slutlig volym av ICH
• Funktionellt utfall enligt mRS vid 3 månader

Datakällor

Dokumentationen kommer att inkludera processer före sjukhus, på sjukhus och efter utskrivning som:

• Akutsjukvård (EMS)
• Akut vistelse på sjukhus
• Uppföljning (förstahandsval: telefon, andrahandsval: skriftligt frågeformulär, tredjeval: FU gällande vitalstatus från registreringskontor)

Patienter

För att säkerställa en giltig analys av behandlingsfrekvensen på deltagande sjukhus kommer patienter att inkluderas enligt följande inklusionskriterier:

• Patienter med sjukhushuvudutskrivningsdiagnoser enligt ICD 10: Ischemisk stroke (I63) eller TIA (G45.0-G45.3 och G45.5-G45.9, respektive) och

  • Debut av symtom inom 6 timmar efter sjukhusets ankomst
  • Hos patienter med TIA-diagnos: Ihållande neurologiska symtom vid sjukhusets ankomst (dokumentation på akutmottagningen)
• Patienter med huvudutskrivningsdiagnos intrakraniell blödning och sjukhusinläggning inom 6 timmar efter strokedebut.
• Patienter med andra huvudutskrivningsdiagnoser och dokumenterad intravenös trombolys (OPS 8-020.8) för att övervaka behandlingsfrekvensen av strokehärmare

Datadokumentation

• Data kommer att matas in på alla deltagande sjukhus via fjärråtkomst till databanken
• Data kommer att matas in med pseudonymer men identifiering kommer endast att vara möjlig på lokala sjukhus via registerloggar som kommer att förvaras säkert på sjukhusen.

Databankens egenskaper

• För datainmatning kommer vi att använda REDcaps databanksprogramvara med åtkomst från alla deltagande sjukhus.
• Dedikerade datorer kommer att användas och förvaras säkert på deltagande sjukhus. Krypterings- och lösenordsalgoritmer skyddar fjärråtkomsten till databanken.
• Registerdatabanken kommer att lagras och lagras på en skyddad server från Charités IT-avdelning.
• För statistisk utvärdering kommer REDcap-databanken att exporteras i ett SPSS-baserat dataformat, lagrat på servern för Centre for Stroke Research Berlin (CSB).

Ansvar

• Datainmatning: Studiesjuksköterskor på deltagande sjukhus
• Databank i Charité IT-center: Charité IT-avdelning och databankschef för Clinical Research Units
• Vetenskaplig utvärdering: PI av CSB (Jessica L.Rohmann i samarbete med Heinrich J. Audebert, Martin Ebinger och Christian Nolte)