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Methoden zum Nachweis von Leberfibrose

27. Januar 2020 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vergleich nicht-invasiver Methoden zum Nachweis und zur Quantifizierung von Leberfibrose

Das Ziel dieser Studie ist es, mehr über Leberfibrose und Methoden zu ihrer Erkennung zu erfahren. Wir werden mehrere MRT-basierte Messungen der Leberfibrose bei Patienten mit und ohne Lebererkrankung bewerten und vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während die Leberbiopsie immer noch als Goldstandard für die Diagnose und Beurteilung des Vorhandenseins und des Ausmaßes von Leberfibrose und -entzündung gilt, hat sie Nachteile, einschließlich der Möglichkeit von Probenahmefehlern und des Risikos von Komplikationen, einschließlich lebensbedrohlicher Blutungen. Neue bildgebende Modalitäten wie MR-Elastographie, T1-Mapping, T2-Mapping, T1-Rho und Magnetisierungstransfer ermöglichen eine schnelle, nicht-invasive Bewertung der Merkmale des Leberparenchyms und können möglicherweise eine parenchymale Fibrose erkennen und quantifizieren, wodurch die Notwendigkeit einer Biopsie verringert wird. Bis heute wurde die quantitative Leistungsfähigkeit dieser unterschiedlichen Techniken nicht umfassend untersucht. Diese Studie ist eine monozentrische Studie mit nicht-invasiven MR-Bildgebungsverfahren, die darauf abzielt, Leberfibrose zu erkennen und zu messen. Nach der Optimierung können diese Technologien später in hypothesengetriebenen Forschungsstudien und/oder klinischen Routineuntersuchungen in der pädiatrischen Population hier am CCHMC und/oder als Teil einer multizentrischen Studie mit spezifischer IRB-Zulassung für dieses Projekt eingesetzt werden.

Um die relative Leistung jeder Technik, die Korrelation zwischen den Techniken und die Reproduzierbarkeit über den Fibrosebereich hinweg zu bewerten, werden 32 Probanden in diese vorläufige Studie aufgenommen, die in 4 Gruppen unterteilt ist (Gruppe 1: Gesunde/normale Kontrollen; Gruppe 2: F1/ F2-Fibrose, bestimmt durch vorherige Biopsie (niedriggradige Fibrosegruppe); Gruppe 3: F3/F4-Fibrose, bestimmt durch vorherige Biopsie (hochgradige Fibrosegruppe), Gruppe 4: Lebersteatose mit Fibrose (NAFLD-Gruppe)). 8 gesunde Probanden ohne bekannte oder vermutete Lebererkrankung werden als normale Kontrollen aufgenommen. 8 Probanden mit bekannter Fibrose basierend auf einer Leberbiopsie innerhalb der letzten 6 Monate werden in Gruppe 2 und Gruppe 3 aufgenommen (insgesamt = 16). 8 Probanden mit bekannter hepatischer Steatose und Leberfibrose basierend auf einer Leberbiopsie innerhalb der letzten 6 Monate werden in Gruppe 4 aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gruppe 1:

  1. Gesunde Probanden ohne bekannte oder vermutete Lebererkrankung
  2. Alter 8 - 21 Jahre

Gruppen 2 und 3:

  1. Biopsie bestätigte Leberfibrose (F1/F2 Gruppe 2, F3/F4 Gruppe 3)
  2. Alter 8 - 21 Jahre

Gruppe 4:

  1. Biopsie bestätigte hepatische Steatose UND Biopsie bestätigte Leberfibrose (jedes Stadium)
  2. Alter 8 - 21 Jahre

Ausschlusskriterien

Alle Schulfächer:

  1. Probanden < 8 Jahre und > 21 Jahre.
  2. BMI > 35 kg/m2
  3. Personen, von denen angenommen wird, dass sie möglicherweise eine Sedierung benötigen, um sich einer MR-Bildgebung zu unterziehen
  4. Unfähigkeit, 90 Minuten still zu liegen
  5. Routineausschlüsse von der MRT – z. B. implantierte Hardware
  6. Schwangerschaft (verbale Schwangerschaftsscreenings – gemäß der Standardpraxis in der Radiologie – werden allen weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter zum Zeitpunkt der Einschreibung und erneut unmittelbar vor der Bildgebung verabreicht)
  7. Vorgeschichte der Lebertransplantation

Gruppe 1

  1. ALT ≥30 U/l
  2. Klinische Vorgeschichte oder Labor-/Biopsieergebnisse, die auf das Vorhandensein einer Lebererkrankung hindeuten, einschließlich: Steatose, Fibrose, Entzündung, Tumor usw.

Gruppe 2 und 3

  1. Diagnose einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung oder einer nichtalkoholischen Steatohepatitis
  2. Biopsie > 6 Monate vor der Forschungs-MRT-Untersuchung
  3. Einleitung jeglicher Medikamente (z. Steroide, Immunsuppressiva, Virostatika) oder Verfahren (z. Kasai-Portoenterostomie) zur Behandlung der Lebererkrankung in der Zeit zwischen Leberbiopsie und Studienbesuch

Gruppe 4

  1. Biopsie > 6 Monate vor der Forschungs-MRT-Untersuchung
  2. Leberfettanteil >5%
  3. Erheblicher Gewichtsverlust (> 10 % des Gewichts zum Zeitpunkt der Biopsie) während der Zeit zwischen Biopsie und Studienbesuch
  4. Einleitung jeglicher Medikamente zur Behandlung von NAFLD (z. Vitamin E) in der Zeit zwischen Biopsie und Studienbesuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesundheits-/Normalkontrollen
Gesunde/normale Kontrollpersonen werden einer MRT unter Verwendung verschiedener Bildgebungssequenzen (MR-Elastographie, T1-Mapping, T2-Mapping, T1-Rho und Magnetisierungstransfer) unterzogen, die zum Nachweis und zur Quantifizierung von Leberfibrose entwickelt wurden.
MRT-Scan durchgeführt auf 1,5T Philips Ingenia MRT-Scanner.
Aktiver Komparator: F1/F2-Fibrose
Patienten mit Leberfibrose vom Typ 1 und 2 werden einer MRT unterzogen, bei der mehrere verschiedene Bildgebungssequenzen (MR-Elastographie, T1-Mapping, T2-Mapping, T1-Rho und Magnetisierungstransfer) verwendet werden, um Leberfibrose zu erkennen und zu quantifizieren.
MRT-Scan durchgeführt auf 1,5T Philips Ingenia MRT-Scanner.
Aktiver Komparator: F3/F4-Fibrose
Patienten mit Leberfibrose vom Typ 2 und 3 werden einer MRT mit mehreren verschiedenen Bildgebungssequenzen (MR-Elastographie, T1-Mapping, T2-Mapping, T1-Rho und Magnetisierungstransfer) unterzogen, die zum Nachweis und zur Quantifizierung von Leberfibrose entwickelt wurden.
MRT-Scan durchgeführt auf 1,5T Philips Ingenia MRT-Scanner.
Aktiver Komparator: Lebersteatose mit Fibrose
Patienten mit hepatischer Steatose mit Leberfibrose werden einer MRT unter Verwendung mehrerer verschiedener bildgebender Sequenzen (MR-Elastographie, T1-Mapping, T2-Mapping, T1-Rho und Magnetisierungstransfer) unterzogen, die zum Nachweis und zur Quantifizierung von Leberfibrose entwickelt wurden.
MRT-Scan durchgeführt auf 1,5T Philips Ingenia MRT-Scanner.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MR-Bildgebung vs. histologisches Scoring bei Leberfibrose
Zeitfenster: Zwei Jahre
Korrelieren Sie die Ergebnisse der verschiedenen Bildgebungssequenzen, die zum Nachweis und zur Quantifizierung von Leberfibrose entwickelt wurden
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: Zwei Jahre
Bewerten Sie die Reproduzierbarkeit jeder der getesteten MRT-basierten Leberfibrose-Quantifizierungssequenzen
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIN001- Liver Fibrosis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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