Berlín - Tratamiento agudo específico en el ictus isquémico o hemorrágico con seguimiento a largo plazo (B-SPATIAL)

Fondo

La evaluación de la calidad de la atención del ictus agudo se organiza en registros regionales de ictus en Alemania, para el estado federal de Berlín en el Registro de ictus de Berlín (BSR). La documentación actual del Registro de Accidentes Cerebrovasculares de Berlín se centra en la documentación de la calidad del proceso en los hospitales participantes.

Hasta ahora, la calidad de los resultados solo se evalúa mediante parámetros indirectos, como las complicaciones y la mortalidad durante la estancia hospitalaria. Sin embargo, según las recomendaciones de consenso, la supervivencia libre de discapacidad frente a la muerte y la dependencia es la medida de resultado más importante después del accidente cerebrovascular agudo. Debido a la alta variabilidad del curso clínico después del accidente cerebrovascular, este resultado generalmente se evalúa después de tres meses mediante el uso de la escala de Rankin modificada (mRS).

Motivación

A principios de 2015, varios ensayos publicados mostraron que la trombectomía mecánica mejora el pronóstico de los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico con oclusión aguda de las arterias grandes del cerebro proximal. Actualmente, este tratamiento invasivo basado en catéter no está disponible en muchos hospitales con Unidad de Ictus agudo. Es probable que la calidad de los procedimientos técnicos dependa de la pericia y la experiencia de los intervencionistas tratantes. Los estudios actuales sugieren una estrecha relación entre la eficacia del enfoque y el tiempo de tratamiento, similar a la trombólisis intravenosa. Esta dependencia del tiempo hace que el triage prehospitalario sea más desafiante porque es probable que la selección de la instalación adecuada influya en el resultado del paciente.

La hemorragia intracerebral (HIC) es menos frecuente que el accidente cerebrovascular isquémico, pero se asocia con peor pronóstico. Estudios recientes sugieren que la reducción de la presión arterial puede mejorar el pronóstico si se inicia durante la fase hiperaguda de la HIC. Con evidencia científica limitada, muchos pacientes se someten a una intervención neuroquirúrgica. No está claro si la entrega de pacientes con accidente cerebrovascular hemorrágico a hospitales con neurocirugía conduce a un mejor resultado.

Por tanto, la atención prehospitalaria con entrega en centros clínicos más o menos especializados puede tener un impacto crucial para ambos subtipos de ictus. La introducción de ambulancias especializadas en accidentes cerebrovasculares (Stroke Emergency Mobiles, STEMO) abre nuevas vías para el diagnóstico, el tratamiento y la clasificación de pacientes antes de los hospitales. Está previsto que los efectos de la atención STEMO se evalúen mediante el estudio paralelo B-PROUD (NCT02869386).

Objetivo

El Registro B-SPATIAL proporcionará una herramienta de evaluación de la calidad para nuevos tratamientos específicos. También permitirá a los hospitales participantes comparar la calidad de la atención de su propio centro.

Debido a que este registro representa una iniciativa de seguimiento de calidad, el seguimiento telefónico se recoge con una solución de opt-out, que permite declinar la participación después de que los pacientes sean informados en la llamada telefónica de seguimiento al alta y a través de una carta enviada un mes antes. la llamada real. Como no se requiere consentimiento informado por escrito, este método facilitará una alta tasa de seguimiento, particularmente en pacientes con déficits neurológicos severos o tratados en hospitales no académicos.

En B-SPATIAL queremos identificar indicadores de calidad clave que aseguren una evaluación de calidad válida a pesar de la carga de documentación reducida en la gestión de calidad futura.

Objetivos específicos del registro:

• Evaluación de proporciones de pacientes que reciben tratamientos específicos (basado en el número total de elegibles)
• Evaluación de indicadores específicos del tratamiento para la calidad del proceso, incluida la atención prehospitalaria
• Evaluación de la calidad de los resultados (supervivencia, nivel de discapacidad y calidad de vida a los 3 meses)

Análisis preespecificados:

Accidente cerebrovascular isquémico

• Tasa de tPA intravenoso hospitalario en candidatos a tratamiento
• Tiempo hasta el tratamiento en tPA intravenoso
• Tasa de derivación interhospitalaria secundaria
• Proporciones de pacientes que recibieron trombectomía endovascular
• Tiempo hasta la punción inguinal y reperfusión en pacientes con trombectomía endovascular
• Proporciones de dispositivos usados
• Proporciones de pacientes con anestesia general/no general (sedación consciente)
• Hemorragia intracraneal secundaria
• Resultado funcional según mRS a los 3 meses

Ataque hemorragico

• Momento de inicio de tratamiento antihipertensivo intravenoso
• Tiempo de inicio de PCC en pacientes con OAC o reversión específica de NACO
• Tasa de tratamientos quirúrgicos
• Tasa de derivación interhospitalaria secundaria
• Ampliación y volumen final de ICH
• Resultado funcional según mRS a los 3 meses

Fuentes de datos

La documentación incluirá procesos prehospitalarios, intrahospitalarios y posteriores al alta tales como:

• Servicio médico de emergencia (EMS)
• Estancia hospitalaria aguda
• Seguimiento (primera opción: teléfono, segunda opción: cuestionario escrito, tercera opción: FU sobre el estado vital de las oficinas de registro)

Pacientes

Para garantizar un análisis válido de las tasas de tratamiento en los hospitales participantes, los pacientes se incluirán de acuerdo con los siguientes criterios de inclusión:

• Pacientes con diagnósticos principales de alta hospitalaria según CIE 10: Ictus isquémico (I63) o AIT (G45.0-G45.3 y G45.5-G45.9, respectivamente) y

  • Inicio de los síntomas dentro de las 6 horas de la llegada al hospital
  • En pacientes con diagnóstico de AIT: Síntomas neurológicos persistentes a la llegada al hospital (documentación de urgencias)
• Pacientes con diagnóstico de alta principal de hemorragia intracraneal e ingreso hospitalario dentro de las 6 horas del inicio del ictus.
• Pacientes con otros diagnósticos de alta principales y trombólisis intravenosa documentada (OPS 8-020.8) para monitorear la tasa de tratamiento de imitadores de accidentes cerebrovasculares

Documentación de datos

• Los datos se ingresarán en todos los hospitales participantes a través del acceso remoto al banco de datos.
• Los datos se ingresarán con seudónimos, pero la identificación solo será posible en hospitales locales a través de registros que se almacenarán de manera segura en los hospitales.

Características del banco de datos

• Para el ingreso de datos, utilizaremos el software del banco de datos REDcap con acceso desde todos los hospitales participantes.
• Las computadoras dedicadas se utilizarán y almacenarán de forma segura en los hospitales participantes. Los algoritmos de cifrado y contraseña protegerán el acceso remoto al banco de datos.
• El banco de datos del registro se almacenará y alojará en un servidor protegido del departamento de TI de Charité.
• Para la evaluación estadística, el banco de datos de REDcap se exportará en un formato de datos basado en SPSS, almacenado en el servidor del Centro de Investigación de Accidentes Cerebrovasculares de Berlín (CSB).

Responsabilidades

• Ingreso de datos: Enfermeras del estudio en los hospitales participantes
• Banco de datos en el centro de TI de Charité: departamento de TI de Charité y administrador del banco de datos de las Unidades de Investigación Clínica
• Evaluación científica: PI de CSB (Jessica L.Rohmann en cooperación con Heinrich J. Audebert, Martin Ebinger y Christian Nolte)