- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03027700
Méthodes de détection de la fibrose hépatique
Comparaison des méthodes non invasives pour détecter et quantifier la fibrose hépatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que la biopsie hépatique soit toujours considérée comme la référence pour diagnostiquer et évaluer la présence et le degré de fibrose et d'inflammation du foie, elle présente des inconvénients, notamment le risque d'erreur d'échantillonnage et le risque de complications, y compris des saignements potentiellement mortels. De nouvelles modalités d'imagerie telles que l'élastographie par résonance magnétique, la cartographie T1, la cartographie T2, le rho T1 et le transfert de magnétisation permettent une évaluation rapide et non invasive des caractéristiques parenchymateuses du foie et peuvent être en mesure de détecter et de quantifier la fibrose parenchymateuse, atténuant ainsi le besoin de biopsie. A ce jour, les performances quantitatives de ces différentes techniques n'ont pas été largement étudiées. Cette étude est un essai monocentrique de techniques d'imagerie RM non invasives visant à détecter et à mesurer la fibrose hépatique. Une fois optimisées, ces technologies peuvent ensuite être déployées dans des études de recherche fondées sur des hypothèses et/ou des examens cliniques de routine dans la population pédiatrique ici au CCHMC et/ou dans le cadre d'une étude multicentrique avec l'approbation spécifique de l'IRB pour ce projet.
Pour évaluer la performance relative de chaque technique, la corrélation entre les techniques et la reproductibilité dans toute la gamme de fibrose, 32 sujets seront inscrits dans cette étude préliminaire subdivisée en 4 groupes (Groupe 1 : Contrôles sains/normaux ; Groupe 2 : F1/ Fibrose F2 déterminée par une biopsie antérieure (groupe de fibrose de bas grade) ; Groupe 3 : fibrose F3/F4 déterminée par une biopsie antérieure (groupe de fibrose de haut grade), Groupe 4 : stéatose hépatique avec fibrose (groupe NAFLD)). 8 sujets sains sans maladie hépatique connue ou suspectée seront recrutés comme témoins normaux. 8 sujets chacun avec une fibrose connue basée sur une biopsie du foie au cours des 6 derniers mois seront inscrits dans le groupe 2 et le groupe 3 (total = 16). 8 sujets présentant une stéatose hépatique et une fibrose hépatique connues sur la base d'une biopsie hépatique au cours des 6 derniers mois seront inscrits dans le groupe 4.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
Groupe 1:
- Sujets sains sans maladie hépatique connue ou suspectée
- Âge 8 - 21 ans
Groupes 2 et 3 :
- Fibrose hépatique confirmée par biopsie (F1/F2 Groupe 2, F3/F4 Groupe 3)
- Âge 8 - 21 ans
Groupe 4 :
- Stéatose hépatique confirmée par biopsie ET fibrose hépatique confirmée par biopsie (tout stade)
- Âge 8 - 21 ans
Critère d'exclusion
Tous les sujets:
- Sujets âgés de moins de 8 ans et de plus de 21 ans.
- IMC > 35 kg/m2
- Sujets susceptibles d'avoir besoin d'une sédation pour subir une imagerie par résonance magnétique
- Incapacité à rester immobile pendant 90 minutes
- Exclusions de routine à l'IRM - par exemple, matériel implanté
- Grossesse (des écrans de grossesse verbaux - conformément à la pratique standard en radiologie - seront administrés à toutes les participantes en âge de procréer au moment de l'inscription et à nouveau immédiatement avant l'imagerie)
- Antécédents de transplantation hépatique
Groupe 1
- ALT ≥30 U/L
- Antécédents cliniques ou résultats de laboratoire/biopsie suggérant la présence d'une maladie du foie, notamment : stéatose, fibrose, inflammation, tumeur, etc.
Groupe 2 et 3
- Diagnostic de stéatose hépatique non alcoolique ou de stéatohépatite non alcoolique
- Biopsie > 6 mois avant l'examen IRM de recherche
- Initiation de tout médicament (par ex. stéroïdes, immunosuppresseurs, antiviraux) ou procédures (par ex. Kasai portoentérostomie) pour traiter la maladie du foie entre la biopsie du foie et la visite d'étude
Groupe 4
- Biopsie > 6 mois avant l'examen IRM de recherche
- Fraction de graisse hépatique > 5 %
- Perte de poids substantielle (> 10 % du poids au moment de la biopsie) entre la biopsie et la visite d'étude
- Initiation de tout médicament pour traiter la NAFLD (par ex. vitamine E) entre la biopsie et la visite d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôles de santé/normaux
Les sujets témoins sains/normaux subiront une IRM en utilisant plusieurs séquences d'imagerie différentes (élastographie MR, cartographie T1, cartographie T2, T1 rho et transfert de magnétisation) conçues pour détecter et quantifier la fibrose hépatique.
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IRM réalisée sur un scanner IRM Philips Ingenia 1.5T.
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Comparateur actif: Fibrose F1/F2
Les sujets atteints de fibrose hépatique de type 1 et 2 subiront une IRM à l'aide de plusieurs séquences d'imagerie différentes (élastographie MR, cartographie T1, cartographie T2, T1 rho et transfert d'aimantation) conçues pour détecter et quantifier la fibrose hépatique.
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IRM réalisée sur un scanner IRM Philips Ingenia 1.5T.
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Comparateur actif: Fibrose F3/F4
Les sujets atteints de fibrose hépatique de type 2 et 3 subiront une IRM en utilisant plusieurs séquences d'imagerie différentes (élastographie MR, cartographie T1, cartographie T2, T1 rho et transfert d'aimantation) conçues pour détecter et quantifier la fibrose hépatique.
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IRM réalisée sur un scanner IRM Philips Ingenia 1.5T.
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Comparateur actif: Stéatose hépatique avec fibrose
Les sujets atteints de stéatose hépatique avec fibrose hépatique subiront une IRM utilisant plusieurs séquences d'imagerie différentes (élastographie MR, cartographie T1, cartographie T2, T1 rho et transfert d'aimantation) conçues pour détecter et quantifier la fibrose hépatique.
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IRM réalisée sur un scanner IRM Philips Ingenia 1.5T.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Imagerie IRM vs score histologique dans la fibrose hépatique
Délai: 2 années
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Corréler les résultats des différentes séquences d'imagerie destinées à détecter et quantifier la fibrose hépatique
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reproductibilité IRM
Délai: 2 années
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évaluer la reproductibilité de chacune des séquences de quantification de la fibrose hépatique par IRM testées
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sporea I, Bota S, Jurchis A, Sirli R, Gradinaru-Tascau O, Popescu A, Ratiu I, Szilaski M. Acoustic radiation force impulse and supersonic shear imaging versus transient elastography for liver fibrosis assessment. Ultrasound Med Biol. 2013 Nov;39(11):1933-41. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2013.05.003. Epub 2013 Aug 9.
- Xanthakos SA, Podberesky DJ, Serai SD, Miles L, King EC, Balistreri WF, Kohli R. Use of magnetic resonance elastography to assess hepatic fibrosis in children with chronic liver disease. J Pediatr. 2014 Jan;164(1):186-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.07.050. Epub 2013 Sep 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIN001- Liver Fibrosis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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