- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03027700
Metoder til at opdage leverfibrose
Sammenligning af ikke-invasive metoder til at opdage og kvantificere leverfibrose
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mens leverbiopsi stadig betragtes som den gyldne standard for diagnosticering og vurdering af tilstedeværelsen og graden af leverfibrose og inflammation, har den ulemper, herunder potentialet for prøvetagningsfejl og risiko for komplikationer, herunder livstruende blødninger. Nye billeddannelsesmodaliteter såsom MR-elastografi, T1-kortlægning, T2-kortlægning, T1 rho og magnetiseringsoverførsel muliggør hurtig, ikke-invasiv evaluering af leverparenkymale karakteristika og kan muligvis detektere og kvantificere parenkymfibrose, hvilket afhjælper behovet for biopsi. Til dato er den kvantitative ydeevne af disse forskellige teknikker ikke blevet grundigt undersøgt. Denne undersøgelse er et enkelt-center-forsøg med ikke-invasive MR-billeddannelsesteknikker rettet mod at påvise og måle leverfibrose. Når de er optimeret, kan disse teknologier senere implementeres i hypotesedrevne forskningsstudier og/eller rutinemæssige kliniske undersøgelser i den pædiatriske population her på CCHMC og/eller som en del af et multicenterstudie med specifik IRB-godkendelse for det pågældende projekt.
For at vurdere den relative ydeevne af hver teknik, korrelation på tværs af teknikker og reproducerbarhed på tværs af fibroseområdet, vil 32 forsøgspersoner blive indskrevet i denne foreløbige undersøgelse underopdelt i 4 grupper (Gruppe 1: Raske/normale kontroller; Gruppe 2: F1/ F2-fibrose som bestemt ved tidligere biopsi (lavgradig fibrosegruppe); Gruppe 3: F3/F4-fibrose som bestemt ved forudgående biopsi (højgradig fibrosegruppe), Gruppe 4: Hepatisk steatose med fibrose (NAFLD-gruppe)). 8 raske forsøgspersoner uden kendt eller mistænkt leversygdom vil blive optaget som normale kontroller. 8 forsøgspersoner hver med kendt fibrose baseret på leverbiopsi inden for de sidste 6 måneder vil blive indskrevet i gruppe 2 og gruppe 3 (i alt = 16). 8 forsøgspersoner med kendt leversteatose og leverfibrose baseret på leverbiopsi inden for de sidste 6 måneder vil blive optaget i gruppe 4.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Gruppe 1:
- Raske forsøgspersoner uden kendt eller mistænkt leversygdom
- Alder 8 - 21 år
Gruppe 2 og 3:
- Biopsi bekræftet leverfibrose (F1/F2 gruppe 2, F3/F4 gruppe 3)
- Alder 8 - 21 år
Gruppe 4:
- Biopsi bekræftede leversteatose OG biopsi bekræftede leverfibrose (enhver fase)
- Alder 8 - 21 år
Eksklusionskriterier
Alle fag:
- Forsøgspersoner <8 år og >21 år.
- BMI > 35 kg/m2
- Forsøgspersoner, der anses for muligvis at kræve sedation for at gennemgå MR-billeddannelse
- Manglende evne til at ligge stille i 90 minutter
- Rutinemæssig udelukkelse af MR - f.eks. implanteret hardware
- Graviditet (verbal graviditetsskærme - pr. standardpraksis i radiologi - vil blive administreret til alle kvindelige deltagere i den fødedygtige alder på tidspunktet for tilmelding og igen umiddelbart før billeddannelse)
- Tidligere levertransplantation
Gruppe 1
- ALT ≥30 U/L
- Klinisk historie eller laboratorie-/biopsiresultater, der tyder på tilstedeværelsen af leversygdom, herunder: steatose, fibrose, inflammation, tumor osv.
Gruppe 2 og 3
- Diagnose af ikke-alkoholisk fedtleversygdom eller ikke-alkoholisk steatohepatitis
- Biopsi >6 måneder før forsknings-MR-undersøgelse
- Påbegyndelse af medicin (f. steroider, immunsuppressiva, antivirale midler) eller procedurer (f.eks. Kasai portoenterostomi) til behandling af leversygdommen i tiden mellem leverbiopsi og studiebesøg
Gruppe 4
- Biopsi >6 måneder før forsknings-MR-undersøgelse
- Leverfedtfraktion >5 %
- Betydeligt vægttab (>10 % af vægten på tidspunktet for biopsi) i tiden mellem biopsi og studiebesøg
- Påbegyndelse af medicin til behandling af NAFLD (f.eks. E-vitamin) i tiden mellem biopsi og studiebesøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sundhed/normal kontrol
Sundheds-/normale kontrolpersoner vil gennemgå MRI ved hjælp af flere forskellige billeddannelsessekvenser (MR-elastografi, T1-kortlægning, T2-kortlægning, T1-rho og magnetiseringsoverførsel) designet til at detektere og kvantificere leverfibrose.
|
MR-scanning udført på 1,5T Philips Ingenia MR-scanner.
|
Aktiv komparator: F1/F2 fibrose
Type 1- og 2-leverfibrosepatienter vil gennemgå MRI ved hjælp af flere forskellige billeddannelsessekvenser (MR-elastografi, T1-kortlægning, T2-kortlægning, T1-rho og magnetiseringsoverførsel) designet til at detektere og kvantificere leverfibrose.
|
MR-scanning udført på 1,5T Philips Ingenia MR-scanner.
|
Aktiv komparator: F3/F4 fibrose
Type 2 og 3 leverfibrosepatienter vil gennemgå MR ved hjælp af flere forskellige billeddannelsessekvenser (MR-elastografi, T1-kortlægning, T2-kortlægning, T1-rho og magnetiseringsoverførsel) designet til at detektere og kvantificere leverfibrose.
|
MR-scanning udført på 1,5T Philips Ingenia MR-scanner.
|
Aktiv komparator: Hepatisk steatose med fibrose
Hepatisk steatose med leverfibrose-patienter vil gennemgå MR ved hjælp af flere forskellige billeddannelsessekvenser (MR-elastografi, T1-kortlægning, T2-kortlægning, T1-rho og magnetiseringsoverførsel) designet til at detektere og kvantificere leverfibrose.
|
MR-scanning udført på 1,5T Philips Ingenia MR-scanner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MR-billeddannelse vs. histologisk scoring i hepatisk fibrose
Tidsramme: 2 år
|
Korreler resultaterne fra de forskellige billeddannelsessekvenser designet til at detektere og kvantificere hepatisk fibrose
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MR-reproducerbarhed
Tidsramme: 2 år
|
evaluere reproducerbarheden af hver af de testede MRI-baserede kvantificeringssekvenser for leverfibrose
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sporea I, Bota S, Jurchis A, Sirli R, Gradinaru-Tascau O, Popescu A, Ratiu I, Szilaski M. Acoustic radiation force impulse and supersonic shear imaging versus transient elastography for liver fibrosis assessment. Ultrasound Med Biol. 2013 Nov;39(11):1933-41. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2013.05.003. Epub 2013 Aug 9.
- Xanthakos SA, Podberesky DJ, Serai SD, Miles L, King EC, Balistreri WF, Kohli R. Use of magnetic resonance elastography to assess hepatic fibrosis in children with chronic liver disease. J Pediatr. 2014 Jan;164(1):186-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.07.050. Epub 2013 Sep 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIN001- Liver Fibrosis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MR
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
The Hospital for Sick ChildrenTilmelding efter invitation
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Rekruttering
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringOptimerede MR-sekvenserFrankrig
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
University of MilanAfsluttet
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetOsteosarkom | Ewing Sarkom | Pagets sygdomForenede Stater