- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03027700
Methoden zum Nachweis von Leberfibrose
Vergleich nicht-invasiver Methoden zum Nachweis und zur Quantifizierung von Leberfibrose
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Während die Leberbiopsie immer noch als Goldstandard für die Diagnose und Beurteilung des Vorhandenseins und des Ausmaßes von Leberfibrose und -entzündung gilt, hat sie Nachteile, einschließlich der Möglichkeit von Probenahmefehlern und des Risikos von Komplikationen, einschließlich lebensbedrohlicher Blutungen. Neue bildgebende Modalitäten wie MR-Elastographie, T1-Mapping, T2-Mapping, T1-Rho und Magnetisierungstransfer ermöglichen eine schnelle, nicht-invasive Bewertung der Merkmale des Leberparenchyms und können möglicherweise eine parenchymale Fibrose erkennen und quantifizieren, wodurch die Notwendigkeit einer Biopsie verringert wird. Bis heute wurde die quantitative Leistungsfähigkeit dieser unterschiedlichen Techniken nicht umfassend untersucht. Diese Studie ist eine monozentrische Studie mit nicht-invasiven MR-Bildgebungsverfahren, die darauf abzielt, Leberfibrose zu erkennen und zu messen. Nach der Optimierung können diese Technologien später in hypothesengetriebenen Forschungsstudien und/oder klinischen Routineuntersuchungen in der pädiatrischen Population hier am CCHMC und/oder als Teil einer multizentrischen Studie mit spezifischer IRB-Zulassung für dieses Projekt eingesetzt werden.
Um die relative Leistung jeder Technik, die Korrelation zwischen den Techniken und die Reproduzierbarkeit über den Fibrosebereich hinweg zu bewerten, werden 32 Probanden in diese vorläufige Studie aufgenommen, die in 4 Gruppen unterteilt ist (Gruppe 1: Gesunde/normale Kontrollen; Gruppe 2: F1/ F2-Fibrose, bestimmt durch vorherige Biopsie (niedriggradige Fibrosegruppe); Gruppe 3: F3/F4-Fibrose, bestimmt durch vorherige Biopsie (hochgradige Fibrosegruppe), Gruppe 4: Lebersteatose mit Fibrose (NAFLD-Gruppe)). 8 gesunde Probanden ohne bekannte oder vermutete Lebererkrankung werden als normale Kontrollen aufgenommen. 8 Probanden mit bekannter Fibrose basierend auf einer Leberbiopsie innerhalb der letzten 6 Monate werden in Gruppe 2 und Gruppe 3 aufgenommen (insgesamt = 16). 8 Probanden mit bekannter hepatischer Steatose und Leberfibrose basierend auf einer Leberbiopsie innerhalb der letzten 6 Monate werden in Gruppe 4 aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Gruppe 1:
- Gesunde Probanden ohne bekannte oder vermutete Lebererkrankung
- Alter 8 - 21 Jahre
Gruppen 2 und 3:
- Biopsie bestätigte Leberfibrose (F1/F2 Gruppe 2, F3/F4 Gruppe 3)
- Alter 8 - 21 Jahre
Gruppe 4:
- Biopsie bestätigte hepatische Steatose UND Biopsie bestätigte Leberfibrose (jedes Stadium)
- Alter 8 - 21 Jahre
Ausschlusskriterien
Alle Schulfächer:
- Probanden < 8 Jahre und > 21 Jahre.
- BMI > 35 kg/m2
- Personen, von denen angenommen wird, dass sie möglicherweise eine Sedierung benötigen, um sich einer MR-Bildgebung zu unterziehen
- Unfähigkeit, 90 Minuten still zu liegen
- Routineausschlüsse von der MRT – z. B. implantierte Hardware
- Schwangerschaft (verbale Schwangerschaftsscreenings – gemäß der Standardpraxis in der Radiologie – werden allen weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter zum Zeitpunkt der Einschreibung und erneut unmittelbar vor der Bildgebung verabreicht)
- Vorgeschichte der Lebertransplantation
Gruppe 1
- ALT ≥30 U/l
- Klinische Vorgeschichte oder Labor-/Biopsieergebnisse, die auf das Vorhandensein einer Lebererkrankung hindeuten, einschließlich: Steatose, Fibrose, Entzündung, Tumor usw.
Gruppe 2 und 3
- Diagnose einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung oder einer nichtalkoholischen Steatohepatitis
- Biopsie > 6 Monate vor der Forschungs-MRT-Untersuchung
- Einleitung jeglicher Medikamente (z. Steroide, Immunsuppressiva, Virostatika) oder Verfahren (z. Kasai-Portoenterostomie) zur Behandlung der Lebererkrankung in der Zeit zwischen Leberbiopsie und Studienbesuch
Gruppe 4
- Biopsie > 6 Monate vor der Forschungs-MRT-Untersuchung
- Leberfettanteil >5%
- Erheblicher Gewichtsverlust (> 10 % des Gewichts zum Zeitpunkt der Biopsie) während der Zeit zwischen Biopsie und Studienbesuch
- Einleitung jeglicher Medikamente zur Behandlung von NAFLD (z. Vitamin E) in der Zeit zwischen Biopsie und Studienbesuch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gesundheits-/Normalkontrollen
Gesunde/normale Kontrollpersonen werden einer MRT unter Verwendung verschiedener Bildgebungssequenzen (MR-Elastographie, T1-Mapping, T2-Mapping, T1-Rho und Magnetisierungstransfer) unterzogen, die zum Nachweis und zur Quantifizierung von Leberfibrose entwickelt wurden.
|
MRT-Scan durchgeführt auf 1,5T Philips Ingenia MRT-Scanner.
|
Aktiver Komparator: F1/F2-Fibrose
Patienten mit Leberfibrose vom Typ 1 und 2 werden einer MRT unterzogen, bei der mehrere verschiedene Bildgebungssequenzen (MR-Elastographie, T1-Mapping, T2-Mapping, T1-Rho und Magnetisierungstransfer) verwendet werden, um Leberfibrose zu erkennen und zu quantifizieren.
|
MRT-Scan durchgeführt auf 1,5T Philips Ingenia MRT-Scanner.
|
Aktiver Komparator: F3/F4-Fibrose
Patienten mit Leberfibrose vom Typ 2 und 3 werden einer MRT mit mehreren verschiedenen Bildgebungssequenzen (MR-Elastographie, T1-Mapping, T2-Mapping, T1-Rho und Magnetisierungstransfer) unterzogen, die zum Nachweis und zur Quantifizierung von Leberfibrose entwickelt wurden.
|
MRT-Scan durchgeführt auf 1,5T Philips Ingenia MRT-Scanner.
|
Aktiver Komparator: Lebersteatose mit Fibrose
Patienten mit hepatischer Steatose mit Leberfibrose werden einer MRT unter Verwendung mehrerer verschiedener bildgebender Sequenzen (MR-Elastographie, T1-Mapping, T2-Mapping, T1-Rho und Magnetisierungstransfer) unterzogen, die zum Nachweis und zur Quantifizierung von Leberfibrose entwickelt wurden.
|
MRT-Scan durchgeführt auf 1,5T Philips Ingenia MRT-Scanner.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
MR-Bildgebung vs. histologisches Scoring bei Leberfibrose
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Korrelieren Sie die Ergebnisse der verschiedenen Bildgebungssequenzen, die zum Nachweis und zur Quantifizierung von Leberfibrose entwickelt wurden
|
Zwei Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
MRT-Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Bewerten Sie die Reproduzierbarkeit jeder der getesteten MRT-basierten Leberfibrose-Quantifizierungssequenzen
|
Zwei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sporea I, Bota S, Jurchis A, Sirli R, Gradinaru-Tascau O, Popescu A, Ratiu I, Szilaski M. Acoustic radiation force impulse and supersonic shear imaging versus transient elastography for liver fibrosis assessment. Ultrasound Med Biol. 2013 Nov;39(11):1933-41. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2013.05.003. Epub 2013 Aug 9.
- Xanthakos SA, Podberesky DJ, Serai SD, Miles L, King EC, Balistreri WF, Kohli R. Use of magnetic resonance elastography to assess hepatic fibrosis in children with chronic liver disease. J Pediatr. 2014 Jan;164(1):186-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.07.050. Epub 2013 Sep 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIN001- Liver Fibrosis
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur MRT
-
Assiut UniversityUnbekanntMultiple Sklerose
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)ZurückgezogenHypoxische ischämische EnzephalopathieVereinigte Staaten
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutierungOptimierte MRT-SequenzenFrankreich
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Abgeschlossen
-
University of MilanAbgeschlossenKnie-KnochenmarksläsionenItalien
-
Abbott Medical DevicesBeendet
-
London Health Sciences CentreAbgeschlossen
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHAbgeschlossenHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Nierenversagen | Angeborene StörungenVereinigtes Königreich
-
Central Hospital Saint QuentinUnbekanntAlzheimer ErkrankungFrankreich
-
Fondation LenvalAbgeschlossen