Berlino - Trattamento acuto specifico dell'ictus ischemico o emorragico con follow-up a lungo termine (B-SPATIAL)

Sfondo

La valutazione della qualità della cura dell'ictus acuto è organizzata nei registri regionali dell'ictus in Germania - per lo stato federale di Berlino nel Registro degli ictus di Berlino (BSR). L'attuale documentazione del registro dell'ictus di Berlino è incentrata sulla documentazione della qualità del processo negli ospedali partecipanti.

Finora, la qualità del risultato è valutata solo da parametri surrogati come complicanze e mortalità durante la degenza ospedaliera. Tuttavia, secondo le raccomandazioni del consenso, la sopravvivenza libera da disabilità rispetto alla morte e alla dipendenza è la misura di esito più importante dopo l'ictus acuto. A causa dell'elevata variabilità del decorso clinico dopo l'ictus, questo risultato viene generalmente valutato dopo tre mesi utilizzando la scala Rankin modificata (mRS).

Motivazione

All'inizio del 2015, diversi studi pubblicati hanno dimostrato che la trombectomia meccanica migliora la prognosi dei pazienti con ictus ischemico con occlusione acuta della grande arteria delle arterie prossimali che irrorano il cervello. Attualmente, questo trattamento invasivo basato su catetere non è disponibile in molti ospedali con Stroke Unit acuta. È probabile che la qualità delle procedure tecniche dipenda dalla competenza e dall'esperienza nel trattamento degli interventisti. Gli studi attuali suggeriscono una stretta relazione tra l'efficacia dell'approccio e il tempo al trattamento, simile alla trombolisi endovenosa. Questa dipendenza dal tempo rende il triage preospedaliero più impegnativo perché è probabile che la selezione della struttura appropriata influenzi l'esito del paziente.

L'emorragia intracerebrale (ICH) è meno frequente dell'ictus ischemico ma è associata a una prognosi peggiore. Studi recenti suggeriscono che l'abbassamento della pressione arteriosa può migliorare la prognosi se avviato durante la fase iperacuta dell'ICH. Con prove scientifiche limitate, molti pazienti vengono sottoposti a intervento neurochirurgico. Non è chiaro se la consegna di pazienti con ictus emorragico agli ospedali con neurochirurgia porti a risultati migliori.

Pertanto, l'assistenza pre-ospedaliera con consegna a strutture cliniche più o meno specializzate può avere un impatto cruciale per entrambi i sottotipi di ictus. L'introduzione di ambulanze specializzate per l'ictus (Stroke Emergency Mobiles, STEMO) apre nuove strade per la diagnosi pre-ospedaliera dell'ictus, il trattamento e il triage dei pazienti. Gli effetti della cura STEMO dovrebbero essere valutati dallo studio parallelo B-PROUD (NCT02869386).

Scopo

Il registro B-SPATIAL fornirà uno strumento di valutazione della qualità per nuovi trattamenti specifici. Consentirà inoltre agli ospedali partecipanti di confrontare la qualità delle cure della propria struttura.

Poiché questo registro rappresenta un'iniziativa di monitoraggio della qualità, il follow-up telefonico viene raccolto con una soluzione di opt-out, che consente di rifiutare la partecipazione dopo che i pazienti sono stati informati sulla telefonata di follow-up alla dimissione e tramite una lettera inviata un mese prima della la chiamata vera e propria. Poiché non è richiesto il consenso informato scritto, questo metodo faciliterà un alto tasso di follow-up in particolare nei pazienti con gravi deficit neurologici o trattati in ospedali non accademici.

In B-SPATIAL vogliamo identificare indicatori di qualità chiave che assicurino una valida valutazione della qualità nonostante il ridotto carico di documentazione nella futura gestione della qualità.

Finalità specifiche del registro:

• Valutazione delle proporzioni di pazienti che ricevono trattamenti specifici (basata sul numero totale di ammissibili)
• Valutazione degli indicatori specifici del trattamento per la qualità del processo, inclusa l'assistenza preospedaliera
• Valutazione della qualità dell'outcome (sopravvivenza, livello di disabilità e qualità della vita dopo 3 mesi)

Analisi predefinite:

Ictus ischemico

• Tasso di tPA ospedaliero per via endovenosa nei candidati al trattamento
• Tempo al trattamento in tPA per via endovenosa
• Tasso di rinvio interospedaliero secondario
• Proporzioni di pazienti sottoposti a trombectomia endovascolare
• Tempo di puntura inguinale e riperfusione in pazienti con trombectomia endovascolare
• Proporzioni di dispositivi usati
• Proporzioni di pazienti con anestesia generale/non generale (sedazione cosciente)
• Emorragia intracranica secondaria
• Risultato funzionale secondo mRS a 3 mesi

Ictus emorragico

• È ora di iniziare il trattamento antipertensivo per via endovenosa
• Tempo di inizio del PCC in pazienti con OAC o inversione specifica dei NOAC
• Tasso di trattamenti chirurgici
• Tasso di rinvio interospedaliero secondario
• Ingrandimento e volume finale di ICH
• Risultato funzionale secondo mRS a 3 mesi

Origine dei dati

La documentazione includerà i processi pre-ospedalieri, intra-ospedalieri e post-dimissione come:

• Servizio medico di emergenza (EMS)
• Degenza acuta in ospedale
• Follow-up (prima scelta: telefono, seconda scelta: questionario scritto, terza scelta: UF sullo stato anagrafico degli uffici anagrafici)

Pazienti

Al fine di garantire un'analisi valida dei tassi di trattamento negli ospedali partecipanti, i pazienti saranno inclusi secondo i seguenti criteri di inclusione:

• Pazienti con diagnosi di dimissione ospedaliera principale secondo ICD 10: ictus ischemico (I63) o TIA (G45.0-G45.3 e G45.5-G45.9, rispettivamente) e

  • Insorgenza dei sintomi entro 6 ore dall'arrivo in ospedale
  • Nei pazienti con diagnosi di TIA: sintomi neurologici persistenti all'arrivo in ospedale (documentazione del pronto soccorso)
• Pazienti con diagnosi di dimissione principale di emorragia intracranica e ricovero ospedaliero entro 6 ore dall'insorgenza dell'ictus.
• Pazienti con altre principali diagnosi di dimissione e trombolisi endovenosa documentata (OPS 8-020.8) al fine di monitorare il tasso di trattamento dei sintomi dell'ictus

Documentazione dei dati

• I dati verranno inseriti in tutti gli ospedali partecipanti tramite accesso remoto alla banca dati
• I dati verranno inseriti con pseudonimi ma l'identificazione sarà possibile solo negli ospedali locali tramite registri-log che saranno conservati in modo sicuro negli ospedali.

Caratteristiche della banca dati

• Per l'inserimento dei dati, utilizzeremo il software della banca dati REDcap con accesso da tutti gli ospedali partecipanti.
• I computer dedicati verranno utilizzati e conservati in modo sicuro negli ospedali partecipanti. Algoritmi di crittografia e password proteggeranno l'accesso remoto alla banca dati.
• La banca dati anagrafica sarà conservata e ospitata su un server protetto del dipartimento IT di Charité.
• Per la valutazione statistica, la banca dati REDcap verrà esportata in un formato di dati basato su SPSS, memorizzato sul server del Center for Stroke Research Berlin (CSB).

Responsabilità

• Inserimento dati: studiare gli infermieri negli ospedali partecipanti
• Banca dati nel centro IT di Charité: dipartimento IT di Charité e responsabile della banca dati delle unità di ricerca clinica
• Valutazione scientifica: PI del CSB (Jessica L.Rohmann in collaborazione con Heinrich J. Audebert, Martin Ebinger e Christian Nolte)