Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Módszerek a májfibrózis kimutatására

2020. január 27. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

A májfibrózis kimutatására és mennyiségi meghatározására szolgáló non-invazív módszerek összehasonlítása

A tanulmány célja, hogy többet megtudjon a májfibrózisról és annak kimutatásának módszereiről. Kiértékeljük és összehasonlítjuk a májfibrózis több MRI-alapú mérését májbetegségben szenvedő és nem szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Míg a májbiopsziát továbbra is aranystandardnak tekintik a májfibrózis és gyulladás jelenlétének és mértékének diagnosztizálásában és értékelésében, ennek hátrányai vannak, beleértve a mintavételi hiba lehetőségét és a szövődmények kockázatát, beleértve az életveszélyes vérzést. Az új képalkotó módszerek, mint például az MR elasztográfia, a T1 térképezés, a T2 térképezés, a T1 rho és a mágnesezési átvitel lehetővé teszik a máj parenchyma jellemzőinek gyors, non-invazív értékelését, és képesek lehetnek a parenchymalis fibrózis kimutatására és számszerűsítésére, csökkentve a biopszia szükségességét. A mai napig ezeknek a különböző technikáknak a mennyiségi teljesítményét nem vizsgálták alaposan. Ez a tanulmány a májfibrózis kimutatását és mérését célzó non-invazív MR képalkotási technikák egyközpontú vizsgálata. Az optimalizálást követően ezek a technológiák később alkalmazhatók hipotézisvezérelt kutatási vizsgálatokban és/vagy rutin klinikai vizsgálatokban a gyermekpopulációban itt, a CCHMC-n, és/vagy egy többközpontú vizsgálat részeként, az adott projekthez specifikus IRB jóváhagyással.

Az egyes technikák relatív teljesítményének, a technikák közötti korrelációnak és a fibrózis tartományon belüli reprodukálhatóságának felmérése érdekében 32 alanyt vonnak be ebbe az előzetes vizsgálatba, 4 csoportra osztva (1. csoport: egészséges/normál kontrollok; 2. csoport: F1/ F2 fibrózis előzetes biopsziával meghatározott módon (alacsony fokozatú fibrózisos csoport); 3. csoport: F3/F4 fibrózis előzetes biopsziával meghatározott módon (magas fokú fibrózisos csoport), 4. csoport: Máj steatosis fibrózissal (NAFLD csoport)). 8 egészséges alany, akiknek nincs ismert vagy gyanított májbetegsége, normál kontrollként vesznek részt. Az elmúlt 6 hónapban a májbiopszia alapján ismert fibrózisban szenvedő alanyok mindegyike a 2. és a 3. csoportba kerül besorolásra (összesen = 16). Az elmúlt 6 hónapban a májbiopszia alapján ismert májzsugorodásban és májfibrózisban szenvedő alany kerül be a 4. csoportba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

1. csoport:

  1. Egészséges alanyok, akiknek nincs ismert vagy gyanított májbetegsége
  2. Életkor 8-21 év

2. és 3. csoport:

  1. Biopsziával megerősített májfibrózis (F1/F2 2. csoport, F3/F4 3. csoport)
  2. Életkor 8-21 év

4. csoport:

  1. Biopsziával megerősített májzsugorodás ÉS biopsziával megerősített májfibrózis (bármilyen stádiumban)
  2. Életkor 8-21 év

Kizárási kritériumok

Minden tantárgy:

  1. 8 évesnél fiatalabb és 21 év feletti alanyok.
  2. BMI > 35 kg/m2
  3. Azoknál az alanyoknál, akikről úgy ítélték meg, hogy szedációra van szükségük, hogy MR-vizsgálatot végezzenek
  4. Képtelenség 90 percig mozdulatlanul feküdni
  5. Rutinszerű kizárások az MRI-ből – pl. beültetett hardver
  6. Terhesség (a radiológiai általános gyakorlat szerint verbális terhességi szűréseket végeznek minden fogamzóképes korú nőnek a beiratkozáskor, majd közvetlenül a képalkotó vizsgálat előtt)
  7. Májtranszplantáció korábbi története

1. csoport

  1. ALT ≥30 U/L
  2. Klinikai anamnézis vagy laboratóriumi/biopsziás eredmények, amelyek májbetegség jelenlétére utalnak, beleértve: steatosis, fibrózis, gyulladás, daganat stb.

2. és 3. csoport

  1. Nem alkoholos zsírmájbetegség vagy nem alkoholos steatohepatitis diagnózisa
  2. Biopszia > 6 hónappal a kutatási MRI vizsgálat előtt
  3. Bármilyen gyógyszer szedésének megkezdése (pl. szteroidok, immunszuppresszánsok, vírusellenes szerek) vagy eljárások (pl. Kasai portoenterostomia) a májbetegség kezelésére a májbiopszia és a tanulmányút közötti időszakban

4. csoport

  1. Biopszia > 6 hónappal a kutatási MRI vizsgálat előtt
  2. Máj zsírfrakciója >5%
  3. Jelentős súlycsökkenés (a biopszia idején a testtömeg > 10%-a) a biopszia és a vizsgálati látogatás közötti időszakban
  4. Bármilyen gyógyszer beadása a NAFLD kezelésére (pl. E-vitamin) a biopszia és a tanulmányút közötti időszakban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egészségügyi/Normál ellenőrzések
Az egészséges/normál kontroll alanyokon több különböző képalkotó szekvenciát (MR Elastography, T1 térképezés, T2 térképezés, T1 rho és mágnesezési transzfer) alkalmaznak MRI-vizsgálaton, amelyeket a májfibrózis kimutatására és mennyiségi meghatározására terveztek.
Eszköz: MRI
MRI-vizsgálat 1,5T Philips Ingenia MRI-szkennerrel.
Aktív összehasonlító: F1/F2 fibrózis
Az 1-es és 2-es típusú májfibrózisban szenvedő betegek MRI-n esnek át számos különböző képalkotó szekvenciával (MR Elastography, T1 térképezés, T2 térképezés, T1 rho és mágnesezési transzfer), amelyeket a májfibrózis kimutatására és mennyiségi meghatározására terveztek.
Eszköz: MRI
MRI-vizsgálat 1,5T Philips Ingenia MRI-szkennerrel.
Aktív összehasonlító: F3/F4 fibrózis
A 2-es és 3-as típusú májfibrózisban szenvedő betegek MRI-n esnek át számos különböző képalkotó szekvenciával (MR Elastography, T1 térképezés, T2 térképezés, T1 rho és mágnesezési transzfer), amelyeket a májfibrózis kimutatására és mennyiségi meghatározására terveztek.
Eszköz: MRI
MRI-vizsgálat 1,5T Philips Ingenia MRI-szkennerrel.
Aktív összehasonlító: Máj steatosis fibrózissal
Májfibrózisban szenvedő betegek májzsugorodása esetén MRI-n vetik alá számos különböző képalkotó szekvenciát (MR-elasztográfia, T1-térképezés, T2-térképezés, T1-rho és mágnesezési transzfer), amelyeket a májfibrózis kimutatására és mennyiségi meghatározására terveztek.
Eszköz: MRI
MRI-vizsgálat 1,5T Philips Ingenia MRI-szkennerrel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MR képalkotás vs. szövettani pontozás májfibrózisban
Időkeret: 2 év
Korrelálja a májfibrózis kimutatására és mennyiségi meghatározására tervezett különböző képalkotó szekvenciák eredményeit
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRI reprodukálhatóság
Időkeret: 2 év
értékelje az egyes vizsgált MRI-alapú májfibrózis kvantifikációs szekvenciák reprodukálhatóságát
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 19.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIN001- Liver Fibrosis

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Máj steatosis

Klinikai vizsgálatok a MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel