Berlin – Speciális akut kezelés ischaemiás vagy haemorrhagiás stroke esetén hosszú távú követéssel (B-SPATIAL)

Háttér

Az akut stroke ellátás minőségi értékelését a regionális stroke regiszterekben szervezik Németországban - Berlin szövetségi államban a Berlin Stroke Registry-ben (BSR). A Berlin Stroke Registry jelenlegi dokumentációja a részt vevő kórházak folyamatminőségének dokumentálására összpontosít.

Eddig az eredmény minőségét csak olyan helyettesítő paraméterek alapján értékelték, mint a szövődmények és a kórházi tartózkodás alatti mortalitás. A konszenzusos ajánlások szerint azonban a rokkantságmentes túlélés a halállal és a függőséggel szemben a legfontosabb eredménymérő az akut stroke után. A stroke utáni klinikai lefolyás nagy változékonysága miatt ezt az eredményt általában három hónap elteltével értékelik a módosított Rankin-skála (mRS) segítségével.

Motiváció

2015 elején számos publikált vizsgálat kimutatta, hogy a mechanikus thrombectomia javítja a proximális agyat ellátó artériák akut nagy artériás elzáródásában szenvedő ischaemiás stroke betegek prognózisát. Jelenleg ez az invazív katéter alapú kezelés nem érhető el sok olyan kórházban, ahol akut stroke osztály található. Valószínű, hogy a technikai eljárások minősége az intervenciós szakemberek szakértelmétől és tapasztalatától függ. A jelenlegi tanulmányok szoros összefüggést sugallnak a megközelítés hatékonysága és a kezelésig eltelt idő között, hasonlóan az intravénás trombolízishez. Ez az időfüggőség nagyobb kihívást jelent a prehospitális osztályozásban, mivel a megfelelő intézmény kiválasztása valószínűleg befolyásolja a beteg kimenetelét.

Az intracerebrális vérzés (ICH) ritkábban fordul elő, mint az ischaemiás stroke, de rosszabb prognózissal jár. A legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy a vérnyomás csökkentése javíthatja a prognózist, ha az ICH hiperakut fázisában kezdődik. Korlátozott tudományos bizonyítékok birtokában sok beteg idegsebészeti beavatkozáson esik át. Továbbra sem világos, hogy a hemorrhagiás stroke-os betegek idegsebészeti kórházakba szállítása jobb eredményhez vezet-e.

Ennélfogva a többé-kevésbé speciális klinikai intézményekbe történő beszállítással járó kórház előtti ellátás döntő hatással lehet a stroke mindkét altípusára. A speciális stroke-ambulanciák (Stroke Emergency Mobiles, STEMO-k) bevezetése új utakat nyit a kórházi stroke diagnosztizálásában, kezelésében és a betegek osztályozásában. A STEMO gondozás hatásait a párhuzamos B-PROUD-tanulmány (NCT02869386) fogja felmérni.

Célja

A B-SPATIAL-Registry minőségértékelési eszközt biztosít az új specifikus kezelésekhez. Lehetővé teszi azt is, hogy a részt vevő kórházak összehasonlítsák saját intézményük ellátásának minőségét.

Mivel ez a nyilvántartás minőségellenőrzési kezdeményezést jelent, a telefonos nyomon követést egy opt-out megoldással gyűjtik össze, amely lehetővé teszi a részvétel elutasítását, miután a betegeket az elbocsátáskor az utólagos telefonhívásról tájékoztatták, és egy hónappal az elbocsátás előtt küldött levélben. a tényleges hívás. Mivel nem szükséges írásos beleegyezés, ez a módszer elősegíti a magas nyomon követési arányt, különösen a súlyos neurológiai rendellenességben szenvedő vagy nem akadémiai kórházakban kezelt betegeknél.

A B-SPATIAL-ban olyan kulcsfontosságú minőségi mutatókat szeretnénk azonosítani, amelyek érvényes minőségértékelést biztosítanak a jövőbeni minőségirányítás csökkentett dokumentációs terhelése ellenére.

A nyilvántartás konkrét céljai:

• A speciális kezelésben részesülő betegek arányának felmérése (a jogosultak teljes száma alapján)
• A kezelés-specifikus mutatók értékelése a folyamat minőségére vonatkozóan, beleértve a kórházi ellátást is
• Az eredmény minőségének értékelése (túlélés, rokkantsági szint és életminőség 3 hónap után)

Előre meghatározott elemzések:

Ischaemiás stroke

• Intravénás kórházi alapú tPA arány a kezelésre jelölteknél
• A kezelésig eltelt idő intravénás tPA-ban
• A másodlagos interhospitális beutaló aránya
• Az endovascularis thrombectomián átesett betegek aránya
• Az endovaszkuláris thrombectomián átesett betegek lágyékpunkciójának és reperfúziójának ideje
• A használt eszközök arányai
• Az általános/nem általános érzéstelenítésben szenvedő betegek aránya (tudatos szedáció)
• Másodlagos intracranialis vérzés
• Funkcionális eredmény az mRS szerint 3 hónapos korban

Hemorrhagiás stroke

• Ideje elkezdeni az intravénás vérnyomáscsökkentő kezelést
• A PCC megkezdésének ideje OAC-ban szenvedő betegeknél vagy a NOAC-k specifikus megfordítása
• A sebészeti kezelések aránya
• A másodlagos interhospitális beutaló aránya
• Az ICH bővítése és végső kötete
• Funkcionális eredmény az mRS szerint 3 hónapos korban

Adatforrások

A dokumentáció tartalmazza a kórház előtti, a kórházon belüli és az elbocsátás utáni folyamatokat, mint például:

• Sürgősségi orvosi szolgálat (EMS)
• Akut kórházi tartózkodás
• Nyomon követés (első választás: telefon, második választás: írásbeli kérdőív, harmadik választás: FU a létfontosságú státusszal kapcsolatban a regisztrációs irodáktól)

Betegek

A részt vevő kórházak kezelési arányának érvényes elemzése érdekében a betegeket a következő felvételi kritériumok szerint kell bevonni:

• Az ICD 10 szerinti kórházi főelbocsátási diagnózissal rendelkező betegek: Ischaemiás stroke (I63) vagy TIA (G45.0-G45.3 és G45.5-G45.9, illetve) és

  • A tünetek a kórházba érkezés után 6 órán belül jelentkeznek
  • TIA diagnózisban szenvedő betegeknél: tartós neurológiai tünetek a kórházba érkezéskor (sürgősségi osztály dokumentációja)
• Azok a betegek, akiknél a fő elbocsátási diagnózis intracranialis vérzés, és a stroke kezdetét követő 6 órán belül kórházba került.
• Betegek, akiknél más fő váladékozási diagnózis és dokumentált intravénás trombolízis (OPS 8-020.8) van, a stroke utánzó kezelési arány monitorozása érdekében

Adatok dokumentációja

• Az adatok bevitele minden részt vevő kórházban az adatbank távelérésén keresztül történik
• Az adatok álnevekkel kerülnek bevitelre, de az azonosítás csak a helyi kórházakban lesz lehetséges, a kórházakban biztonságosan tárolt regiszternaplókon keresztül.

Adatbank jellemzői

• Az adatbevitelhez a REDcap adatbanki szoftvert használjuk, amelyhez minden részt vevő kórház hozzáfér.
• A programban részt vevő kórházakban a dedikált számítógépeket használják és biztonságosan tárolják. Az adatbank távoli elérését titkosítási és jelszó-algoritmusok védik.
• A nyilvántartó adatbankot a Charité IT osztály védett szerverén tároljuk és tároljuk.
• A statisztikai kiértékeléshez a REDcap adatbankot SPSS-alapú adatformátumban exportálják, a Center for Stroke Research Berlin (CSB) szerverén tárolva.

Felelősségek

• Adatrögzítés: A részt vevő kórházak nővéreinek tanulmányozása
• Adatbank a Charité IT-központban: Charité IT osztály és a klinikai kutatási egységek adatbank menedzsere
• Tudományos értékelés: CSB PI (Jessica L.Rohmann Heinrich J. Audeberttel, Martin Ebingerrel és Christian Nolte-val együttműködve)