Берлин - Специальное неотложное лечение ишемического или геморрагического инсульта с длительным наблюдением (B-SPATIAL)

Фон

Оценка качества помощи при остром инсульте организована в региональных регистрах инсульта в Германии - для федеральной земли Берлин в Берлинском регистре инсульта (BSR). Текущая документация Берлинского реестра инсультов сосредоточена на документации качества процесса в участвующих больницах.

До сих пор качество результатов оценивалось только по суррогатным параметрам, таким как осложнения и смертность во время пребывания в стационаре. Однако, согласно общепринятым рекомендациям, выживаемость без инвалидности по сравнению со смертью и зависимостью является наиболее важным критерием исхода после острого инсульта. Из-за высокой вариабельности клинического течения после инсульта этот исход обычно оценивают через три месяца с использованием модифицированной шкалы Рэнкина (mRS).

Мотивация

В начале 2015 года несколько опубликованных исследований показали, что механическая тромбэктомия улучшает прогноз у пациентов с ишемическим инсультом с острой окклюзией крупных артерий проксимальных отделов головного мозга. В настоящее время это инвазивное катетерное лечение недоступно во многих больницах с отделением неотложной помощи при инсульте. Вполне вероятно, что качество технических процедур зависит от знаний и опыта лечащих специалистов. Текущие исследования предполагают тесную связь между эффективностью подхода и временем до лечения, как и при внутривенном тромболизисе. Эта временная зависимость делает догоспитальную сортировку более сложной, поскольку выбор подходящего учреждения, вероятно, повлияет на исход пациента.

Внутримозговое кровоизлияние (ВМК) встречается реже, чем ишемический инсульт, но связано с худшим прогнозом. Недавние исследования показывают, что снижение артериального давления может улучшить прогноз, если оно начато в острейшей фазе ВМК. Имея ограниченные научные данные, многие пациенты подвергаются нейрохирургическому вмешательству. Остается неясным, приводит ли доставка пациентов с геморрагическим инсультом в больницы с нейрохирургическим отделением к лучшему результату.

Следовательно, догоспитальная помощь с доставкой в ​​более или менее специализированные клинические учреждения может иметь решающее значение для обоих подтипов инсульта. Внедрение специализированных машин скорой помощи при инсульте (Stroke Emergency Mobiles, STEMO) открывает новые возможности для догоспитальной диагностики инсульта, лечения и сортировки пациентов. Эффекты лечения STEMO планируется оценить в рамках параллельного исследования B-PROUD (NCT02869386).

Цель

B-SPATIAL-Registry предоставит инструмент для оценки качества новых специфических методов лечения. Это также позволит участвующим больницам сравнить качество обслуживания в их собственном учреждении.

Поскольку этот реестр представляет собой инициативу по мониторингу качества, последующее наблюдение по телефону собирается с помощью решения отказа, позволяющего отказаться от участия после того, как пациенты будут проинформированы о последующем телефонном звонке при выписке и посредством письма, отправленного за месяц до выписки. собственно звонок. Поскольку письменное информированное согласие не требуется, этот метод будет способствовать высокой частоте последующего наблюдения, особенно у пациентов с тяжелым неврологическим дефицитом или лечащихся в неакадемических больницах.

В B-SPATIAL мы хотим определить ключевые показатели качества, которые обеспечивают достоверную оценку качества, несмотря на снижение нагрузки на документацию в будущем управлении качеством.

Конкретные цели реестра:

• Оценка пропорции пациентов, получающих конкретное лечение (на основе общего числа подходящих)
• Оценка конкретных показателей лечения для качества процесса, включая догоспитальную помощь
• Оценка качества исхода (выживаемость, уровень инвалидизации и качество жизни через 3 месяца)

Предварительно указанные анализы:

Ишемический приступ

• Внутривенный показатель tPA на основе больницы у кандидатов на лечение
• Время до лечения внутривенным tPA
• Частота вторичных межбольничных направлений
• Доля пациентов, перенесших эндоваскулярную тромбэктомию
• Время до паховой пункции и реперфузии у пациентов с эндоваскулярной тромбэктомией
• Доли используемых устройств
• Доля пациентов с общей/не общей анестезией (седация в сознании)
• Вторичное внутричерепное кровоизлияние
• Функциональный результат по mRS через 3 мес.

Геморрагический инсульт

• Время начала внутривенной антигипертензивной терапии
• Время до начала ПКК у пациентов с ОАК или специфической реверсией НОАК
• Скорость оперативного лечения
• Частота вторичных межбольничных направлений
• Увеличение и окончательный объем ICH
• Функциональный результат по mRS через 3 мес.

Источники данных

Документация будет включать догоспитальные, внутрибольничные и поствыписные процессы, такие как:

• Скорая медицинская помощь (EMS)
• Острое пребывание в больнице
• Последующее наблюдение (первый вариант: телефон, второй вариант: письменная анкета, третий вариант: ФУ о жизненном статусе из ЗАГС)

Пациенты

Чтобы обеспечить достоверный анализ показателей лечения в участвующих больницах, пациенты будут включены в соответствии со следующими критериями включения:

• Пациенты с основным диагнозом при выписке из стационара по МКБ 10: Ишемический инсульт (I63) или ТИА (G45.0-G45.3 и G45.5-G45.9, соответственно) и

  • Появление симптомов в течение 6 часов после прибытия в больницу
  • У пациентов с диагнозом ТИА: стойкие неврологические симптомы при поступлении в стационар (документация отделения неотложной помощи).
• Пациенты с основным диагнозом внутричерепного кровоизлияния при выписке и госпитализацией в течение 6 часов от начала инсульта.
• Пациенты с другими основными диагнозами при выписке и документально подтвержденным внутривенным тромболизисом (OPS 8-020.8) для контроля эффективности лечения имитаторов инсульта

Документация данных

• Данные будут вводиться во все участвующие больницы через удаленный доступ к банку данных
• Данные будут вводиться под псевдонимами, но идентификация будет возможна только в местных больницах через регистрационные журналы, которые будут безопасно храниться в больницах.

Характеристики банка данных

• Для ввода данных мы будем использовать программное обеспечение банка данных REDcap с доступом из всех участвующих больниц.
• Выделенные компьютеры будут использоваться и безопасно храниться в участвующих больницах. Алгоритмы шифрования и пароля защитят удаленный доступ к банку данных.
• Банк данных реестра будет храниться и размещаться на защищенном сервере ИТ-отдела Charité.
• Для статистической оценки банк данных REDcap будет экспортирован в формате данных на основе SPSS, который будет храниться на сервере Центра исследований инсульта в Берлине (CSB).

Обязанности

• Ввод данных: Медсестры-исследователи в участвующих больницах
• Банк данных в ИТ-центре Charité: ИТ-отдел Charité и менеджер банка данных подразделений клинических исследований
• Научная оценка: PI CSB (Джессика Л. Романн в сотрудничестве с Генрихом Дж. Одебертом, Мартином Эбингером и Кристианом Нольте)