Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metoder til at opdage leverfibrose

Sammenligning af ikke-invasive metoder til at opdage og kvantificere leverfibrose

Målet med denne undersøgelse er at lære mere om leverfibrose og metoder til at opdage det. Vi vil evaluere og sammenligne flere MRI-baserede målinger af leverfibrose hos personer med og uden leversygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens leverbiopsi stadig betragtes som den gyldne standard for diagnosticering og vurdering af tilstedeværelsen og graden af ​​leverfibrose og inflammation, har den ulemper, herunder potentialet for prøvetagningsfejl og risiko for komplikationer, herunder livstruende blødninger. Nye billeddannelsesmodaliteter såsom MR-elastografi, T1-kortlægning, T2-kortlægning, T1 rho og magnetiseringsoverførsel muliggør hurtig, ikke-invasiv evaluering af leverparenkymale karakteristika og kan muligvis detektere og kvantificere parenkymfibrose, hvilket afhjælper behovet for biopsi. Til dato er den kvantitative ydeevne af disse forskellige teknikker ikke blevet grundigt undersøgt. Denne undersøgelse er et enkelt-center-forsøg med ikke-invasive MR-billeddannelsesteknikker rettet mod at påvise og måle leverfibrose. Når de er optimeret, kan disse teknologier senere implementeres i hypotesedrevne forskningsstudier og/eller rutinemæssige kliniske undersøgelser i den pædiatriske population her på CCHMC og/eller som en del af et multicenterstudie med specifik IRB-godkendelse for det pågældende projekt.

For at vurdere den relative ydeevne af hver teknik, korrelation på tværs af teknikker og reproducerbarhed på tværs af fibroseområdet, vil 32 forsøgspersoner blive indskrevet i denne foreløbige undersøgelse underopdelt i 4 grupper (Gruppe 1: Raske/normale kontroller; Gruppe 2: F1/ F2-fibrose som bestemt ved tidligere biopsi (lavgradig fibrosegruppe); Gruppe 3: F3/F4-fibrose som bestemt ved forudgående biopsi (højgradig fibrosegruppe), Gruppe 4: Hepatisk steatose med fibrose (NAFLD-gruppe)). 8 raske forsøgspersoner uden kendt eller mistænkt leversygdom vil blive optaget som normale kontroller. 8 forsøgspersoner hver med kendt fibrose baseret på leverbiopsi inden for de sidste 6 måneder vil blive indskrevet i gruppe 2 og gruppe 3 (i alt = 16). 8 forsøgspersoner med kendt leversteatose og leverfibrose baseret på leverbiopsi inden for de sidste 6 måneder vil blive optaget i gruppe 4.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Gruppe 1:

  1. Raske forsøgspersoner uden kendt eller mistænkt leversygdom
  2. Alder 8 - 21 år

Gruppe 2 og 3:

  1. Biopsi bekræftet leverfibrose (F1/F2 gruppe 2, F3/F4 gruppe 3)
  2. Alder 8 - 21 år

Gruppe 4:

  1. Biopsi bekræftede leversteatose OG biopsi bekræftede leverfibrose (enhver fase)
  2. Alder 8 - 21 år

Eksklusionskriterier

Alle fag:

  1. Forsøgspersoner <8 år og >21 år.
  2. BMI > 35 kg/m2
  3. Forsøgspersoner, der anses for muligvis at kræve sedation for at gennemgå MR-billeddannelse
  4. Manglende evne til at ligge stille i 90 minutter
  5. Rutinemæssig udelukkelse af MR - f.eks. implanteret hardware
  6. Graviditet (verbal graviditetsskærme - pr. standardpraksis i radiologi - vil blive administreret til alle kvindelige deltagere i den fødedygtige alder på tidspunktet for tilmelding og igen umiddelbart før billeddannelse)
  7. Tidligere levertransplantation

Gruppe 1

  1. ALT ≥30 U/L
  2. Klinisk historie eller laboratorie-/biopsiresultater, der tyder på tilstedeværelsen af ​​leversygdom, herunder: steatose, fibrose, inflammation, tumor osv.

Gruppe 2 og 3

  1. Diagnose af ikke-alkoholisk fedtleversygdom eller ikke-alkoholisk steatohepatitis
  2. Biopsi >6 måneder før forsknings-MR-undersøgelse
  3. Påbegyndelse af medicin (f. steroider, immunsuppressiva, antivirale midler) eller procedurer (f.eks. Kasai portoenterostomi) til behandling af leversygdommen i tiden mellem leverbiopsi og studiebesøg

Gruppe 4

  1. Biopsi >6 måneder før forsknings-MR-undersøgelse
  2. Leverfedtfraktion >5 %
  3. Betydeligt vægttab (>10 % af vægten på tidspunktet for biopsi) i tiden mellem biopsi og studiebesøg
  4. Påbegyndelse af medicin til behandling af NAFLD (f.eks. E-vitamin) i tiden mellem biopsi og studiebesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sundhed/normal kontrol
Sundheds-/normale kontrolpersoner vil gennemgå MRI ved hjælp af flere forskellige billeddannelsessekvenser (MR-elastografi, T1-kortlægning, T2-kortlægning, T1-rho og magnetiseringsoverførsel) designet til at detektere og kvantificere leverfibrose.
MR-scanning udført på 1,5T Philips Ingenia MR-scanner.
Aktiv komparator: F1/F2 fibrose
Type 1- og 2-leverfibrosepatienter vil gennemgå MRI ved hjælp af flere forskellige billeddannelsessekvenser (MR-elastografi, T1-kortlægning, T2-kortlægning, T1-rho og magnetiseringsoverførsel) designet til at detektere og kvantificere leverfibrose.
MR-scanning udført på 1,5T Philips Ingenia MR-scanner.
Aktiv komparator: F3/F4 fibrose
Type 2 og 3 leverfibrosepatienter vil gennemgå MR ved hjælp af flere forskellige billeddannelsessekvenser (MR-elastografi, T1-kortlægning, T2-kortlægning, T1-rho og magnetiseringsoverførsel) designet til at detektere og kvantificere leverfibrose.
MR-scanning udført på 1,5T Philips Ingenia MR-scanner.
Aktiv komparator: Hepatisk steatose med fibrose
Hepatisk steatose med leverfibrose-patienter vil gennemgå MR ved hjælp af flere forskellige billeddannelsessekvenser (MR-elastografi, T1-kortlægning, T2-kortlægning, T1-rho og magnetiseringsoverførsel) designet til at detektere og kvantificere leverfibrose.
MR-scanning udført på 1,5T Philips Ingenia MR-scanner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR-billeddannelse vs. histologisk scoring i hepatisk fibrose
Tidsramme: 2 år
Korreler resultaterne fra de forskellige billeddannelsessekvenser designet til at detektere og kvantificere hepatisk fibrose
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR-reproducerbarhed
Tidsramme: 2 år
evaluere reproducerbarheden af ​​hver af de testede MRI-baserede kvantificeringssekvenser for leverfibrose
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2017

Først opslået (Skøn)

23. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIN001- Liver Fibrosis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR

3
Abonner