Berlin - Traitement aigu spécifique de l'AVC ischémique ou hémorragique avec suivi à long terme (B-SPATIAL)

Arrière-plan

L'évaluation de la qualité des soins de l'AVC aigu est organisée dans les registres régionaux des AVC en Allemagne - pour l'État fédéral de Berlin dans le Berlin Stroke Registry (BSR). La documentation actuelle du registre des accidents vasculaires cérébraux de Berlin se concentre sur la documentation de la qualité des processus dans les hôpitaux participants.

Jusqu'à présent, la qualité des résultats n'est évaluée que par des paramètres de substitution tels que les complications et la mortalité pendant le séjour à l'hôpital. Cependant, selon les recommandations consensuelles, la survie sans incapacité par rapport au décès et à la dépendance est la mesure de résultat la plus importante après un AVC aigu. En raison de la grande variabilité de l'évolution clinique après un AVC, ce résultat est généralement évalué après trois mois à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée (mRS).

Motivation

Au début de 2015, plusieurs essais publiés ont montré que la thrombectomie mécanique améliorait le pronostic des patients victimes d'AVC ischémiques présentant une occlusion aiguë des grosses artères des artères irriguant le cerveau proximal. Actuellement, ce traitement invasif basé sur un cathéter n'est pas disponible dans de nombreux hôpitaux dotés d'une unité d'AVC aigu. Il est probable que la qualité des procédures techniques dépende de l'expertise et de l'expérience des intervenants traitants. Les études actuelles suggèrent une relation étroite entre l'efficacité de l'approche et le délai de traitement, similaire à la thrombolyse intraveineuse. Cette dépendance temporelle rend le triage préhospitalier plus difficile, car la sélection de l'établissement approprié est susceptible d'influencer les résultats pour le patient.

L'hémorragie intracérébrale (ICH) est moins fréquente que l'AVC ischémique, mais est associée à un pronostic plus sombre. Des études récentes suggèrent que l'abaissement de la pression artérielle peut améliorer le pronostic s'il est commencé pendant la phase hyperaiguë de l'ICH. Avec des preuves scientifiques limitées, de nombreux patients subissent une intervention neurochirurgicale. On ne sait toujours pas si la livraison des patients victimes d'un AVC hémorragique dans les hôpitaux avec neurochirurgie conduit à de meilleurs résultats.

Par conséquent, les soins préhospitaliers dispensés dans des établissements cliniques plus ou moins spécialisés peuvent avoir un impact crucial pour les deux sous-types d'AVC. L'introduction d'ambulances spécialisées en AVC (Stroke Emergency Mobiles, STEMO) ouvre de nouvelles voies pour le diagnostic préhospitalier de l'AVC, le traitement et le triage des patients. Les effets des soins STEMO devraient être évalués par l'étude parallèle B-PROUD (NCT02869386).

But

Le B-SPATIAL-Registry fournira un outil d'évaluation de la qualité des nouveaux traitements spécifiques. Il permettra également aux hôpitaux participants de comparer la qualité des soins de leur propre établissement.

Parce que ce registre représente une initiative de surveillance de la qualité, le suivi téléphonique est collecté avec une solution d'opt-out, permettant de refuser la participation après que les patients sont informés lors de l'appel téléphonique de suivi à la sortie et par une lettre envoyée un mois avant l'appel proprement dit. Comme le consentement éclairé écrit n'est pas requis, cette méthode facilitera un taux de suivi élevé, en particulier chez les patients présentant des déficits neurologiques graves ou traités dans des hôpitaux non universitaires.

Dans B-SPATIAL, nous voulons identifier des indicateurs de qualité clés qui garantissent une évaluation de la qualité valide malgré une charge de documentation réduite dans la future gestion de la qualité.

Objectifs spécifiques du registre :

• Évaluation des proportions de patients recevant des traitements spécifiques (sur la base du nombre total d'éligibles)
• Évaluation des indicateurs spécifiques au traitement pour la qualité du processus, y compris les soins préhospitaliers
• Évaluation de la qualité des résultats (survie, niveau d'invalidité et qualité de vie après 3 mois)

Analyses pré-spécifiées :

AVC ischémique

• Taux de tPA intraveineux en milieu hospitalier chez les candidats au traitement
• Délai de traitement dans le tPA intraveineux
• Taux de référence interhospitalière secondaire
• Proportions de patients recevant une thrombectomie endovasculaire
• Délai avant ponction inguinale et reperfusion chez les patients ayant subi une thrombectomie endovasculaire
• Proportions d'appareils utilisés
• Proportions de patients sous anesthésie générale/non générale (sédation consciente)
• Hémorragie intracrânienne secondaire
• Résultat fonctionnel selon mRS à 3 mois

AVC hémorragique

• Délai de mise en route du traitement antihypertenseur intraveineux
• Délai de début du PCC chez les patients atteints d'OAC ou d'inversion spécifique des NOAC
• Taux de traitements chirurgicaux
• Taux de référence interhospitalière secondaire
• Agrandissement et volume final de l'ICH
• Résultat fonctionnel selon mRS à 3 mois

Les sources de données

La documentation comprendra les processus pré-hospitaliers, hospitaliers et post-congé tels que :

• Service médical d'urgence (SMU)
• Séjour aigu à l'hôpital
• Suivi (1er choix : téléphone, 2e choix : questionnaire écrit, 3e choix : UF sur état civil auprès des bureaux d'état civil)

Les patients

Afin d'assurer une analyse valide des taux de traitement dans les hôpitaux participants, les patients seront inclus selon les critères d'inclusion suivants :

• Patients avec diagnostic principal de sortie d'hôpital selon la CIM 10 : AVC ischémique (I63) ou AIT (G45.0-G45.3 et G45.5-G45.9, respectivement) et

  • Apparition des symptômes dans les 6 heures suivant l'arrivée à l'hôpital
  • Chez les patients avec un diagnostic d'AIT : Symptômes neurologiques persistants à l'arrivée à l'hôpital (documentation du service des urgences)
• Patients avec un diagnostic principal de sortie d'hémorragie intracrânienne et admission à l'hôpital dans les 6 heures suivant l'apparition de l'AVC.
• Patients avec d'autres diagnostics de sortie principaux et une thrombolyse intraveineuse documentée (OPS 8-020.8) afin de surveiller le taux de traitement des imitations d'AVC

Documentation des données

• Les données seront saisies dans tous les hôpitaux participants via un accès à distance à la banque de données
• Les données seront saisies avec des pseudonymes, mais l'identification ne sera possible que dans les hôpitaux locaux via des journaux de registre qui seront stockés en toute sécurité dans les hôpitaux.

Caractéristiques de la banque de données

• Pour la saisie des données, nous utiliserons le logiciel de banque de données REDcap avec accès depuis tous les hôpitaux participants.
• Des ordinateurs dédiés seront utilisés et stockés en toute sécurité dans les hôpitaux participants. Des algorithmes de cryptage et de mot de passe protégeront l'accès à distance à la banque de données.
• La banque de données du registre sera stockée et hébergée sur un serveur protégé du service informatique de la Charité.
• Pour l'évaluation statistique, la banque de données REDcap sera exportée dans un format de données basé sur SPSS, stocké sur le serveur du Center for Stroke Research Berlin (CSB).

Responsabilités

• Saisie des données : Infirmières de l'étude dans les hôpitaux participants
• Banque de données du centre informatique de la Charité : service informatique de la Charité et responsable de la banque de données des unités de recherche clinique
• Évaluation scientifique : PI du CSB (Jessica L.Rohmann en collaboration avec Heinrich J. Audebert, Martin Ebinger et Christian Nolte)