检测肝纤维化的方法
非侵入性方法检测和量化肝纤维化的比较
研究概览
详细说明
虽然肝活检仍然被认为是诊断和评估肝纤维化和炎症的存在和程度的金标准，但它也有缺点，包括可能出现取样错误和并发症风险，包括危及生命的出血。 MR 弹性成像、T1 映射、T2 映射、T1 rho 和磁化转移等新的成像方式允许快速、非侵入性地评估肝实质特征，并且可能能够检测和量化实质纤维化，从而减少活检的需要。 迄今为止，这些不同技术的定量性能尚未得到广泛研究。 本研究是一项旨在检测和测量肝纤维化的非侵入性 MR 成像技术的单中心试验。 一旦优化，这些技术可能会在 CCHMC 的儿科人群中用于假设驱动的研究和/或常规临床检查，和/或作为多中心研究的一部分，并获得该项目的特定 IRB 批准。
为了评估每种技术的相对性能、技术之间的相关性以及纤维化范围内的可重复性，32 名受试者将被分为 4 组（第 1 组：健康/正常对照；第 2 组：F1/先前活检确定的 F2 纤维化（低度纤维化组）；第 3 组：先前活检确定的 F3/F4 纤维化（高度纤维化组），第 4 组：肝脂肪变性伴纤维化（NAFLD 组）。 将招募 8 名没有已知或疑似肝病的健康受试者作为正常对照。 将在第 2 组和第 3 组（总计 = 16）中招募 8 名受试者，每名受试者在过去 6 个月内根据肝活检已知纤维化。 根据过去 6 个月内的肝活检，已知肝脂肪变性和肝纤维化的 8 名受试者将被纳入第 4 组。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
第 1 组：
- 没有已知或疑似肝病的健康受试者
- 年龄 8 - 21 岁
第 2 和第 3 组：
- 活检证实肝纤维化（F1/F2 组 2，F3/F4 组 3）
- 年龄 8 - 21 岁
第 4 组：
- 活检证实肝脂肪变性和活检证实肝纤维化（任何阶段）
- 年龄 8 - 21 岁
排除标准
所有科目：
- 受试者 <8 岁和 >21 岁。
- 体重指数 > 35 公斤/平方米
- 被认为可能需要镇静才能进行 MR 成像的受试者
- 无法静卧 90 分钟
- MRI 的常规排除 - 例如，植入硬件
- 怀孕（口头怀孕屏幕 - 根据放射学标准实践 - 将在入学时对所有育龄女性参与者进行，并在成像前立即再次进行）
- 既往肝移植史
第 1 组
- ALT≥30 U/L
- 临床病史或实验室/活检结果提示存在肝病，包括：脂肪变性、纤维化、炎症、肿瘤等。
第 2 组和第 3 组
- 非酒精性脂肪性肝病或非酒精性脂肪性肝炎的诊断
- 研究 MRI 检查前 6 个月以上的活检
- 开始任何药物治疗（例如 类固醇、免疫抑制剂、抗病毒药）或手术（例如 Kasai 门肠造口术）在肝活检和研究访视之间治疗肝病
第 4 组
- 研究 MRI 检查前 6 个月以上的活检
- 肝脂肪分数 >5%
- 在活检和研究访视之间的时间内体重显着下降（> 活检时体重的 10%）
- 开始使用任何药物治疗 NAFLD（例如 活组织检查和研究访视之间的维生素 E）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：健康/正常控制
健康/正常对照受试者将使用几种不同的成像序列（MR 弹性成像、T1 映射、T2 映射、T1 rho 和磁化转移）进行 MRI，旨在检测和量化肝纤维化。
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在 1.5T 飞利浦 Ingenia MRI 扫描仪上进行的 MRI 扫描。
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有源比较器：F1/F2纤维化
1 型和 2 型肝纤维化受试者将使用几种不同的成像序列（MR 弹性成像、T1 映射、T2 映射、T1 rho 和磁化转移）进行 MRI，旨在检测和量化肝纤维化。
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在 1.5T 飞利浦 Ingenia MRI 扫描仪上进行的 MRI 扫描。
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有源比较器：F3/F4纤维化
2 型和 3 型肝纤维化受试者将使用几种不同的成像序列（MR 弹性成像、T1 映射、T2 映射、T1 rho 和磁化转移）进行 MRI，旨在检测和量化肝纤维化。
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在 1.5T 飞利浦 Ingenia MRI 扫描仪上进行的 MRI 扫描。
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有源比较器：肝脂肪变性伴纤维化
肝纤维化肝脂肪变性受试者将使用几种不同的成像序列（MR 弹性成像、T1 映射、T2 映射、T1 rho 和磁化转移）进行 MRI，旨在检测和量化肝纤维化。
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在 1.5T 飞利浦 Ingenia MRI 扫描仪上进行的 MRI 扫描。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝纤维化的 MR 成像与组织学评分
大体时间：2年
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将旨在检测和量化肝纤维化的不同成像序列的结果相关联
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MRI 再现性
大体时间：2年
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评估每个测试的基于 MRI 的肝纤维化量化序列的可重复性
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2年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sporea I, Bota S, Jurchis A, Sirli R, Gradinaru-Tascau O, Popescu A, Ratiu I, Szilaski M. Acoustic radiation force impulse and supersonic shear imaging versus transient elastography for liver fibrosis assessment. Ultrasound Med Biol. 2013 Nov;39(11):1933-41. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2013.05.003. Epub 2013 Aug 9.
- Xanthakos SA, Podberesky DJ, Serai SD, Miles L, King EC, Balistreri WF, Kohli R. Use of magnetic resonance elastography to assess hepatic fibrosis in children with chronic liver disease. J Pediatr. 2014 Jan;164(1):186-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.07.050. Epub 2013 Sep 21.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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