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Méthodes de détection de la fibrose hépatique

27 janvier 2020 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Comparaison des méthodes non invasives pour détecter et quantifier la fibrose hépatique

Le but de cette étude est d'en savoir plus sur la fibrose hépatique et les méthodes pour la détecter. Nous évaluerons et comparerons plusieurs mesures basées sur l'IRM de la fibrose hépatique chez des sujets avec et sans maladie du foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que la biopsie hépatique soit toujours considérée comme la référence pour diagnostiquer et évaluer la présence et le degré de fibrose et d'inflammation du foie, elle présente des inconvénients, notamment le risque d'erreur d'échantillonnage et le risque de complications, y compris des saignements potentiellement mortels. De nouvelles modalités d'imagerie telles que l'élastographie par résonance magnétique, la cartographie T1, la cartographie T2, le rho T1 et le transfert de magnétisation permettent une évaluation rapide et non invasive des caractéristiques parenchymateuses du foie et peuvent être en mesure de détecter et de quantifier la fibrose parenchymateuse, atténuant ainsi le besoin de biopsie. A ce jour, les performances quantitatives de ces différentes techniques n'ont pas été largement étudiées. Cette étude est un essai monocentrique de techniques d'imagerie RM non invasives visant à détecter et à mesurer la fibrose hépatique. Une fois optimisées, ces technologies peuvent ensuite être déployées dans des études de recherche fondées sur des hypothèses et/ou des examens cliniques de routine dans la population pédiatrique ici au CCHMC et/ou dans le cadre d'une étude multicentrique avec l'approbation spécifique de l'IRB pour ce projet.

Pour évaluer la performance relative de chaque technique, la corrélation entre les techniques et la reproductibilité dans toute la gamme de fibrose, 32 sujets seront inscrits dans cette étude préliminaire subdivisée en 4 groupes (Groupe 1 : Contrôles sains/normaux ; Groupe 2 : F1/ Fibrose F2 déterminée par une biopsie antérieure (groupe de fibrose de bas grade) ; Groupe 3 : fibrose F3/F4 déterminée par une biopsie antérieure (groupe de fibrose de haut grade), Groupe 4 : stéatose hépatique avec fibrose (groupe NAFLD)). 8 sujets sains sans maladie hépatique connue ou suspectée seront recrutés comme témoins normaux. 8 sujets chacun avec une fibrose connue basée sur une biopsie du foie au cours des 6 derniers mois seront inscrits dans le groupe 2 et le groupe 3 (total = 16). 8 sujets présentant une stéatose hépatique et une fibrose hépatique connues sur la base d'une biopsie hépatique au cours des 6 derniers mois seront inscrits dans le groupe 4.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Groupe 1:

  1. Sujets sains sans maladie hépatique connue ou suspectée
  2. Âge 8 - 21 ans

Groupes 2 et 3 :

  1. Fibrose hépatique confirmée par biopsie (F1/F2 Groupe 2, F3/F4 Groupe 3)
  2. Âge 8 - 21 ans

Groupe 4 :

  1. Stéatose hépatique confirmée par biopsie ET fibrose hépatique confirmée par biopsie (tout stade)
  2. Âge 8 - 21 ans

Critère d'exclusion

Tous les sujets:

  1. Sujets âgés de moins de 8 ans et de plus de 21 ans.
  2. IMC > 35 kg/m2
  3. Sujets susceptibles d'avoir besoin d'une sédation pour subir une imagerie par résonance magnétique
  4. Incapacité à rester immobile pendant 90 minutes
  5. Exclusions de routine à l'IRM - par exemple, matériel implanté
  6. Grossesse (des écrans de grossesse verbaux - conformément à la pratique standard en radiologie - seront administrés à toutes les participantes en âge de procréer au moment de l'inscription et à nouveau immédiatement avant l'imagerie)
  7. Antécédents de transplantation hépatique

Groupe 1

  1. ALT ≥30 U/L
  2. Antécédents cliniques ou résultats de laboratoire/biopsie suggérant la présence d'une maladie du foie, notamment : stéatose, fibrose, inflammation, tumeur, etc.

Groupe 2 et 3

  1. Diagnostic de stéatose hépatique non alcoolique ou de stéatohépatite non alcoolique
  2. Biopsie > 6 mois avant l'examen IRM de recherche
  3. Initiation de tout médicament (par ex. stéroïdes, immunosuppresseurs, antiviraux) ou procédures (par ex. Kasai portoentérostomie) pour traiter la maladie du foie entre la biopsie du foie et la visite d'étude

Groupe 4

  1. Biopsie > 6 mois avant l'examen IRM de recherche
  2. Fraction de graisse hépatique > 5 %
  3. Perte de poids substantielle (> 10 % du poids au moment de la biopsie) entre la biopsie et la visite d'étude
  4. Initiation de tout médicament pour traiter la NAFLD (par ex. vitamine E) entre la biopsie et la visite d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôles de santé/normaux
Les sujets témoins sains/normaux subiront une IRM en utilisant plusieurs séquences d'imagerie différentes (élastographie MR, cartographie T1, cartographie T2, T1 rho et transfert de magnétisation) conçues pour détecter et quantifier la fibrose hépatique.
IRM réalisée sur un scanner IRM Philips Ingenia 1.5T.
Comparateur actif: Fibrose F1/F2
Les sujets atteints de fibrose hépatique de type 1 et 2 subiront une IRM à l'aide de plusieurs séquences d'imagerie différentes (élastographie MR, cartographie T1, cartographie T2, T1 rho et transfert d'aimantation) conçues pour détecter et quantifier la fibrose hépatique.
IRM réalisée sur un scanner IRM Philips Ingenia 1.5T.
Comparateur actif: Fibrose F3/F4
Les sujets atteints de fibrose hépatique de type 2 et 3 subiront une IRM en utilisant plusieurs séquences d'imagerie différentes (élastographie MR, cartographie T1, cartographie T2, T1 rho et transfert d'aimantation) conçues pour détecter et quantifier la fibrose hépatique.
IRM réalisée sur un scanner IRM Philips Ingenia 1.5T.
Comparateur actif: Stéatose hépatique avec fibrose
Les sujets atteints de stéatose hépatique avec fibrose hépatique subiront une IRM utilisant plusieurs séquences d'imagerie différentes (élastographie MR, cartographie T1, cartographie T2, T1 rho et transfert d'aimantation) conçues pour détecter et quantifier la fibrose hépatique.
IRM réalisée sur un scanner IRM Philips Ingenia 1.5T.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie IRM vs score histologique dans la fibrose hépatique
Délai: 2 années
Corréler les résultats des différentes séquences d'imagerie destinées à détecter et quantifier la fibrose hépatique
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reproductibilité IRM
Délai: 2 années
évaluer la reproductibilité de chacune des séquences de quantification de la fibrose hépatique par IRM testées
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2017

Première publication (Estimation)

23 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIN001- Liver Fibrosis

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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